Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ukierunkowanej ESWT i suchego igłowania wśród pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia czworobocznego grzbietu

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mahidol University

Porównawcza skuteczność zogniskowanej pozaciałowej terapii falami uderzeniowymi i suchego igłowania wśród pacjentów z zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym mięśnia czworobocznego grzbietu – randomizowane badanie kontrolowane.

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu układu mięśniowo-szkieletowego. Wśród pacjentów z MPS mięsień czworoboczny grzbietu górny wydaje się być najczęstszym mięśniem generującym ból w obszarze kończyny górnej. Głównym celem leczenia MPS jest eliminacja bolesnych punktów spustowych za pomocą opcji terapeutycznych, takich jak ultradźwięki, laser i sucha igłoterapia (DN). W ciągu ostatniej dekady zogniskowana terapia falą uderzeniową (fESWT) stała się dobrze znaną metodą leczenia łagodzącą ból w różnych schorzeniach bólowych układu mięśniowo-szkieletowego. Głównymi zaletami tej nieinwazyjnej metody leczenia są redukcja bólu, stanu zapalnego oraz wspomaganie gojenia tkanek. Jednakże nie było dotychczas badań porównujących efekty fESWT z suchą igłoterapią. Dlatego obecne badanie ma na celu porównanie skuteczności obu metod leczenia pod względem redukcji bólu i poprawy funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie to pojedynczo zaślepione randomizowane badanie kontrolowane z celem wykazania niegorszości, które porówna skuteczność fESWT z DN pod względem zmniejszenia bólu i poprawy funkcji u pacjentów z MPS mięśnia czworobocznego grzbietu.
  • Do badania zostanie zrekrutowanych 58 pacjentów i losowo przydzielonych do 2 grup: głównie fESWT i DN.
  • Uczestnicy grupy fESWT otrzymają fESWT raz w tygodniu, łącznie przez 3 sesje, kolejno. Uczestnicy grupy DN otrzymają DN w bolesnym punkcie spustowym podczas 1 sesji. Ponadto obie grupy otrzymają to samo leczenie zachowawcze, na przykład edukację, ćwiczenia i zalecenia dotyczące modyfikacji zachowań.
  • Głównym punktem końcowym jest Skala Wizualno-Analogowa (VAS), a drugorzędnymi punktami końcowymi są Próg Ciśnienia Bólu (PPT) oraz Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI), które będą rejestrowane na początku, po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 6 tygodniach od początku.
  • Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Stata w celu wykrycia statystycznie istotnych zmian w tej samej grupie oraz różnic między obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik z rozpoznanym zespołem bólu mięśniowo-powięziowego na podstawie poniższych kryteriów:

Punkt spustowy musi znajdować się w napiętym pasmie mięśnia czworobocznego grzbietu górnego. Punkt spustowy w mięśniu wykazuje nadwrażliwość na ból. Ból promieniuje w charakterystyczny wzór dla mięśnia czworobocznego grzbietu górnego. Po przyłożeniu ucisku na punkt spustowy uczestnik odczuwa tę samą dolegliwość bólową, którą zgłasza.

  • Uczestnik z wynikiem w skali VAS > lub = 5 punktów
  • Uczestnik z bólem mięśniowo-powięziowym trwającym > lub = 3 miesiące

Kryteria wykluczenia: Uczestnik, który:

  • Ma nierozwiązane problemy neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, takie jak fibromialgia, radikulopatia szyjna i złamanie kręgosłupa szyjnego.
  • Ma historię operacji kręgosłupa szyjnego lub barku
  • Ma niekontrolowane choroby podstawowe, takie jak problemy psychologiczne, nowotwór lub ostra niewydolność nerek lub wątroby
  • Otrzymał leczenie innymi metodami fizykalnymi lub zastrzyki steroidowe w punkt spustowy w ciągu 3 miesięcy, lub był leczony lekami przeciwbólowymi w ciągu 2 tygodni.
  • Ma przeciwwskazania do ESWT lub DN
  • Odmawia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowana Terapia Fali Uderzeniowej (fESWT)
Uczestnik będzie leczony za pomocą fESWT oraz leczenia zachowawczego. fESWT będzie stosowane raz w tygodniu, łącznie przez 3 sesje.
Urządzenie: Skoncentrowana Terapia Falami Uderzeniowymi (fESWT)
fESWT będzie przeprowadzana przy gęstości strumienia energii 0,20–0,25 milidżula (mJ)/mm2, częstotliwości 4 Hz oraz 1000 uderzeń na sesję, które będą wykonywane w jednej sesji tygodniowo, łącznie przez 3 sesje, kolejno.
Aktywny komparator: Sucha igłoterapia (DN)
Uczestnik będzie leczony za pomocą DN plus leczenia zachowawczego. DN zostanie wykonane jako pojedyncza sesja.
Inny: Suche igłowanie (DN)

DN zostanie wykonane przy użyciu sterylnej techniki ze sterylną igłą akupunkturową o średnicy 0,25 mm i długości 30-40 mm.

Igła zostanie zastosowana w bolesnym aktywnym punkcie spustowym przy użyciu ruchów wachlarzowych oraz techniki szybkiego wprowadzania i szybkiego wycofywania, aż zniknie reakcja drganiowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w skali VAS oceniano w punkcie wyjściowym oraz po 4 i 6 tygodniach od punktu wyjściowego.
VAS jest subiektywnym narzędziem służącym do pomiaru natężenia bólu. W tym badaniu zostanie zastosowana skala numeryczna 100-punktowa, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najsilniejszy ból". Pacjenci zaznaczają na skali ocenę natężenia bólu na podstawie własnego odczucia bólu.
Zmiany w skali VAS oceniano w punkcie wyjściowym oraz po 4 i 6 tygodniach od punktu wyjściowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólowy nacisku (PPT)
Ramy czasowe: Zmiany w PPT oceniano na początku badania oraz po 4 i 6 tygodniach od początku badania.
PPT służy do oceny siły bodźca fizycznego wywołującego ból. Na mierzone miejsce, na przykład mięsień, przykładany jest nacisk mechaniczny. Minimalna siła powodująca ból jest określana jako próg bólowy.
Zmiany w PPT oceniano na początku badania oraz po 4 i 6 tygodniach od początku badania.
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyjnej (NDI)
Ramy czasowe: Zmiany w skali NDI oceniano na początku badania oraz 6 tygodni po rozpoczęciu badania.
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI) to kwestionariusz samoopisowy mający na celu ocenę niepełnosprawności pacjentów oraz tego, jak bardzo ich ból szyi wpływa na ich życie. Kwestionariusz ten składa się z 10 pozycji; 5 punktów za każdą pozycję (intensywność bólu, pielęgnacja osobista, podnoszenie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie pojazdów, sen i rekreacja).
Zmiany w skali NDI oceniano na początku badania oraz 6 tygodni po rozpoczęciu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thitiporn Phakdepiboon, MD, Ramathibodi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2022/525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj