une étude observationnelle évaluant l'efficacité et la sécurité de l'angioplastie par ballonnet de découpe DKutting LL pour la préparation vasculaire facilitée par IVUS chez les patients atteints d'ischémie des membres inférieurs avec lésions calcifiées (DkuLL CALVEP)

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
• Diagnostic clinique de maladie artérielle athéroscléreuse des membres inférieurs, avec une classification de Rutherford de catégorie 2-5.
• Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.
• Espérance de vie > 1 an.
• Confirmé par examen clinique et angioscanner : lésions de novo ou resténoses après angioplastie transluminale percutanée dans les artères fémoropoplitées ou infrapoplitées, sans implantation de stent dans les 2 cm de la lésion cible. Sténose ≥ 70 % ou occlusion chronique totale.
• Lésion confirmée par angioscanner et écho-Doppler couleur comme présentant une calcification modérée à sévère (grade PACSS 3-4). La lésion peut être unique ou en tandem, avec une longueur totale ≤ 150 mm. Diamètre du vaisseau de référence près de la lésion cible ≥ 2 mm.
• Localisation autorisée de la lésion cible : ≥ 1 cm en aval de la bifurcation de l'artère fémorale commune, et jusqu'à 10 cm au-dessus de la cheville.
• Si la lésion est sous le genou, les vaisseaux d'afflux ne doivent pas présenter de lésions non cibles, ou toute lésion non cible doit avoir été traitée avec succès avec le dispositif actuel sans complications vasculaires.
• Aucune complication vasculaire grave telle qu'une dissection limitant le flux ne survient après la prédilatation de la lésion cible.
• Présence d'au moins un vaisseau de débit infrapoplité reconstructible perméable jusqu'à la cheville.

Critères d'exclusion :

• Allergie aux produits de contraste.
• Trouble de la coagulation ; insuffisance hépatique sévère (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale).
• Insuffisance cardiaque (classe III-IV de la New York Heart Association).
• Espérance de vie < 1 an.
• Événements cardiovasculaires aigus (ex. infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 3 derniers mois ; saignement gastro-intestinal actif affectant l'utilisation d'un traitement anticoagulant/antiplaquettaire.
• Implantation de stent ou chirurgie de pontage antérieure dans le vaisseau cible.
• Ischémie aiguë/subaiguë du membre ou lésions thrombotiques.
• Contre-indications à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire.
• Échec du franchissement de la lésion avec un guide pendant la procédure ; anticipation que le cathéter d'échographie endovasculaire ou le ballon de découpe ne pourra pas franchir la lésion après prédilatation.
• Survenue peropératoire de complications graves nécessitant une conversion vers d'autres méthodes de traitement (ex. chirurgie de pontage).
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Infection active au site de traitement prévu ; plaies du pied atteignant le stade 3 WIfI, ou ulcères de la cheville/du pied principalement d'étiologie non ischémique.
• Retrait du consentement éclairé par le patient.
• Amputation planifiée.
• Utilisation planifiée de dispositifs de thérapie adjuvante (ex. athérectomie, laser).
• Participation à une autre étude clinique interventionnelle de médicament/dispositif pour les artères des membres inférieurs dont le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint, ou participation planifiée à une telle étude.
• Le patient est alité ou incapable de marcher.
• Présence d'un anévrisme dans la vascularisation du membre ipsilatéral.