Egy megfigyelési vizsgálat a DKutting LL Noval pontozóballon-angioplasztika hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az alsó végtagi iszkémiás betegek kalcifikált elváltozásaiban az IVUS által elősegített ér-előkészítés során (DkuLL CALVEP)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 és ≤ 85 év.
• Alsó végtagi ateroszklerotikus artériás betegség klinikai diagnózisa, Rutherford osztályozás szerint 2-5 kategória.
• A beteg írásos tájékoztatott beleegyezést adott.
• Várható élettartam > 1 év.
• Klinikai és CTA vizsgálattal igazolt: primer vagy poszt-PTA restenotikus elváltozások a femoropoplitealis vagy infrapoplitealis artériákban, stent implantáció nélkül a célzott elváltozástól 2 cm-en belül. Szűkület ≥70% vagy krónikus teljes elzáródás (CTO).
• CTA és színes Doppler vizsgálattal igazolt, közepesen súlyos vagy súlyos kalcifikációval rendelkező elváltozás (PACSS fokozat 3-4). Az elváltozás lehet egyetlen vagy sorozatos, teljes hossza ≤150 mm. A célzott elváltozás közelében lévő referenciaér átmérő ≥2 mm.
• A célzott elváltozás megengedett helyzete: ≥1 cm távolságra a közös femoralis artéria elágazásától, és legfeljebb 10 cm-re a boka felett.
• Ha az elváltozás a térd alatt (BTK) található, az affluxus érekben nem lehet nem célzott elváltozás, vagy minden nem célzott elváltozást sikeresen kezelni kell a jelenlegi eszközzel, érrendszeri szövődmények nélkül.
• A célzott elváltozás előzetes dilatációja után nem fordul elő súlyos érrendszeri szövődmény, például áramlást korlátozó diszekció.
• Legalább egy rekonstruálható infrapoplitealis lefutóér jelenléte, amely a bokáig nyitott.

Kizárási kritériumok:

• Kontrasztanyag-allergia.
• Koagulopátia; súlyos májelégtelenség (ALT vagy AST > 3-szorosa a normál felső határértéknek).
• Szívelégtelenség (New York-i Szív Egyesület III-IV osztály).
• Várható élettartam < 1 év.
• Akut kardiovaszkuláris események (pl. akut myocardialis infarktus, stroke) az elmúlt 3 hónapban; aktív gastrointestinalis vérzés, amely befolyásolja az antikoaguláns/antiagregáns terápia alkalmazását.
• Korábbi stent implantáció vagy bypass műtét a célzott érben.
• Akut/szubakut végtagi iszkémia vagy trombosztikus elváltozások.
• Ellenjavallatok az antikoaguláció vagy antiagregáns terápia szempontjából.
• A beavatkozás során a vezetőhuzallal nem sikerült áthaladni az elváltozáson; előrelátható, hogy az IVUS katéter vagy a DKutting ballon nem fog tudni áthaladni az elváltozáson az előzetes dilatáció után.
• Intraoperatív súlyos szövődmény fellépése, amely más kezelési módszerekre való áttérést igényel (pl. bypass műtét).
• Terhes vagy szoptató nők.
• Aktív fertőzés a tervezett kezelési helyszínen; lábsebek, amelyek elérik a WIfI 3. stádiumot, vagy bokán/lábon lévő fekélyek, amelyek elsődlegesen nem iszkémiás etiológiájúak.
• A beteg visszavonja a tájékoztatott beleegyezést.
• Tervezett amputáció.
• Tervezett kiegészítő terápiás eszközök alkalmazása (pl. atherektómia, lézer).
• Részt vett vagy tervez részt venni egy másik alsó végtagi artériákra irányuló intervenciós gyógyszer/eszköz klinikai vizsgálatban, ahol a primer végpontot még nem érték el, vagy tervez részt venni ilyen vizsgálatban.
• A beteg ágyhoz kötött vagy képtelen járni.
• Aneurizma jelenléte az ipsilateralis végtag érrendszerében.