Bioäquivalenzstudie von Dronedaron-Hydrochlorid-Tabletten bei gesunden Probanden unter Nüchternbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden, die freiwillig teilnehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) abgeben.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Körpergewicht ≥ 50,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (inklusive).
4. Gute Gesundheit, bestimmt durch umfassende Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Labortests.
5. In der Lage, dem Studienprotokoll und den geplanten Besuchen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei körperlicher Untersuchung, Vitalparametern, 12-Kanal-EKG, Herzultraschall oder Labortests (einschließlich Hämatologie, Blutbiochemie, Urinanalyse, Virologie-Serologie und Gerinnungsfunktion).
2. Anamnese oder Vorliegen schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen. Spezifische Ausschlüsse: Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, permanentes Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, Bradykardie (Herzfrequenz < 50 bpm), vorherige Amiodaron-assoziierte Hepatotoxizität oder pulmonale Toxizität, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder familiäre Anamnese eines langen QT-Syndroms.
3. Anamnese spezifischer Allergien (z.B. Asthma, Urtikaria, Ekzem), allergische Konstitution (Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente oder Substanzen wie Milch/Pollen) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Dronedaron, seine Bestandteile oder verwandte Verbindungen.
4. Schweres Trauma oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder positiver Urin-Drogenscreening.
6. Probleme mit der Blutentnahme, Nadelphobie oder Unverträglichkeit von Venenpunktion.
7. Positiver Alkohol-Atemtest beim Screening.
8. Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Einheiten pro Woche; 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unwillen, während der Studie auf Alkohol zu verzichten.
9. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (>8 Tassen pro Tag; 1 Tasse = 250 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Konsum von Alkohol, Koffein oder xanthinreichen Produkten (z.B. Kaffee, starker Tee, Schokolade, Cola, Grapefruit) innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung.
10. Unfähigkeit, einer standardisierten Diät zu folgen (z.B. Unverträglichkeit der Standardmahlzeit) oder Dysphagie.
11. Rauchen ≥5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unwillen, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
12. Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig, rezeptfrei, pflanzlich oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
13. Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen mit Dronedaron interagieren, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, einschließlich: QT-verlängernde Medikamente, Digoxin, Kalziumkanalblocker, CYP2D6-Substrate, starke CYP3A-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren, Statine und CYP3A-Substrate mit engem therapeutischen Index (z.B. Dabigatranetexilat, Warfarin).
14. Impfung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studie.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
16. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (≥400 ml insgesamt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
17. Männliche Probanden (oder ihre Partner), die eine Schwangerschaft von 2 Wochen vor dem Screening bis 3 Monate nach Studienabschluss planen oder nicht bereit sind, während der Studie eine medizinisch akzeptable nicht-pharmakologische Verhütungsmethode zu verwenden.
18. Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme oder freiwilligen Rückzug angesehen wird.