Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku dronedaronu u zdrowych ochotników w warunkach na czczo

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi mężczyźni, którzy dobrowolnie uczestniczą i wyrażają pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Masa ciała ≥ 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m² (włącznie).
4. W dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
5. Zdolni do przestrzegania protokołu badania i zaplanowanych wizyt.

Kryteria wykluczenia:

1. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, echokardiografii serca lub badaniach laboratoryjnych (w tym hematologii, biochemii krwi, analizie moczu, serologii wirusologicznej i funkcji krzepnięcia).
2. Wywiad lub obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych. Szczególne wykluczenia obejmują: niewydolność nerek, niewydolność serca, udar, utrwalony migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub zespół chorego węzła, bradykardię (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę), wcześniejsze polekowe uszkodzenie wątroby lub toksyczność płucna związana z amiodaronem, hipokaliemię, hipomagnezemię lub wywiad rodzinny zespołu długiego QT.
3. Wywiad określonych alergii (np. astma, pokrzywka, egzema), skłonność alergiczna (alergia na dwa lub więcej leków lub substancji takich jak mleko/pyłki) lub znana nadwrażliwość na dronedaron, jego składniki lub związki pokrewne.
4. Poważny uraz lub znaczna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
5. Wywiad nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat lub dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków.
6. Trudności z pobieraniem krwi, fobia igłowa lub nietolerancja na wenopunkcję.
7. Dodatni test oddechowy na alkohol podczas kwalifikacji.
8. Nadmierne spożycie alkoholu (>14 jednostek tygodniowo; 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 100 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub niechęć do powstrzymania się od picia alkoholu podczas badania.
9. Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (>8 filiżanek dziennie; 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub spożycie jakiegokolwiek alkoholu, kofeiny lub produktów bogatych w ksantyny (np. kawa, mocna herbata, czekolada, cola, grejpfrut) w ciągu 48 godzin przed podaniem leku.
10. Niezdolność do przestrzegania znormalizowanej diety (np. nietolerancja standardowego posiłku) lub dysfagia.
11. Palenie ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub niechęć do zaprzestania palenia podczas badania.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę, dostępnych bez recepty, ziołowych lub suplementów) w ciągu 14 dni przed kwalifikacją.
13. Stosowanie jakichkolwiek leków znanych z interakcji z dronedaronem w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją, w tym: leków wydłużających odstęp QT, digoksyny, blokerów kanału wapniowego, substratów CYP2D6, silnych inhibitorów CYP3A, induktorów CYP3A, statyn i substratów CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. dabigatran eteksylan, warfaryna).
14. Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub planowane szczepienie podczas badania.
15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
16. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥400 ml łącznie) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
17. Mężczyźni (lub ich partnerki) planujący ciążę od 2 tygodni przed kwalifikacją do 3 miesięcy po zakończeniu badania lub niechętni do stosowania medycznie akceptowalnej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas badania.
18. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do uczestnictwa lub dobrowolne wycofanie się.