Bio-equivalentiestudie van Dronedaronhydrochloridetabletten bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen die vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen in overeenstemming met de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk (GCP).
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief).
4. In goede gezondheid zoals bepaald door uitgebreide medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten.
5. In staat om het studieprotocol en de geplande bezoeken na te leven.

Exclusiecriteria:

1. Enige klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, cardiale echografie of laboratoriumtesten (inclusief hematologie, bloedbiochemie, urineonderzoek, virologische serologie en stollingsfunctie).
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen. Specifieke uitsluitingen omvatten: nierinsufficiëntie, hartfalen, beroerte, permanent atriumfibrilleren, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of sick sinus-syndroom, bradycardie (hartslag < 50 bpm), eerdere amiodaron-geassocieerde hepatotoxiciteit of pulmonale toxiciteit, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
3. Voorgeschiedenis van specifieke allergieën (bijv. astma, netelroos, eczeem), allergische constitutie (allergie voor twee of meer geneesmiddelen of stoffen zoals melk/pollen), of bekende overgevoeligheid voor dronedarone, de bestanddelen ervan of gerelateerde verbindingen.
4. Groot trauma of aanzienlijk bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
5. Voorgeschiedenis van drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar of positieve urinedrugsscreening.
6. Moeite met bloedafname, naaldenfobie of intolerantie voor veneuze punctie.
7. Positieve alcoholademtest bij screening.
8. Overmatig alcoholgebruik (>14 eenheden per week; 1 eenheid = 285 mL bier, 25 mL sterke drank of 100 mL wijn) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of onwil om tijdens de studie van alcohol af te zien.
9. Overmatige consumptie van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (>8 kopjes per dag; 1 kop = 250 mL) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of consumptie van alcohol, cafeïne of xanthinerijke producten (bijv. koffie, sterke thee, chocolade, cola, grapefruit) binnen 48 uur voor toediening.
10. Onvermogen om een gestandaardiseerd dieet na te leven (bijv. intolerantie voor de standaardmaaltijd) of dysfagie.
11. Roken ≥5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of onwil om tijdens de studie van roken af te zien.
12. Gebruik van enig geneesmiddel (voorgeschreven, vrij verkrijgbaar, kruiden of supplementen) binnen 14 dagen voorafgaand aan screening.
13. Gebruik van enig geneesmiddel waarvan bekend is dat het interageert met dronedarone binnen 1 maand voorafgaand aan screening, inclusief: QT-verlengende geneesmiddelen, digoxine, calciumantagonisten, CYP2D6-substraten, krachtige CYP3A-remmers, CYP3A-induceerders, statines en CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. dabigatran etexilaat, warfarine).
14. Vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening of geplande vaccinatie tijdens de studie.
15. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
16. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (≥400 mL totaal) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
17. Mannelijke proefpersonen (of hun partners) die zwangerschap plannen vanaf 2 weken voorafgaand aan screening tot 3 maanden na studievoltooiing, of onwillig om tijdens de studie een medisch aanvaardbare niet-farmacologische anticonceptiemethode te gebruiken.
18. Enige andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd of vrijwillige terugtrekking.