en Observationsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af DKutting LL Noval Scoring Ballon-angioplasti til forberedelse af blodkar understøttet af IVUS hos patienter med iskæmi i nederste ekstremitet med kalkholdige læsioner (DkuLL CALVEP)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
• Klinisk diagnose af perifer arteriel sygdom i nedre ekstremitet med Rutherford-klassifikation kategori 2-5.
• Patienten har givet skriftlig informeret samtykke.
• Forventet levetid > 1 år.
• Bekræftet ved klinisk og CTA-undersøgelse: de novo eller restenotiske læsioner efter PTA i arteria femoralis, poplitea eller infrapoplitea, uden stent-implantation inden for 2 cm af mållæsionen. Stenose ≥70% eller kronisk total okklusion (CTO).
• Læsion bekræftet ved CTA og farvedoppler at have moderat til svær forkalkning (PACSS grad 3-4). Læsion kan være enkelt eller tandem, med en total længde ≤150 mm. Referencelårdiameter nær mållæsionen ≥2 mm.
• Tilladt placering af mållæsionen: ≥1 cm distal for bifurkationen af arteria femoralis communis og op til 10 cm over anklen.
• Hvis læsionen er under knæet (BTK), må tilstrømmende kar ikke have ikke-mållæsioner, eller eventuelle ikke-mållæsioner skal være succesfuldt behandlet med det aktuelle udstyr uden vaskulære komplikationer.
• Ingen alvorlige vaskulære komplikationer såsom flowbegrænsende dissektion efter præ-dilatering af mållæsionen.
• Tilstedeværelse af mindst et rekonstruerbart infrapoplitealt afløbskar patent til anklen.

Eksklusionskriterier:

• Allergi over for kontrastmiddel.
• Koagulopati; svær hepatisk insufficiens (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse).
• Hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV).
• Forventet levetid < 1 år.
• Akutte kardiovaskulære hændelser (f.eks. akut myokardieinfarkt, apopleksi) inden for de sidste 3 måneder; aktiv gastrointestinal blødning, der påvirker brugen af antikoagulant/antipladebehandling.
• Tidligere stent-implantation eller bypass-kirurgi i målkarret.
• Akut/subakut ekstremitetsiskæmi eller trombotiske læsioner.
• Kontraindikationer over for antikoagulation eller antipladeterapi.
• Manglende passage af læsionen med en guidewire under proceduren; forventning om, at IVUS-kateteret eller DKutting-ballonen ikke vil kunne passere læsionen efter præ-dilatering.
• Intraoperativ forekomst af svære komplikationer, der kræver konvertering til andre behandlingsmetoder (f.eks. bypass-kirurgi).
• Gravide eller ammende kvinder.
• Aktiv infektion på det planlagte behandlingssted; fodsår, der når WIfI-stadie 3, eller ankelfodsår primært af ikke-iskæmisk ætiologi.
• Patientens tilbagetrækning af informeret samtykke.
• Planlagt amputation.
• Planlagt brug af supplerende behandlingsenheder (f.eks. atherektomi, laser).
• Deltagelse i et andet interventionelt lægemiddel/udstyr klinisk studie for nedre ekstremitetsarterier, hvor primærendepunktet ikke er nået, eller planlagt deltagelse i sådant studie.
• Patienten er sengeliggende eller ude af stand til at gå.
• Tilstedeværelse af et aneurisme i den ipsilaterale ekstremitets vaskulatur.