en Observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til DKutting LL Noval Scoring Ballongangioplasti for kårforberedelse fasilitert av IVUS hos pasienter med nedre ekstremitetsishemi og kalkskader (DkuLL CALVEP)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
• Klinisk diagnose av aterosklerotisk arteriell sykdom i nedre ekstremitet, med Rutherford-klassifisering kategori 2-5.
• Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
• Forventet levealder > 1 år.
• Bekreftet av klinisk og CT-angiografi-undersøkelse: de novo eller restenotiske lesjoner etter PTA i arteria femoralis poplitea eller infra poplitea-arterier, uten stentimplantasjon innen 2 cm av mållasjonen. Stenose ≥70 % eller kronisk total okklusjon (CTO).
• Lesjon bekreftet av CT-angiografi og farge-Doppler å ha moderat til alvorlig forkalkning (PACSS grad 3-4). Lesjonen kan være enkel eller tandem, med en total lengde ≤150 mm. Referansekar diameter nær mållasjonen ≥2 mm.
• Tillatt plassering av mållasjonen: ≥1 cm distal for bifurkasjonen av arteria femoralis communis, og opptil 10 cm over ankelen.
• Hvis lesjonen er under kneet (BTK), må innstrømskarene ikke ha ikke-mållasjoner, eller eventuelle ikke-mållasjoner må være vellykket behandlet med gjeldende enhet uten vaskulære komplikasjoner.
• Ingen alvorlige vaskulære komplikasjoner som strømbegrensende disseksjon oppstår etter predilatasjon av mållasjonen.
• Tilstedeværelse av minst ett rekonstruerbart infra poplitea runoff-kar patent til ankelen.

Eksklusjonskriterier:

• Allergi mot kontrastmiddel.
• Koagulopati; alvorlig leverinsuffisiens (ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense).
• Hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV).
• Forventet levealder < 1 år.
• Akutte kardiovaskulære hendelser (f.eks. akutt myokardieinfarkt, slag) innen de siste 3 månedene; aktiv gastrointestinal blødning som påvirker bruken av antikoagulant/antiplateletterapi.
• Tidligere stentimplantasjon eller bypass-kirurgi i målkarret.
• Akutt/subakutt ekstremitetsishemi eller trombotiske lesjoner.
• Kontraindikasjoner mot antikoagulasjon eller antiplateletterapi.
• Feil ved å krysse lesjonen med en ledetråd under prosedyren; forventning om at IVUS-kateteret eller DKutting-ballongen ikke vil kunne krysse lesjonen etter predilatasjon.
• Intraoperativ forekomst av alvorlige komplikasjoner som krever konvertering til andre behandlingsmetoder (f.eks. bypass-kirurgi).
• Gravide eller ammende kvinner.
• Aktiv infeksjon på planlagt behandlingssted; fotsår som når WIfI-stadium 3, eller ankelfot-sår primært av ikke-ishemisk etiologi.
• Pasient trekker tilbake informert samtykke.
• Planlagt amputasjon.
• Planlagt bruk av støtteterapienheter (f.eks. aterektomi, laser).
• Deltakelse i en annen intervensjonell legemiddel/enhet klinisk studie for nedre ekstremitetsarterier der primærendepunktet ikke er nådd, eller planlagt deltakelse i en slik studie.
• Pasient er sengeliggende eller ute av stand til å gå.
• Tilstedeværelse av et aneurisme i ipsilateralt ekstremitets vaskulatur.