一项观察性研究评估DKutting LL新型刻痕球囊血管成形术在IVUS引导下用于下肢缺血伴钙化病变患者血管准备的有效性和安全性 (DkuLL CALVEP)

纳入标准：

• 年龄≥18岁且≤85岁。
• 临床诊断为下肢动脉粥样硬化性动脉疾病，Rutherford分级为2-5级。
• 患者已签署书面知情同意书。
• 预期寿命>1年。
• 经临床及CTA检查证实：股腘动脉或腘下动脉存在新发或PTA术后再狭窄病变，目标病变2cm范围内无支架植入。狭窄≥70%或慢性完全闭塞（CTO）。
• 经CTA及彩色多普勒证实病变存在中重度钙化（PACSS分级3-4级）。病变可为单发或串联，总长度≤150mm。目标病变附近参考血管直径≥2mm。
• 目标病变允许位置：距股总动脉分叉处≥1cm，至踝关节上方10cm以内。
• 若病变位于膝下（BTK），流入血管必须无非目标病变，或任何非目标病变已使用当前器械成功治疗且无血管并发症。
• 目标病变预扩张后未发生严重血管并发症（如限制血流的夹层）。
• 存在至少一条可重建的腘下流出血管通畅至踝部。

排除标准：

• 对造影剂过敏。
• 凝血功能障碍；严重肝功能不全（ALT或AST>正常值上限3倍）。
• 心功能不全（纽约心脏病协会分级III-IV级）。
• 预期寿命<1年。
• 过去3个月内发生急性心血管事件（如急性心肌梗死、卒中）；存在影响抗凝/抗血小板治疗使用的活动性胃肠道出血。
• 目标血管既往有支架植入或搭桥手术史。
• 急性/亚急性肢体缺血或血栓性病变。
• 存在抗凝或抗血小板治疗禁忌证。
• 术中导丝无法通过病变；预计预扩张后IVUS导管或DKutting球囊无法通过病变。
• 术中出现需转为其他治疗方式（如搭桥手术）的严重并发症。
• 妊娠或哺乳期妇女。
• 拟治疗部位存在活动性感染；足部伤口达WIfI分期3级，或踝/足部溃疡主要为非缺血性病因。
• 患者撤回知情同意。
• 计划截肢。
• 计划使用辅助治疗器械（如斑块旋切术、激光）。
• 正在参加另一项下肢动脉介入药物/器械临床研究且主要终点尚未达到，或计划参加此类研究。
• 患者卧床不起或无法行走。
• 同侧肢体血管存在动脉瘤。