Havainnointitutkimus, joka arvioi DKutting LL Noval Scoring Balloon -angioplastian tehokkuutta ja turvallisuutta verisuonen valmistelussa IVUS:in avulla alaraajojen iskemian potilailla, joilla on kalsifioituja leesioita (DkuLL CALVEP)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ji Donghua, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Prospektiivinen, yksisuuntainen havainnointitutkimus DKutting® LL-pallon tehokkuudesta ja turvallisuudesta valtimoiden valmistelussa kalkkileesioihin alavatsan alueen valtimoissa, DkuLL CALVEP -tutkimus.
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen, havainnointitutkimus.
Tutkimukseen suunnitellaan ottavaksi 58 potilasta, joilla on kohtalaisesta vaikeaan asteeseen kalkkeutuneet leesiot femoropopliteaalisissa tai infrapopliteaalisissa valtimoissa.
Osallistujat hoidetaan DK Medtech (Suzhou) Co., Ltd:n valmistamalla Scoring Balloon Dilatation -katetrilla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida välitöntä teknistä onnistumisastetta sekä valtimontiehyen pinta-alan ja kalkkeutumiskuorman parantumista, jota arvioidaan IVUS-tutkimuksella perkutaanisen transluminaalisen angioplastian jälkeen pisteytysballoonin avulla.
Kliinisiä seurantatutkimuksia suoritetaan kotiutettaessa (tai 7 päivän kuluessa), 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä tarkkailemaan toissijaisia päätepisteitä, kuten kliinisesti aiheutuneen kohdelesion revaskularisaation esiintyvyyttä ja Rutherford-luokituksen muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
alaraajojen iskemia, jonka aiheuttaa kalsifioitu leesio reisivaltimon-polvitaivessuonen ja polvitaivessuonen alapuolisissa valtimoissa
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta.
- Kliininen diagnoosi alaraajojen ateroskleroottisesta valtimotaudista, Rutherford-luokituksen luokka 2-5.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
- Elinajanodote > 1 vuosi.
- Kliinisesti ja CTA-tutkimuksella vahvistettu: de novo- tai restenoosileesio PTA:n jälkeen reisivaltimossa, polvitaivaleen valtimossa tai infrapolvisissa valtimossa ilman stentin asettamista 2 cm:n etäisyydellä kohdeleesioon. Ahtautuma ≥70 % tai krooninen täydellinen okluusio (CTO).
- CTA- ja väridoppler-tutkimuksilla vahvistettu leesio, jossa on keskivaikea tai vaikea kalkkeutuminen (PACSS-luokka 3-4). Leesio voi olla yksittäinen tai peräkkäinen, kokonaispituus ≤150 mm. Viitevaltimon halkaisija kohdeleesion läheisyydessä ≥2 mm.
- Sallittu kohdeleesion sijainti: ≥1 cm yhteisen reisivaltimon haarauman distal puolella ja enintään 10 cm nilkan yläpuolella.
- Jos leesio on polven alapuolella (BTK), tulovesivaltimoiden ei saa olla ei-kohdeleesioita, tai kaikkien ei-kohdeleesioiden on oltava onnistuneesti hoidettuja nykyisellä laitteella ilman verisuonikomplikaatioita.
- Kohdeleesion esidilataation jälkeen ei esiinny vakavia verisuonikomplikaatioita, kuten virtausrajoittavaa dissekaatiota.
- Ainakin yksi rekonstruoitava infrapolvinen juoksutusvaltimon haara, joka on avoin nilkaan asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kontrastiaineallergia.
- Koagulopatia; vakava maksan vajaatoiminta (ALT tai AST > 3-kertainen ylärajaan verrattuna).
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka III-IV).
- Elinajanodote < 1 vuosi.
- Akuutit sydän- ja verisuonitapahtumat (esim. akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) viimeisten 3 kuukauden aikana; aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka vaikuttaa antikoagulantti-/antiagregaattihoidon käyttöön.
- Aiempi stentin asettaminen tai ohitusleikkaus kohdevaltimossa.
- Akuutti/aliakuutti raajan iskemia tai tromboosileesiot.
- Vastu-aiheita antikoagulaatio- tai antiagregaattihoidolle.
- Leesion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistuu toimenpiteen aikana; ennustetaan, että IVUS-katetri tai DKutting-pallo ei pysty ylittämään leesiota esidilaation jälkeen.
