Bioekvivalenssitutkimus dronedaronihydrokloriditableteista terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
Dronedaronihydrokloriditablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa
Testausmuoto Dronedarone-hydrokloriditableteista (400 mg) on bioekvivalentti vertailumuodon (MULTAQ®) kanssa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä nälkäolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, avoimimerkintäinen, yksiannosteinen, kolmijaksoinen, osittain toistettu ristikkäistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida geneerisen valmisteekvivalentin ja vertailuvalmisteekvivalentin bioekvivalenssia ja turvallisuutta Dronedarone Hydrokloridi-tablettien (400 mg) osalta kiinalaisissa terveissä mieskokeen henkilöissä paastotilassa.
Yhteensä 51 kelvollista koehenkilöä on tarkoitus rekrytoida.
Laskimoverinäytteitä kerätään dronedaronin ja sen metaboliitin N-desbutyylidronedaronin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi.
Jokaisessa tutkimusjaksossa näytteet otetaan ennen annostusta (0 h) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital ＆ Institute (The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ototuskriteerit:
- Terveet mieshenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Paino ≥ 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien).
- Hyvä terveydentila, joka on määritetty kattavan sairaus- ja terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella.
- Kykenevät noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suunniteltuja käyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintamittauksissa, 12-liittimisessä EKG:ssä, sydämen ultraäänitutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien hematologia, veren biokemia, virtsan tutkimus, virologinen serologia ja veren hyytyvyys).
- Vakavien sydän- ja verisuonitauteihin, keuhkosairauksiin, maksasairauksiin, munuaissairauksiin, veritauteihin, ruoansulatuskanavan sairauksiin, hormonaalisairauksiin, immuunijärjestelmän sairauksiin, ihosairauksiin, hermostollisiin sairauksiin tai mielenterveyden häiriöihin liittyvä sairaus tai niiden esiintyminen.
Tarkemmat poissulkemiset sisältävät: munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, pysyvä eteisvärinä, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki tai sairas sõlmusyndrooma, bradykardia (syketaajuus < 50 lyöntiä minuutissa), aiempi amiodaronin aiheuttama maksatoksisuus tai keuhkotoksisuus, hypokalemia, hypomagnesemia tai perinnöllinen pitkän QT-ajan syndrooma. - Erityisiin allergioihin (esim. astma, nokkosihottuma, ekseema), allergiseen perustilaan (allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai aineelle, kuten maito/pöly) tai tunnettu yliherkkyys dronedaronille, sen ainesosille tai niihin liittyville yhdisteille liittyvä historia.
- Suuri vamma tai merkittävä verenmenetys 3 kuukauden kuluessa seulontaan.
- Huumeiden väärinkäytön historia viimeisten 5 vuoden aikana tai positiivinen virtsan huumeseulonta.
- Vaikeus verinäytteenottoon, neulakammo tai sietämättömyys laskimopistokselle.
- Positiivinen hengitysilmassa olevan alkoholin testi seulonnassa.
- Liiallinen alkoholin käyttö (>14 annosta viikossa; 1 annos = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) 3 kuukauden kuluessa seulontaan tai haluttomuus pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
- Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinia sisältävien juomien kulutus (>8 kuppia päivässä; 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukauden kuluessa seulontaan tai minkä tahansa alkoholin, kofeiinin tai ksantiineja sisältävien tuotteiden (esim. kahvi, vahva tee, suklaa, kolajuoma, greippi) käyttö 48 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
- Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota (esim. sietämättömyys standardiaterialle) tai nielemisvaikeudet.
- Tupakointi ≥5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa seulontaan tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen (määrättyjen, reseptittömien, kasviperäisten tai ravintolisien) käyttö 14 päivän kuluessa seulontaan.
- Minkä tahansa dronedaronin kanssa tunnetusti vuorovaikutukseen kykenevän lääkkeen käyttö 1 kuukauden kuluessa seulontaan, mukaan lukien: QT-aikaa pidentävät lääkkeet, digoksiini, kalsiumkanavan estäjät, CYP2D6:n substraatit, voimakkaat CYP3A:n estäjät, CYP3A:n indusoijat, statiinit ja kapean terapeuttisen indeksin CYP3A:n substraatit (esim. dabigatran eteksilaatti, varfariini).
- Rokotus 1 kuukauden kuluessa seulontaan tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa seulontaan.
- Verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (yhteensä ≥400 ml) 3 kuukauden kuluessa seulontaan.
- Mieshenkilöt (tai heidän kumppaninsa), jotka suunnittelevat raskautta 2 viikkoa ennen seulontaa aina tutkimuksen päätyttyä 3 kuukautta myöhemmin, tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ei-farmakologista ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu tutkijan harkitsema sopimaton tila osallistumiseen tai vapaaehtoinen vetäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dronedarone-hydrokloriditabletit
Terveet mieskoehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitosekvenssistä (A, B tai C) saamaan kerta-annoksen testi- ja vertailuvalmisteita nälkäisillä olosuhteissa, kolmenjaksoisen osittain toistetun ristikkäissuunnitelman mukaisesti, jossa kunkin jakson välillä on 10 päivän huuhteluväli.
|
Testituote.
Valmistaja: Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd.
Annosmuoto/Vahvuus: 400 mg tabletti Annostelu: Yksi suun kautta annettava annos 400 mg (1 tabletti).
|
|
Active Comparator: MULTAQ®
Terveet mieskoehenkilöt arvotaan yhteen kolmesta hoitosekvenssistä (A, B tai C) saamaan yksittäisiä suun kautta annettavia annoksia Testi- ja Vertailuvalmisteista paastoolosuhteissa kolmen jakson osittain toistetussa ristiinasetelmassa, jossa kunkin jakson välillä on 10 päivän huuhtelu-aika.
|
Viitevalmiste.
Valmistaja: Sanofi-Aventis U.S. LLC Annosmuoto/vahvuus: 400 mg tabletti Annostelu: Yksi 400 mg (1 tabletti) suun kautta nautittava annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
Huippuplasmakonsentraation (Cmax) arviointi
|
72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan kertymäkäyrän (AUC) ala 0-t
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
plasmapitoisuus-aikakäyrä nollasta viimeiseen mitattavaan aikaan t
|
72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen
|
72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
aika saavuttaa maksimipitoisuus plasmasa lääkkeen antamisen jälkeen (Tmax)
|
72 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 36 päivää
|
Haittatapausten kerääminen
|
36 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTP-JNDL-T-BEO2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .