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하지 허혈 환자의 석회화 병변에서 IVUS 유도 하에 DKutting LL 신규 스코어링 풍선 혈관성형술의 혈관 준비 효과와 안전성을 평가하는 관찰 연구 (DkuLL CALVEP)

2026년 4월 1일 업데이트: Ji Donghua, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

대퇴동맥 이하 부위의 석회화 병변에 대한 혈관 준비에서 DKutting® LL Balloon의 유효성과 안전성에 관한 전향적 단일군 관찰 연구, DkuLL CALVEP 연구.

이것은 전향적, 단일 기관, 단일 군 관찰 연구입니다. 이 연구는 대퇴슬와동맥 또는 슬와하동맥에 중등도에서 중증의 석회화 병변을 가진 환자 58명을 등록할 계획입니다. 참가자들은 DK Medtech (Suzhou) Co., Ltd.에서 제조한 스코어링 풍선 확장 카테터로 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 스코어링 풍선을 이용한 경피적 혈관성형술 후 IVUS로 평가된 즉각적인 기술적 성공률과 내강 면적 및 석회화 부담의 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다. 임상 추적 관찰은 퇴원 시(또는 7일 이내), 시술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 진행되어 임상적으로 필요한 표적 병변 재혈관화 발생률 및 러더포드 분류의 변화를 포함한 2차 종료점을 관찰할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

58

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대퇴-슬와 및 슬와하 동맥의 석회화 병변으로 인한 하지 허혈

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 85세.
  • 하지 동맥경화성 동맥 질환의 임상 진단, 러더포드 분류 범주 2-5.
  • 환자가 서면 동의서를 제공함.
  • 기대 수명 > 1년.
  • 임상 및 CTA 검사로 확인: 대퇴슬와동맥 또는 슬와하동맥에서 PTA 후 신생 또는 재협착 병변, 목표 병변 2cm 이내에 스텐트 삽입 없음. 협착 ≥70% 또는 만성 총 폐색(CTO).
  • CTA 및 컬러 도플러로 확인된 중등도 내지 중증 석회화 병변(PACSS 등급 3-4). 병변은 단일 또는 연속일 수 있으며, 총 길이 ≤150mm. 목표 병변 근처 기준 혈관 직경 ≥2mm.
  • 허용되는 목표 병변 위치: 총 대퇴동맥 분기부로부터 ≥1cm 원위부, 및 발목까지 최대 10cm 근위부.
  • 병변이 슬관절 하부(BTK)인 경우, 유입 혈관에 비목표 병변이 없어야 하거나, 모든 비목표 병변이 현재 장치로 혈관 합병증 없이 성공적으로 치료되어야 함.
  • 목표 병변의 사전 확장 후 혈류 제한적 박리와 같은 심각한 혈관 합병증이 발생하지 않음.
  • 발목까지 개통된 재건 가능한 슬와하 유출 혈관이 적어도 하나 존재.

제외 기준:

  • 조영제 알레르기.
  • 응고병증; 중증 간기능 부전(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배).
  • 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 III-IV).
  • 기대 수명 < 1년.
  • 과거 3개월 이내 급성 심혈관 사건(예: 급성 심근경색, 뇌졸중); 항응고/항혈소판 치료 사용에 영향을 미치는 활동성 위장관 출혈.
  • 목표 혈관에서 이전 스텐트 삽입 또는 우회 수술.
  • 급성/아급성 사지 허혈 또는 혈전성 병변.
  • 항응고 또는 항혈소판 치료에 대한 금기증.
  • 시술 중 가이드와이어로 병변을 통과하지 못함; 사전 확장 후 IVUS 카테터 또는 DKutting 풍선이 병변을 통과하지 못할 것으로 예상됨.
  • 다른 치료 방법(예: 우회 수술)으로 전환을 요하는 중증 합병증의 수술 중 발생.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 치료 예정 부위의 활동성 감염; WIfI 3단계에 도달한 발 상처, 또는 허혈성 원인이 아닌 주로 발목/발 궤양.
  • 환자의 동의서 철회.
  • 계획된 절단.
  • 계획된 보조 치료 장치(예: 동맥경화절제술, 레이저) 사용.
  • 하지 동맥에 대한 다른 중재적 약물/장치 임상 연구 참여(주요 종점에 도달하지 않음), 또는 그러한 연구 참여 계획.
  • 환자가 침상에 누워 있거나 걸을 수 없음.
  • 동측 사지 혈관계에 동맥류 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Dkutting LL 치료군
IVUS 유도 DKutting LL 혈관성형술
장치: DKutting LL 스코어링 풍선 혈관성형술
내혈관 초음파(IVUS)로 석회화 병변을 탐지하고, 병변 직경과 길이의 정확한 측정을 바탕으로, DKutting LL 점수형 풍선을 사용하여 경피적 관상 동맥 성형술(PTA)을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 유효성 평가 결과
기간: immediately after the intervention

기술적 성공률:

정의: 스코어링 풍선 확장 카테터 또는 기존 풍선 카테터로 확장 후 즉시 후속 절차에서 잔여 협착이 30% 이하이며, 심각한 혈류 제한성 박리(미국 국립 심장, 폐, 혈액 연구소(NHLBI) 분류에 따른 등급 D-F)가 발생하지 않은 경우.
immediately after the intervention
주요 안전성 결과
기간: 1개월
응급 표적 병변 재관류, 표적측 발목 이상의 계획되지 않은 절단, 또는 중재가 필요한 D등급 이상의 혈류 제한적 박리 또는 천공의 발생률
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일차 일차 개통률
기간: 1개월
임상적으로 필요한 표적 병변 재관류술(CD-TLR)이 없고, 듀플렉스 초음파에서 최고 수축기 속도 비율(PSVR)이 <2.4인 경우.
1개월
6개월 시점의 1차 개존율
기간: 6개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화(CD-TLR)의 자유 및 이중 초음파에서 피크 수축기 속도 비율(PSVR)이 <2.4인 경우.
6개월
6개월 시점 임상적 필요에 따른 표적 병변 재혈관화술(CD-TLR) 발생률
기간: 6개월
임상 증상(재발성 휴식 통증, 악화된 궤양 또는 새로운 발 궤양 포함)을 보이는 환자에서 재개통술의 필요성. 재개통 방법으로는 내막 절제술, 우회 수술 또는 반복적 혈관 내 성형술이 포함됩니다.
6개월
시술 후 1개월 시점의 러더포드 분류 변화
기간: 1개월
러더포드 분류에서 최소 한 단계 이상의 개선을 보인 환자의 비율.
1개월
경피적 경관 혈관 성형술(PTA) 관련 수술 중 합병증 발생률
기간: 중재 직후
스코어링 풍선 카테터 확장 후 즉각적인 혈류 제한성 박리(NHLBI 등급 A-F) 발생, PTA로 인한 혈관 천공, PTA로 인한 원위 색전증 포함
중재 직후
ΔMLA (최소 내강 면적 변화)
기간: 개입 직후
하지동맥 석회화 병변의 혈관 준비를 위한 DKutting 풍선의 효과를 예비 평가하기 위해 혈관내 초음파(IVUS)로 평가하였으며, 주요 지표는 시술 직후의 MLA 증가량입니다. IVUS로 측정한 PTA 전과 직후의 MLA 차이로 계산됩니다.
개입 직후
Δ석회화 부담 개선
기간: 개입 직후
IVUS로 평가되며, 혈관 벽 단면에서 연속 석회화의 호 변화로 측정됩니다. PTA 직전과 직후에 IVUS로 측정된 연속 석회화의 호(내막과 중막을 구분하여) 차이로 계산됩니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PJ-KS-KY-2025-940(X)
  • 20251012 (기타 식별자: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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