- Leikkauksen aikainen vakavan komplikaation ilmeneminen, joka edellyttää muuntamista muihin hoitomenetelmiin (esim. ohitusleikkaus).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aktiivinen infektio suunnitellulla hoidon alueella; jalkahaavat, jotka saavuttavat WIfI-vaiheen 3, tai nilkka-/jalan haavat, joiden pääasiallinen etiologia ei ole iskeeminen.
- Potilaan peruutus tietoon perustuvasta suostumuksesta.
- Suunniteltu amputaatio.
- Suunniteltu apuhoidon laitteiden käyttö (esim. aterektomia, laser).
- Osallistuminen toiseen alaraajavaltimoiden interventiiviseen lääke-/laitekliiniseen tutkimukseen, jossa ensisijaista loppupistettä ei ole saavutettu, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen.
- Potilas on vuoteenomana tai ei pysty kävelemään.
- Aneurysman esiintyminen saman puolen raajan verisuonistossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dkutting LL -hoitoryhmä
IVUS-fasilitoitu DKutting LL-angioplastia
|
Intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) havaittua kalkkileesioita ja sen tarkkojen leesion halkaisijan ja pituuden mittausten avulla suoritettiin ihon läpi tapahtuva transluminaalinen angioplastia (PTA) käyttäen DKutting LL-arvopalloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti: Määritelmä: Välitön toimenpiteen jälkeinen jäännösstenoosi ≤30 % Scoring Balloon Dilatation -katetrillä tai perinteisellä pallokatetrillä suoritetun laajennuksen jälkeen ilman vakavaa virtausrajoittavaa dissektiota (luokka D-F kansallisen Heart, Lung, and Blood Institute -instituutin (NHLBI) luokituksen mukaan). |
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hätätilanteen kohdekohtaisen leikkausalueen revaskularisaation, suunnittelemattoman nilkan yläpuolisen amputaation kohdepuolella tai D-luokan tai sitä korkeamman virtausrajoittavan dissektion tai perforaation ilmaantuvuus, joka vaatii toimenpidettä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen patenssisuhde 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vapaus kliinisesti perustellusta kohdekohdan revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja huippusystolisen nopeussuhteen (PSVR) arvosta <2.4 duplex-ultraäänitutkimuksessa.
|
1 kuukausi
|
|
Primaarinen patenssiaste 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapautuminen kliinisesti perustellusta kohdekudosrevaskularisaatiosta (CD-TLR) ja huippusystolisen nopeuden suhde (PSVR) <2.4 duplex-ultraäänitutkimuksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjatun kohdekudosleision revaskularisaation (CD-TLR) esiintyvyys 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarve toistuvan revaskularisaation potilaille, joilla on kliiniset oireet, kuten toistuva lepoaika, paheneva haava tai uusi jalkahaava.
Revaskularisaatiomenetelmiä ovat endarterektomia, ohitusleikkaus tai toistuva endovaskulaarinen angioplastia.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Rutherford-luokituksessa 1 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden osuus, joilla Rutherford-luokituksessa on vähintään yhden luokan parannus.
|
1 kuukausi
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) yhteydessä
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
Sisältää välittömän virtarajoittavan dissektion (NHLBI-luokka A-F) esiintymisen Scoring Balloon Catheter -dilaation jälkeen, PTA:n aiheuttaman verisuonen perforaation sekä PTA:n aiheuttaman distaalin embolian.
|
välittömästi intervention jälkeen
|
|
ΔMLA (Minimaalisen valonläpäisyalueen muutos)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) alustavasti arvioimaan DKutting-pallon tehokkuutta valtimoiden valmistelussa alaraajan arteriaalisten kalkkifioituneiden muutosten kohdalla, päämittarina välittömän toimenpiteen jälkeinen MLA:n kasvu.
Laskettu erotuksena MLA:n mittausten välillä IVUS:lla ennen ja välittömästi PTA:n jälkeen.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
ΔKalkkikuorman parantuminen
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu IVUS:lla, mitattuna verisuonen seinämän poikkileikkauksen jatkuvan kalkkeuman kaaren muutoksena.
Laskettuna erotuksena jatkuvan kalkkeuman kaaren välillä (eroitellen intimaalisesta ja mediaalisesta), mitattuna IVUS:lla ennen ja välittömästi PTA:n jälkeen.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ-KS-KY-2025-940(X)
- 20251012 (Muu tunniste: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .