Un Estudio Observacional que Evalúa la Eficacia y Seguridad de la Angioplastia con Balón de Puntuación Novedoso DKutting LL para la Preparación Vascular Facilitada por IVUS en Pacientes con Isquemia de Miembros Inferiores con Lesiones Calcificadas (DkuLL CALVEP)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años.
• Diagnóstico clínico de enfermedad arterial aterosclerótica de extremidades inferiores, con una Clasificación de Rutherford Categoría 2-5.
• El paciente ha proporcionado consentimiento informado por escrito.
• Esperanza de vida > 1 año.
• Confirmado por examen clínico y TAC: lesiones de novo o reestenóticas tras APT en arterias femoropoplíteas o infrapoplíteas, sin implantación de stent a menos de 2 cm de la lesión diana. Estenosis ≥70% u oclusión total crónica (OTC).
• Lesión confirmada por TAC y Doppler color con calcificación moderada a severa (Grado PACSS 3-4). La lesión puede ser única o en tándem, con una longitud total ≤150 mm. Diámetro del vaso de referencia cerca de la lesión diana ≥2 mm.
• Ubicación permitida de la lesión diana: ≥1 cm distal a la bifurcación de la arteria femoral común, y hasta 10 cm por encima del tobillo.
• Si la lesión está por debajo de la rodilla (BTK), los vasos de entrada no deben tener lesiones no diana, o cualquier lesión no diana debe tratarse con éxito con el dispositivo actual sin complicaciones vasculares.
• No ocurren complicaciones vasculares graves como disección limitante del flujo tras predilatación de la lesión diana.
• Presencia de al menos un vaso de salida infrapoplíteo reconstruible permeable hasta el tobillo.

Criterios de exclusión:

• Alergia al medio de contraste.
• Coagulopatía; insuficiencia hepática grave (ALT o AST > 3 veces el límite superior normal).
• Insuficiencia cardíaca (Clase III-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York).
• Esperanza de vida < 1 año.
• Eventos cardiovasculares agudos (ej. infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses; sangrado gastrointestinal activo que afecte el uso de terapia anticoagulante/antiplaquetaria.
• Implantación previa de stent o cirugía de bypass en el vaso diana.
• Isquemia aguda/subaguda de la extremidad o lesiones trombóticas.
• Contraindicaciones para terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
• Fracaso en cruzar la lesión con guía durante el procedimiento; anticipación de que el catéter de IVUS o el balón de DKutting no podrán cruzar la lesión tras predilatación.
• Ocurrencia intraoperatoria de complicaciones graves que requieran conversión a otros métodos de tratamiento (ej. cirugía de bypass).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Infección activa en el sitio de tratamiento previsto; heridas en el pie que alcancen Etapa 3 WIfI, o úlceras de tobillo/pie principalmente de etiología no isquémica.
• Retiro del consentimiento informado por parte del paciente.
• Amputación planificada.
• Uso planificado de dispositivos de terapia adyuvante (ej. aterectomía, láser).
• Participación en otro estudio clínico de fármaco/dispositivo intervencionista para arterias de miembros inferiores donde no se haya alcanzado el criterio de valoración principal, o participación planificada en dicho estudio.
• El paciente está postrado en cama o no puede caminar.
• Presencia de aneurisma en la vasculatura de la extremidad ipsilateral.