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上部僧帽筋の筋膜性疼痛症候群患者における集中的体外衝撃波治療とドライニードリングの有効性

2026年2月6日 更新者：Mahidol University

上部僧帽筋筋筋膜痛症候群患者における集束体外衝撃波療法とドライニードリングの比較有効性：無作為化比較試験

筋筋膜性疼痛症候群（MPS）は、筋骨格系の痛みの最も一般的な原因の一つです。 MPS患者において、僧帽筋上部は、上肢領域で痛みを生じさせる一般的な筋肉であると思われます。 MPSの主な治療目標は、超音波、レーザー、ドライニードリング（DN）などの治療法を用いて、痛みを引き起こすトリガーポイントを除去することです。 過去10年間で、集中体外衝撃波療法（fESWT）は、様々な筋骨格系の痛みに対する痛みの緩和のためのよく知られた治療法となっています。 この非侵襲的治療法の主な利点は、痛みと炎症を軽減し、組織治癒を促進することです。 しかし、fESWTとドライニードリングの効果を比較した以前の研究はありませんでした。 したがって、本研究は、痛みの軽減と機能改善の点で、2つの治療法の有効性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 本研究は、上部僧帽筋のMPS患者における疼痛軽減および機能改善の観点から、fESWTとDNの有効性を比較する、単盲検非劣性ランダム化比較試験です。
  • 58名の患者が研究に参加し、主にfESWT群とDN群の2群に無作為に割り付けられます。
  • fESWT群の参加者は、連続して週に1回、合計3回のfESWTを受けます。一方、DN群の参加者は、疼痛トリガーポイントで1回のDNを受けます。さらに、両群とも同じ保存的治療（例：教育、運動、行動修正アドバイス）を受けます。
  • 主要評価項目は視覚的アナログスケール（VAS）であり、二次評価項目は圧痛閾値（PPT）と頸部障害指数（NDI）で、これらはベースライン時、ベースラインから1週間後、3週間後、6週間後に記録されます。
  • 統計解析はStataを使用して実施され、同一群内での統計的有意な変化と2群間の差を検出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 以下の基準に基づき、筋筋膜痛症候群と診断された参加者：

トリガーポイントは上部僧帽筋の緊張帯に存在すること。 筋肉内のトリガーポイントは痛覚過敏を示すこと。 痛みは上部僧帽筋の特定のパターンに放散すること。 トリガーポイントに圧迫を加えた際、参加者が自覚する痛みが訴えている痛みと同一であること。

  • VASスコアが5点以上（>または=）の参加者
  • 筋筋膜痛が3か月以上（>または=）持続している参加者

除外基準：以下のいずれかに該当する参加者

  • 未解決の神経学的または筋骨格系の問題（線維筋痛症、頸部神経根症、頸椎骨折など）を有する
  • 頸椎または肩の手術歴がある
  • 心理的問題、がん、急性腎不全または肝不全などの管理されていない基礎疾患を有する
  • 過去3か月以内に他の物理療法またはトリガーポイントへのステロイド注射による治療を受けた、または過去2週間以内に鎮痛薬による治療を受けた
  • ESWTまたはDNの禁忌がある
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的体外衝撃波療法（fESWT）
参加者は、fESWTと保存的治療を併用して治療されます。 fESWTは週に1回、合計3回適用されます。
デバイス：集中型体外衝撃波療法（fESWT）
fESWTは、エネルギー束密度0.20～0.25ミリジュール（mJ）／mm2、周波数4 Hz、1回のセッションあたり1000ショックで実施され、週に1回、合計3セッション連続して行われます。
アクティブコンパレータ：ドライニードリング（DN）
参加者はDNに加えて保存的治療を受けます。 DNは1回のセッションで行われます。
他の：ドライニードリング（DN）

DNは、直径0.25mm、長さ30〜40mmの無菌鍼を使用し、無菌技術で行われます。

針は、扇形の動きと速い刺入・抜去技術を用いて、痛みを伴う活性化トリガーポイントに適用され、痙攣反応が消失するまで続けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：VASの変化は、ベースライン時、およびベースライン後4週間と6週間で評価されました。
VASは、痛みのスコアを測定するために使用される主観的なツールです。 この研究では、100の数値スケールが使用され、0は「痛みなし」、100は「最悪の痛み」を意味します。 患者は、自身の痛みの知覚に基づいてスコアを評価するためにスケールに印を付けます。
VASの変化は、ベースライン時、およびベースライン後4週間と6週間で評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛圧力閾値 (PPT)
時間枠：PPTの変化は、ベースライン時、およびベースラインから4週間後と6週間後に評価されました。
PPTは、痛みを引き起こす物理的刺激の強度を評価するために使用されます。 測定部位（筋肉など）に機械的圧力を加えます。 痛みを誘発する最小の力が痛覚閾値として決定されます。
PPTの変化は、ベースライン時、およびベースラインから4週間後と6週間後に評価されました。
ネック障害指数（NDI）
時間枠：NDIの変化は、ベースライン時およびベースラインから6週間後に評価されました。
Neck Disability Index（NDI）は、患者の障害と頸部痛が生活に与える影響を評価することを目的とした自己報告式質問票です。 この質問票は10項目で構成されており、各項目（痛みの強さ、身だしなみ、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーション）に5点が与えられます。
NDIの変化は、ベースライン時およびベースラインから6週間後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Thitiporn Phakdepiboon, MD、Ramathibodi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MURA2022/525

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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