石灰化病変を有する下肢虚血患者におけるIVUSガイド下血管形成前処置としてのDKutting LLノバルスコアリングバルーン血管形成術の有効性と安全性を評価する観察研究 (DkuLL CALVEP)

包含基準：

• 年齢が18歳以上85歳以下。
• 下肢の粥状動脈硬化性動脈疾患の臨床診断があり、ラザフォード分類がカテゴリー2～5。
• 患者が書面によるインフォームド・コンセントを提供している。
• 余命が1年以上。
• 臨床的およびCTA検査で確認された、大腿膝窩動脈または膝窩下動脈におけるPTA後の新規病変または再狭窄病変で、標的病変から2 cm以内にステント留置がないもの。 狭窄度が70%以上または慢性完全閉塞（CTO）。
• CTAおよびカラードプラーで中等度から重度の石灰化（PACSSグレード3～4）が確認された病変。 病変は単一または連続性で、全長が150 mm以下。 標的病変付近の基準血管径が2 mm以上。
• 標的病変の許容位置：総大腿動脈分岐部から1 cm以上遠位、および足首から10 cm以上近位。
• 病変が膝下（BTK）の場合、流入血管に非標的病変がないか、または非標的病変があれば現在のデバイスで血管合併症なく成功裏に治療されていること。
• 標的病変のプレ・ダイレーション後に血流制限性解離などの重篤な血管合併症が発生していないこと。
• 足首まで開存している再建可能な膝窩下流出血管が少なくとも1本存在すること。

除外基準：

• 造影剤アレルギー。
• 凝固障害；重度の肝不全（ALTまたはASTが正常上限の3倍以上）。
• 心不全（ニューヨーク心臓協会分類III～IV度）。
• 余命が1年未満。
• 過去3か月以内の急性心血管イベント（例：急性心筋梗塞、脳卒中）；抗凝固／抗血小板療法の使用に影響を与える活動性胃腸出血。
• 標的血管における既往のステント留置またはバイパス手術。
• 急性／亜急性肢虚血または血栓性病変。
• 抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌。
• 手技中にガイドワイヤーで病変を通過できないこと；プレ・ダイレーション後にIVUSカテーテルまたはDKuttingバルーンが病変を通過できないと予想されること。
• 術中に他の治療法（例：バイパス手術）への転換を必要とする重篤な合併症の発生。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 治療予定部位の活動性感染；WIfIステージ3に達する足の創傷、または主に非虚血性病因の足首／足潰瘍。
• 患者によるインフォームド・コンセントの撤回。
• 切断術の計画。
• 補助療法デバイス（例：アテレクトミー、レーザー）の使用計画。
• 一次エンドポイントが達成されていない下肢動脈に対する別のインターベンショナル薬剤／デバイス臨床試験への参加、またはそのような試験への参加計画。
• 患者が寝たきりまたは歩行不能。
• 同側肢血管系に動脈瘤の存在。