Bioekvivalensstudie av Dronedaron-hydrokloridtabletter på friska försökspersoner under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner som frivilligt deltar och lämnar skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP)-riktlinjer.
2. Ålder ≥ 18 år.
3. Kroppsvikt ≥ 50,0 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive).
4. I god hälsa enligt omfattande medicinsk anamnes, fysisk undersökning och laboratorietester.
5. Kan följa studieprotokollet och planerade besök.

Exklusionskriterier:

1. Några kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitalparametrar, 12-avlednings EKG, hjärtultraljud eller laboratorietester (inklusive hematologi, blodkemi, urinanalys, virologisk serologi och koagulationsfunktion).
2. Historik eller förekomst av allvarliga kardiovaskulära, pulmonala, hepatiska, renala, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar. Specifika exkluderingar inkluderar: njursvikt, hjärtsvikt, stroke, permanent förmaksflimmer, andra- eller tredjegrads atrioventrikulärt block eller sjuk sinussyndrom, bradykardi (hjärtfrekvens < 50 bpm), tidigare amiodaronassocierad hepatotoxicitet eller pulmonal toxicitet, hypokalemi, hypomagnesemi eller familjehistorik av långt QT-syndrom.
3. Historik av specifika allergier (t.ex. astma, nässelutslag, eksem), allergisk konstitution (allergi mot två eller fler läkemedel eller ämnen som mjölk/pollen) eller känd överkänslighet mot dronedaron, dess komponenter eller relaterade föreningar.
4. Större trauma eller signifikant blodförlust inom 3 månader före screening.
5. Historik av drogmissbruk under de senaste 5 åren eller positiv drogtestning i urin.
6. Svårigheter med blodprovstagning, nålskräck eller oförmåga att tolerera venpunktur.
7. Positiv alkoholutandningsprov vid screening.
8. Överdrivet alkoholintag (>14 enheter per vecka; 1 enhet = 285 mL öl, 25 mL sprit eller 100 mL vin) inom 3 månader före screening, eller ovilja att avstå från alkohol under studien.
9. Överdrivet intag av te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (>8 koppar per dag; 1 kopp = 250 mL) inom 3 månader före screening, eller intag av alkohol, koffein eller xanthinrika produkter (t.ex. kaffe, starkt te, choklad, cola, grapefrukt) inom 48 timmar före dosering.
10. Oförmåga att följa standardiserad kost (t.ex. intolerans mot standardmåltid) eller dysfagi.
11. Rökning ≥5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening eller ovilja att avstå från rökning under studien.
12. Användning av något läkemedel (receptbelagt, receptfritt, naturläkemedel eller kosttillskott) inom 14 dagar före screening.
13. Användning av läkemedel som är kända för att interagera med dronedaron inom 1 månad före screening, inklusive: QT-förlängande läkemedel, digoxin, kalciumkanalblockerare, CYP2D6-substrat, kraftiga CYP3A-hämmare, CYP3A-inducerare, statiner och CYP3A-substrat med smalt terapeutiskt index (t.ex. dabigatranetexilat, warfarin).
14. Vaccination inom 1 månad före screening eller planerad vaccination under studien.
15. Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 3 månader före screening.
16. Blodgivning eller signifikant blodförlust (≥400 mL totalt) inom 3 månader före screening.
17. Manliga försökspersoner (eller deras partners) som planerar graviditet från 2 veckor före screening till 3 månader efter studiens avslutning, eller ovilliga att använda en medicinskt acceptabel icke-farmakologisk preventivmetod under studien.
18. Något annat tillstånd som bedöms av undersökaren som olämpligt för deltagande eller frivillig utträde.