Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DKutting LL Noval Scoring-Ballonangioplastie zur Gefäßvorbereitung unter IVUS-Unterstützung bei Patienten mit Ischämie der unteren Extremitäten und verkalkten Läsionen (DkuLL CALVEP)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre.
• Klinische Diagnose einer arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten mit einer Rutherford-Klassifikation der Kategorie 2-5.
• Der Patient hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.
• Lebenserwartung > 1 Jahr.
• Bestätigt durch klinische und CTA-Untersuchung: de-novo-Läsionen oder Restenosen nach PTA in den Arterien femoropopliteal oder infrapopliteal, ohne Stentimplantation innerhalb von 2 cm der Zielläsion. Stenose ≥70 % oder chronischer Verschluss (CTO).
• Läsion durch CTA und Farbdoppler als mäßig bis schwer verkalkt bestätigt (PACSS Grad 3-4). Läsion kann einzeln oder tandemförmig sein, mit einer Gesamtlänge ≤150 mm. Referenzgefäßdurchmesser nahe der Zielläsion ≥2 mm.
• Zulässiger Ort der Zielläsion: ≥1 cm distal der Bifurkation der Arteria femoralis communis und bis zu 10 cm oberhalb des Knöchels.
• Wenn die Läsion unterhalb des Knies (BTK) liegt, dürfen die Zuflussgefäße keine Nicht-Zielläsionen aufweisen, oder alle Nicht-Zielläsionen müssen mit dem aktuellen Gerät erfolgreich behandelt worden sein, ohne vaskuläre Komplikationen.
• Nach der Voraufdehnung der Zielläsion treten keine schwerwiegenden vaskulären Komplikationen wie flusslimitierende Dissektionen auf.
• Vorhandensein mindestens eines rekonstruierbaren infrapoplitealen Abflussgefäßes, das bis zum Knöchel durchgängig ist.

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen Kontrastmittel.
• Koagulopathie; schwere Leberinsuffizienz (ALT oder AST > 3-fach der oberen Normgrenze).
• Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV).
• Lebenserwartung < 1 Jahr.
• Akute kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate; aktive gastrointestinale Blutung, die die Anwendung einer Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie beeinträchtigt.
• Frühere Stentimplantation oder Bypass-Operation im Zielgefäß.
• Akute/subakute Extremitätenischämie oder thrombotische Läsionen.
• Kontraindikationen für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie.
• Fehlendes Überqueren der Läsion mit einem Führungsdraht während des Eingriffs; Erwartung, dass der IVUS-Katheter oder DKutting-Ballon nach Voraufdehnung die Läsion nicht überqueren kann.
• Intraoperatives Auftreten schwerer Komplikationen, die eine Umstellung auf andere Behandlungsmethoden (z. B. Bypass-Operation) erfordern.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Aktive Infektion an der geplanten Behandlungsstelle; Fußwunden im WIfI-Stadium 3 oder Knöchel-/Fußgeschwüre hauptsächlich nicht-ischämischer Ätiologie.
• Rückzug der Einwilligungserklärung durch den Patienten.
• Geplante Amputation.
• Geplante Verwendung von unterstützenden Therapiegeräten (z. B. Atherektomie, Laser).
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittel-/Gerätestudie für Arterien der unteren Extremitäten, bei der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde, oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie.
• Der Patient ist bettlägerig oder gehunfähig.
• Vorhandensein eines Aneurysmas in der ipsilateralen Extremität.