健康受试者空腹条件下盐酸决奈达隆片生物等效性研究

入选标准：

1. 自愿参与并根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）指南提供书面知情同意书的健康男性受试者。
2. 年龄≥18岁。
3. 体重≥50.0公斤，体重指数（BMI）在19.0至26.0公斤/平方米之间（含边界值）。
4. 根据全面病史、体格检查和实验室检查确定健康状况良好。
5. 能够遵守研究方案和预定访视。

排除标准：

1. 体格检查、生命体征、12导联心电图、心脏超声或实验室检查（包括血液学、血液生化、尿液分析、病毒学血清学和凝血功能）存在任何临床显著异常。
2. 有或现患有严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病。具体排除情况包括：肾功能不全、心力衰竭、中风、永久性心房颤动、二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征、心动过缓（心率<50次/分）、既往胺碘酮相关肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症，或有长QT综合征家族史。
3. 有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹）、过敏体质（对两种或以上药物或物质如牛奶/花粉过敏），或已知对决奈达隆、其成分或相关化合物过敏。
4. 筛选前3个月内遭受重大创伤或显著失血。
5. 过去5年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性。
6. 采血困难、晕针或无法耐受静脉穿刺。
7. 筛选时酒精呼气测试阳性。
8. 筛选前3个月内过量饮酒（>14单位/周；1单位=285毫升啤酒、25毫升烈酒或100毫升葡萄酒），或不愿在研究期间戒酒。
9. 筛选前3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（>8杯/天；1杯=250毫升），或给药前48小时内饮用任何酒精、咖啡因或富含黄嘌呤的产品（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚）。
10. 无法遵守标准化饮食（如不耐受标准餐）或吞咽困难。
11. 筛选前3个月内吸烟≥5支/天，或不愿在研究期间戒烟。
12. 筛选前14天内使用过任何药物（处方药、非处方药、草药或补充剂）。
13. 筛选前1个月内使用过任何已知与决奈达隆相互作用的药物，包括：延长QT间期的药物、地高辛、钙通道阻滞剂、CYP2D6底物、强效CYP3A抑制剂、CYP3A诱导剂、他汀类药物，以及治疗窗窄的CYP3A底物（如达比加群酯、华法林）。
14. 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗。
15. 筛选前3个月内参加过任何其他临床试验。
16. 筛选前3个月内献血或显著失血（总计≥400毫升）。
17. 男性受试者（或其伴侣）计划从筛选前2周至研究结束后3个月内怀孕，或不愿在研究期间使用医学上可接受的非药物避孕方法。
18. 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况，或自愿退出。