een observationele studie die de effectiviteit en veiligheid evalueert van DKutting LL Noval Scoring Ballonangioplastie voor vaatvoorbereiding gefaciliteerd door IVUS bij patiënten met ischemie van de onderste ledematen met gecalcificeerde laesies (DkuLL CALVEP)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar.
• Klinische diagnose van atherosclerotische arteriële aandoening van de onderste ledematen, met een Rutherford-classificatie van categorie 2-5.
• De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.
• Levensverwachting > 1 jaar.
• Bevestigd door klinisch en CTA-onderzoek: de novo of restenotische laesies na PTA in de femoropopliteale of infrapopliteale arteriën, zonder stentimplantatie binnen 2 cm van de doel-laesie. Stenose ≥70% of chronische totale occlusie (CTO).
• Laesie bevestigd door CTA en kleurdoppler met matige tot ernstige calcificatie (PACSS-graad 3-4). Laesie kan enkelvoudig of tandem zijn, met een totale lengte ≤150 mm. Referentievaten-diameter nabij de doel-laesie ≥2 mm.
• Toegestane locatie van de doel-laesie: ≥1 cm distaal van de bifurcatie van de arteria femoralis communis, en tot 10 cm boven de enkel.
• Als de laesie onder-de-knie (BTK) is, moeten de instroomvaten geen niet-doel-laesies hebben, of eventuele niet-doel-laesies moeten succesvol zijn behandeld met het huidige apparaat zonder vasculaire complicaties.
• Geen ernstige vasculaire complicaties zoals flow-beperkende dissectie optreden na pre-dilatatie van de doel-laesie.
• Aanwezigheid van ten minste één reconstructeerbaar infrapopliteaal afvoervat dat tot de enkel doorgankelijk is.

Uitsluitingscriteria:

• Allergie voor contrastmiddel.
• Coagulopathie; ernstig leverfalen (ALT of AST > 3 keer de bovengrens van normaal).
• Hartfalen (New York Heart Association Klasse III-IV).
• Levensverwachting < 1 jaar.
• Acute cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. acuut myocardinfarct, beroerte) in de afgelopen 3 maanden; actieve gastro-intestinale bloeding die het gebruik van anticoagulantia/antiplaatjestherapie beïnvloedt.
• Eerdere stentimplantatie of bypass-chirurgie in het doelvat.
• Acute/subacute ledemaatischemie of trombotische laesies.
• Contra-indicaties voor antistolling of antiplaatjestherapie.
• Falen om de laesie tijdens de procedure met een geleidedraad te passeren; verwachting dat de IVUS-katheter of DKutting-ballon de laesie na pre-dilatatie niet zal kunnen passeren.
• Intraoperatief optreden van ernstige complicaties die conversie naar andere behandelingsmethoden vereisen (bijv. bypass-chirurgie).
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Actieve infectie op de beoogde behandelingsplaats; voetwonden die WIfI-stadium 3 bereiken, of enkel/voetzweren voornamelijk van niet-ischemische etiologie.
• Intrekking van geïnformeerde toestemming door de patiënt.
• Geplande amputatie.
• Gepland gebruik van aanvullende therapie-apparaten (bijv. atherectomie, laser).
• Deelname aan een andere interventionele medicijn/apparaat klinische studie voor onderste ledematen arteriën waar het primaire eindpunt nog niet is bereikt, of geplande deelname aan een dergelijke studie.
• Patiënt is bedlegerig of niet in staat om te lopen.
• Aanwezigheid van een aneurysma in de ipsilaterale ledemaatvasculatuur.