Биоэквивалентное исследование таблеток гидрохлорида дронедарона у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины-добровольцы, добровольно участвующие в исследовании и предоставившие письменное информированное согласие в соответствии с правилами Надлежащей клинической практики (GCP).
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. Масса тела ≥ 50,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно).
4. Хорошее состояние здоровья, подтвержденное данными всестороннего медицинского анамнеза, физикального осмотра и лабораторных исследований.
5. Способность соблюдать протокол исследования и график визитов.

Критерии исключения:

1. Любые клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, показателях жизненно важных функций, 12-канальной ЭКГ, эхокардиографии или лабораторных исследованиях (включая гематологию, биохимию крови, анализ мочи, серологию на вирусы и показатели коагуляции).
2. Наличие в анамнезе или в настоящее время тяжелых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунных, дерматологических, неврологических или психических заболеваний. Конкретные исключения включают: почечную недостаточность, сердечную недостаточность, инсульт, постоянную фибрилляцию предсердий, атриовентрикулярную блокаду II или III степени или синдром слабости синусового узла, брадикардию (частота сердечных сокращений < 50 уд./мин), ранее перенесенную гепатотоксичность или легочную токсичность, связанную с амиодароном, гипокалиемию, гипомагниемию или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
3. Наличие в анамнезе специфических аллергий (например, астма, крапивница, экзема), аллергической конституции (аллергия на два и более лекарственных препарата или вещества, такие как молоко/пыльца) или известной гиперчувствительности к дронедарону, его компонентам или родственным соединениям.
4. Серьезная травма или значительная кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками в течение последних 5 лет или положительный результат анализа мочи на наркотики.
6. Трудности с забором крови, боязнь игл или непереносимость венепункции.
7. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.
8. Чрезмерное употребление алкоголя (>14 единиц в неделю; 1 единица = 285 мл пива, 25 мл крепких напитков или 100 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга или нежелание воздерживаться от алкоголя во время исследования.
9. Чрезмерное употребление чая, кофе или напитков, содержащих кофеин (>8 чашек в день; 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или употребление любого алкоголя, кофеина или продуктов, богатых ксантинами (например, кофе, крепкий чай, шоколад, кола, грейпфрут) в течение 48 часов до приема препарата.
10. Неспособность соблюдать стандартизированную диету (например, непереносимость стандартного приема пищи) или дисфагия.
11. Курение ≥5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или нежелание воздерживаться от курения во время исследования.
12. Прием любых лекарственных средств (рецептурных, безрецептурных, растительных или биологически активных добавок) в течение 14 дней до скрининга.
13. Прием любых лекарственных средств, известных своим взаимодействием с дронедароном, в течение 1 месяца до скрининга, включая: препараты, удлиняющие интервал QT, дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, субстраты CYP2D6, сильные ингибиторы CYP3A, индукторы CYP3A, статины и субстраты CYP3A с узким терапевтическим индексом (например, дабигатрана этексилат, варфарин).
14. Вакцинация в течение 1 месяца до скрининга или планируемая вакцинация во время исследования.
15. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
16. Сдача крови или значительная кровопотеря (≥400 мл в общей сложности) в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Мужчины-участники (или их партнерши), планирующие беременность с 2 недель до скрининга и до 3 месяцев после завершения исследования, или нежелание использовать медицински приемлемый негормональный метод контрацепции во время исследования.
18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным, или добровольный отказ от участия.