Bioekvivalensstudie av dronedaron-hydroklorid tabletter hos friske forsøkspersoner under fastingbetingelser

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige forsøkspersoner som frivillig deltar og gir skriftlig samtykke i samsvar med retningslinjene for god klinisk praksis (GCP).
2. Alder ≥ 18 år.
3. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive).
4. God helse som bestemt gjennom omfattende medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
5. I stand til å følge studiens protokoll og planlagte besøk.

Eksklusjonskriterier:

1. Eventuelle klinisk signifikante avvik i fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG, hjertultralyd eller laboratorietester (inkludert hematologi, blodbiokjemi, urinanalyse, virologisk serologi og koagulasjonsfunksjon).
2. Historikk eller tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer. Spesielle unntak inkluderer: nyresvikt, hjertesvikt, slag, permanent atrieflimmer, annen- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk eller syk sinus-syndrom, bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag per minutt), tidligere amiodaron-assosiert hepatotoksistet eller pulmonal toksistet, hypokalemi, hypomagnesemi, eller familiehistorikk med langt QT-syndrom.
3. Historikk med spesifikke allergier (f.eks. astma, urtikaria, eksem), allergisk konstitusjon (allergi mot to eller flere legemidler eller stoffer som melk/pollen), eller kjent overfølsomhet for dronedaron, dets komponenter eller relaterte forbindelser.
4. Stor traume eller betydelig blodtap innen 3 måneder før screening.
5. Historikk med legemiddelmissbruk innen de siste 5 årene eller positiv urinprøve for narkotika.
6. Vanskeligheter med blodprøvetaking, nålefobi eller intoleranse for venepunksjon.
7. Positiv alkoholåndprøve ved screening.
8. Overdreven alkoholinntak (>14 enheter per uke; 1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin eller 100 ml vin) innen 3 måneder før screening, eller uvillighet til å avstå fra alkohol under studien.
9. Overdreven inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (>8 kopper per dag; 1 kopp = 250 ml) innen 3 måneder før screening, eller inntak av alkohol, koffein eller xanthinrike produkter (f.eks. kaffe, sterk te, sjokolade, cola, grapefrukt) innen 48 timer før dosering.
10. Manglende evne til å følge et standardisert kosthold (f.eks. intoleranse for standardmåltidet) eller dysfagi.
11. Røyking ≥5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening eller uvillighet til å avstå fra røyking under studien.
12. Bruk av eventuelle legemidler (reseptbelagte, reseptfrie, urtemedisiner eller kosttilskudd) innen 14 dager før screening.
13. Bruk av eventuelle legemidler kjent for å interagere med dronedaron innen 1 måned før screening, inkludert: QT-forlengende legemidler, digoksin, kalsiumkanalblokkere, CYP2D6-substrater, potente CYP3A-hemmere, CYP3A-indusere, statiner og smale terapeutiske indeks CYP3A-substrater (f.eks. dabigatraneteksilat, warfarin).
14. Vaksinering innen 1 måned før screening eller planlagt vaksinering under studien.
15. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
16. Blodgivning eller betydelig blodtap (≥400 ml totalt) innen 3 måneder før screening.
17. Mannlige forsøkspersoner (eller deres partnere) som planlegger graviditet fra 2 uker før screening til 3 måneder etter studiens avslutning, eller som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel ikke-farmakologisk prevensjonsmetode under studien.
18. Eventuelle andre tilstander som undersøkeren vurderer som upassende for deltakelse eller frivillig tilbaketrekning.