en Observationsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos DKutting LL Noval Scoring Ballongangioplasti för kärlförberedelse underlättad av IVUS hos patienter med ischemi i nedre extremiteterna med kalcifierade lesioner (DkuLL CALVEP)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år och ≤ 85 år.
• Klinisk diagnos av aterosklerotisk artärsjukdom i nedre extremiteten, med Rutherford-klassificering kategori 2-5.
• Patienten har gett skriftligt informerat samtycke.
• Livsförväntning > 1 år.
• Bekräftad genom klinisk och CTA-undersökning: de novo- eller restenoslesioner efter PTA i de femoropopliteala eller infrapopliteala artärerna, utan stentimplantat inom 2 cm från mållesionen. Stenos ≥70% eller kronisk total ocklusion (CTO).
• Lesion bekräftad med CTA och färgdoppler för att ha måttlig till svår kalcifiering (PACSS grad 3-4). Lesion kan vara enkel eller tandem, med en total längd ≤150 mm. Referenskärldiameter nära mållesionen ≥2 mm.
• Tillåten placering av mållesionen: ≥1 cm distal från bifurkationen av artéria femoralis communis, och upp till 10 cm ovanför fotleden.
• Om lesionen är under knäet (BTK), måste inflödeskärlen sakna icke-mål-lesioner, eller eventuella icke-mål-lesioner måste ha behandlats framgångsrikt med den aktuella enheten utan vaskulära komplikationer.
• Inga allvarliga vaskulära komplikationer såsom flödesbegränsande dissektion inträffar efter fördilatering av mållesionen.
• Förekomst av minst ett rekonstruerbart infrapoplitealt avflödeskärl patent till fotleden.

Exklusionskriterier:

• Allergi mot kontrastmedel.
• Koagulopati; svår leversvikt (ALT eller AST > 3 gånger övre referensgräns).
• Hjärtsvikt (New York Heart Association klass III-IV).
• Livsförväntning < 1 år.
• Akuta kardiovaskulära händelser (t.ex. akut myokardinfarkt, stroke) inom de senaste 3 månaderna; aktiv gastrointestinal blödning som påverkar användningen av antikoagulantia/antiplateletterapi.
• Tidigare stentimplantation eller bypass-kirurgi i målkärlet.
• Akut/subakut extremitetsischemi eller trombotiska lesioner.
• Kontraindikationer mot antikoagulation eller antiplateletterapi.
• Misslyckande att passera lesionen med en guidewire under ingreppet; förväntan att IVUS-katetern eller DKutting-ballongen inte kommer att kunna passera lesionen efter fördilatering.
• Intraoperativ förekomst av allvarliga komplikationer som kräver omvandling till andra behandlingsmetoder (t.ex. bypass-kirurgi).
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Aktiv infektion på den avsedda behandlingsplatsen; fotskador som når WIfI-stadium 3, eller ankel-/fotsår främst av icke-ischemisk etiologi.
• Patienten återkallar informerat samtycke.
• Planerad amputation.
• Planerad användning av hjälpterapienheter (t.ex. atherektomi, laser).
• Deltagande i en annan interventionell läkemedels-/enhetsklinisk studie för nedre extremitetsartärer där primärändamålet inte har uppnåtts, eller planerat deltagande i sådan studie.
• Patienten är sängliggande eller oförmögen att gå.
• Förekomst av ett aneurysm i ipsilaterala extremitetens vaskulatur.