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Efficacia della ESWT Focalizzata e del Dry Needling nei Pazienti con Sindrome da Dolore Miofasciale del Muscolo Trapezio Superiore

6 febbraio 2026 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia Comparativa della Terapia a Onde d'Urto Focalizzata e dell'Agopuntura a Secco nei Pazienti con Sindrome Dolorosa Miofasciale del Muscolo Trapezio Superiore, uno Studio Randomizzato Controllato.

La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è una delle cause più comuni di dolore muscoloscheletrico. Tra i pazienti con MPS, il muscolo trapezio superiore sembra essere il muscolo comune che genera dolore nella zona dell'arto superiore. Il trattamento principale per la MPS è eradicare i punti trigger dolorosi utilizzando opzioni di trattamento come ultrasuoni, laser e dry needling (DN). Nell'ultimo decennio, la terapia a onde d'urto extracorporee focalizzate (fESWT) è diventata il trattamento ben noto per il sollievo dal dolore in varie condizioni di dolore muscoloscheletrico. I principali vantaggi di questa modalità di trattamento non invasiva sono la riduzione del dolore, dell'infiammazione e la promozione della guarigione dei tessuti. Tuttavia, non ci sono stati studi precedenti che abbiano confrontato gli effetti della fESWT con il dry needling. Pertanto, il presente studio mira a confrontare l'efficacia dei due trattamenti in termini di riduzione del dolore e miglioramento funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio è un trial controllato randomizzato in singolo cieco di non-inferiorità che confronterà l'efficacia della fESWT rispetto alla DN in termini di riduzione del dolore e miglioramento funzionale nei pazienti con MPS del trapezio superiore.
  • 58 pazienti verranno reclutati per lo studio e assegnati casualmente a 2 gruppi, principalmente fESWT e DN.
  • Per il gruppo fESWT, i partecipanti riceveranno fESWT una volta alla settimana, per un totale di 3 sessioni, consecutivamente. Mentre i partecipanti nel gruppo DN riceveranno DN al punto trigger doloroso per 1 sessione. Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno lo stesso trattamento conservativo, ad esempio, educazione, esercizio e consigli di modifica comportamentale.
  • L'esito primario è la Scala Analogica Visiva (VAS) e gli esiti secondari sono la Soglia di Pressione Dolorosa (PPT) e l'Indice di Disabilità del Collo (NDI) che verranno registrati al basale, a 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dal basale.
  • L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando Stata per rilevare cambiamenti statisticamente significativi nello stesso gruppo e differenze tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante a cui è stata diagnosticata la sindrome del dolore miofasciale in base ai criteri elencati di seguito:

Il punto trigger deve trovarsi in una banda tesa del muscolo trapezio superiore. Il punto trigger nel muscolo è ipersensibile al dolore. Il dolore si irradia al pattern specifico del muscolo trapezio superiore. Quando viene applicata pressione al punto trigger, il partecipante percepisce la stessa sensazione di dolore della sua lamentela di dolore.

  • Il partecipante che ha un punteggio VAS > o = 5 punti
  • Il partecipante che ha avuto dolore miofasciale per > o = 3 mesi

Criteri di esclusione: Il partecipante che ha

  • Problemi neurologici o muscoloscheletrici non risolti, come fibromialgia, radicolopatia cervicale e frattura della colonna cervicale.
  • Storia di chirurgia della colonna cervicale o della spalla
  • Malattie di base non controllate, come problemi psicologici, cancro o insufficienza renale o epatica acuta
  • Ricevuto trattamento con altre modalità fisiche o iniezione di steroidi nel punto trigger entro 3 mesi, o è stato trattato con farmaci analgesici entro 2 settimane.
  • Controindicazioni alla ESWT o DN
  • Rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con Onde d'Urto Focalizzata Extracorporea (fESWT)
Il partecipante sarà trattato con fESWT più trattamento conservativo.
La fESWT sarà applicata una volta alla settimana, per un totale di 3 sessioni.
Dispositivo: Terapia con Onde d'Urto Focalizzate Extracorporee (fESWT)
La fESWT sarà eseguita utilizzando una densità di flusso energetico di 0,20 - 0,25 millijoule (mJ)/mm2, una frequenza di 4 Hz e 1000 shock per sessione, che verrà effettuata una sessione a settimana, per un totale di 3 sessioni consecutive.
Comparatore attivo: Agopuntura a secco (DN)
Il partecipante sarà trattato con DN più trattamento conservativo. La DN sarà eseguita in un'unica sessione.
Altro: Agopuntura a secco (DN)

La DN verrà eseguita utilizzando una tecnica sterile con un ago sterile per agopuntura, del diametro di 0,25 mm e della lunghezza di 30-40 mm.

L'ago verrà applicato al punto grilletto attivo doloroso utilizzando movimenti a ventaglio e la tecnica di rapida entrata e rapida uscita fino alla scomparsa della risposta di contrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Le variazioni nella VAS sono state valutate al basale, e a 4 e 6 settimane dopo il basale.
La VAS è uno strumento soggettivo utilizzato per misurare i punteggi del dolore. In questo studio, verrà utilizzata la scala numerica a 100 punti, in cui 0 significa "nessun dolore", mentre 100 significa "il dolore peggiore". I pazienti segnano sulla scala per valutare il punteggio del dolore in base alla loro percezione del dolore.
Le variazioni nella VAS sono state valutate al basale, e a 4 e 6 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Le variazioni del PPT sono state valutate al basale, e a 4 e 6 settimane dal basale.
La PPT viene utilizzata per valutare l'intensità di uno stimolo fisico che provoca dolore. Viene applicata una pressione meccanica sull'area misurata, come un muscolo. La forza minima che provoca dolore viene determinata come soglia del dolore.
Le variazioni del PPT sono state valutate al basale, e a 4 e 6 settimane dal basale.
L'Indice di Disabilità del Collo (NDI)
Lasso di tempo: Le variazioni dell'NDI sono state valutate al basale e a 6 settimane dal basale.
L'Indice di Disabilità del Collo (NDI) è un questionario auto-somministrato progettato per valutare le disabilità dei pazienti e quanto il loro dolore al collo influisce sulle loro vite. Questo questionario è composto da 10 voci; 5 punti per ogni voce (intensità del dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e tempo libero).
Le variazioni dell'NDI sono state valutate al basale e a 6 settimane dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thitiporn Phakdepiboon, MD, Ramathibodi hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2022/525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da dolore miofasciale

Prove cliniche su Terapia con Onde d'Urto Focalizzate Extracorporee (fESWT)

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