uno Studio Osservazionale che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza della Angioplastica con Palloncino a Taglio DKutting LL per la Preparazione Vascolare Facilitata dall'IVUS nei Pazienti con Ischemia degli Arti Inferiori e Lesioni Calcificate (DkuLL CALVEP)

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni.
• Diagnosi clinica di malattia arteriosa aterosclerotica degli arti inferiori, con Classificazione Rutherford Categoria 2-5.
• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
• Aspettativa di vita > 1 anno.
• Confermato dall'esame clinico e TC: lesioni de novo o restenotiche dopo PTA nelle arterie femoropoplitee o infrapoplitee, senza impianto di stent entro 2 cm dalla lesione target. Stenosi ≥70% o occlusione totale cronica (CTO).
• Lesione confermata da TC e Doppler a colori con calcificazione da moderata a grave (Grado PACSS 3-4). La lesione può essere singola o in tandem, con una lunghezza totale ≤150 mm. Diametro del vaso di riferimento vicino alla lesione target ≥2 mm.
• Posizione consentita della lesione target: ≥1 cm distale alla biforcazione dell'arteria femorale comune, e fino a 10 cm sopra la caviglia.
• Se la lesione è sotto il ginocchio (BTK), i vasi di afflusso non devono presentare lesioni non target, o eventuali lesioni non target devono essere trattate con successo con il dispositivo attuale senza complicazioni vascolari.
• Non si verificano gravi complicazioni vascolari come dissezione limitante il flusso dopo la pre-dilatazione della lesione target.
• Presenza di almeno un vaso di deflusso infrapopliteo ricostruibile pervio fino alla caviglia.

Criteri di esclusione:

• Allergia al mezzo di contrasto.
• Coagulopatia; insufficienza epatica grave (ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma).
• Insufficienza cardiaca (Classe New York Heart Association III-IV).
• Aspettativa di vita < 1 anno.
• Eventi cardiovascolari acuti (es. infarto miocardico acuto, ictus) negli ultimi 3 mesi; sanguinamento gastrointestinale attivo che influisce sull'uso della terapia anticoagulante/antiaggregante.
• Precedente impianto di stent o intervento di bypass nel vaso target.
• Ischemia acuta/subacuta dell'arto o lesioni trombotiche.
• Controindicazioni alla terapia anticoagulante o antiaggregante.
• Impossibilità di attraversare la lesione con una guida durante la procedura; previsione che il catetere IVUS o il palloncino DKutting non possano attraversare la lesione dopo la pre-dilatazione.
• Insorgenza intraoperatoria di gravi complicazioni che richiedono la conversione ad altri metodi di trattamento (es. intervento di bypass).
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Infezione attiva nel sito di trattamento previsto; ferite del piede che raggiungono lo Stadio WIfI 3, o ulcere della caviglia/piede principalmente di eziologia non ischemica.
• Ritiro del consenso informato da parte del paziente.
• Amputazione pianificata.
• Uso pianificato di dispositivi di terapia adiuvante (es. aterectomia, laser).
• Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con farmaco/dispositivo per le arterie degli arti inferiori in cui l'endpoint primario non è stato raggiunto, o partecipazione pianificata a tale studio.
• Il paziente è costretto a letto o incapace di camminare.
• Presenza di un aneurisma nella vascolarizzazione dell'arto ipsilaterale.