Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Hidrocloreto de Dronedarona em Indivíduos Saudáveis em Condições de Jejum

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino saudáveis que participem voluntariamente e forneçam consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas (BPC).
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusive).
4. Em boa saúde, conforme determinado por história clínica completa, exame físico e testes laboratoriais.
5. Capaz de cumprir o protocolo do estudo e as visitas agendadas.

Critérios de Exclusão:

1. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, ecocardiograma ou testes laboratoriais (incluindo hematologia, bioquímica sanguínea, urinálise, sorologia virológica e função de coagulação).
2. História ou presença de doenças graves cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas. Exclusões específicas incluem: insuficiência renal, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, fibrilação auricular permanente, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou síndrome do seio doente, bradicardia (frequência cardíaca < 50 bpm), hepatotoxicidade ou toxicidade pulmonar prévia associada à amiodarona, hipocalemia, hipomagnesemia, ou história familiar de síndrome do QT longo.
3. História de alergias específicas (por exemplo, asma, urticária, eczema), constituição alérgica (alergia a dois ou mais medicamentos ou substâncias como leite/pólen), ou hipersensibilidade conhecida à dronedarona, seus componentes ou compostos relacionados.
4. Trauma maior ou perda significativa de sangue nos 3 meses anteriores ao rastreio.
5. História de abuso de drogas nos últimos 5 anos ou teste de urina positivo para drogas.
6. Dificuldade com a colheita de sangue, fobia de agulhas ou intolerância à venopunção.
7. Teste do bafômetro positivo para álcool no rastreio.
8. Consumo excessivo de álcool (>14 unidades por semana; 1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de bebidas espirituosas ou 100 mL de vinho) nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou indisponibilidade para abster-se de álcool durante o estudo.
9. Consumo excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína (>8 chávenas por dia; 1 chávena = 250 mL) nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou consumo de qualquer produto rico em álcool, cafeína ou xantina (por exemplo, café, chá forte, chocolate, cola, toranja) nas 48 horas anteriores à administração.
10. Incapacidade de cumprir uma dieta padronizada (por exemplo, intolerância à refeição padrão) ou disfagia.
11. Fumar ≥5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio ou indisponibilidade para abster-se de fumar durante o estudo.
12. Uso de qualquer medicação (prescrita, de venda livre, fitoterápica ou suplementos) nos 14 dias anteriores ao rastreio.
13. Uso de qualquer medicação conhecida por interagir com a dronedarona no mês anterior ao rastreio, incluindo: medicamentos que prolongam o QT, digoxina, bloqueadores dos canais de cálcio, substratos do CYP2D6, inibidores potentes do CYP3A, indutores do CYP3A, estatinas e substratos do CYP3A com índice terapêutico estreito (por exemplo, dabigatrano etexilato, varfarina).
14. Vacinação no mês anterior ao rastreio ou vacinação planeada durante o estudo.
15. Participação em qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao rastreio.
16. Doação de sangue ou perda significativa de sangue (≥400 mL no total) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
17. Indivíduos do sexo masculino (ou suas parceiras) que planeiem gravidez desde 2 semanas antes do rastreio até 3 meses após a conclusão do estudo, ou indisponibilidade para usar um método contracetivo não farmacológico medicamente aceitável durante o estudo.
18. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação ou desistência voluntária.