Obserwacyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DKutting LL Noval Scoring Balloon Angioplasty do przygotowania naczynia wspomaganego IVUS u pacjentów z niedokrwieniem kończyn dolnych z zwapniałymi zmianami (DkuLL CALVEP)

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat.
• Kliniczne rozpoznanie miażdżycowej choroby tętnic kończyn dolnych, z klasyfikacją Rutherforda w kategorii 2-5.
• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
• Przewidywana długość życia > 1 rok.
• Potwierdzone badaniem klinicznym i angio-TK: zmiany de novo lub restenozy po PTA w tętnicach udowo-podkolanowych lub podkolanowych, bez implantacji stentu w odległości 2 cm od zmiany docelowej. Zwężenie ≥70% lub przewlekłe całkowite zamknięcie (CTO).
• Zmiana potwierdzona angio-TK i badaniem dopplerowskim kolorowym z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem (stopień 3-4 w skali PACSS). Zmiana może być pojedyncza lub wieloogniskowa, o łącznej długości ≤150 mm. Średnica naczynia odniesienia w pobliżu zmiany docelowej ≥2 mm.
• Dopuszczalna lokalizacja zmiany docelowej: ≥1 cm dystalnie od rozwidlenia tętnicy udowej wspólnej i do 10 cm powyżej kostki.
• Jeśli zmiana znajduje się poniżej kolana (BTK), naczynia dopływowe nie mogą mieć zmian pozadocelowych, lub ewentualne zmiany pozadocelowe muszą być skutecznie leczone obecnym urządzeniem bez powikłań naczyniowych.
• Po wstępnym poszerzeniu zmiany docelowej nie występują poważne powikłania naczyniowe, takie jak ograniczająca przepływ dyssekcja.
• Obecność co najmniej jednego rekonstruowalnego naczynia podkolanowego drożnego do kostki.

Kryteria wyłączenia:

• Alergia na środki kontrastowe.
• Skaza krwotoczna; ciężka niewydolność wątroby (ALT lub AST > 3-krotność górnej granicy normy).
• Niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association).
• Przewidywana długość życia < 1 rok.
• Ostre incydenty sercowo-naczyniowe (np. ostry zawał mięśnia sercowego, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego uniemożliwiające stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego.
• Poprzednia implantacja stentu lub operacja pomostowania w naczyniu docelowym.
• Ostra/podostra niedokrwienie kończyny lub zmiany zakrzepowe.
• Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
• Niepowodzenie w pokonaniu zmiany prowadnicą podczas zabiegu; przewidywanie, że cewnik IVUS lub balon DKutting nie będzie mógł pokonać zmiany po wstępnym poszerzeniu.
• Wystąpienie podczas zabiegu ciężkich powikłań wymagających przejścia na inne metody leczenia (np. operację pomostowania).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Aktywna infekcja w planowanym miejscu leczenia; rany stopy osiągające stadium 3 w klasyfikacji WIfI lub owrzodzenia kostki/stopy o głównie niedokrwiennej etiologii.
• Wycofanie przez pacjenta świadomej zgody.
• Planowana amputacja.
• Planowane użycie dodatkowych urządzeń terapeutycznych (np. atherektomia, laser).
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym leku/urządzenia dla tętnic kończyn dolnych, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lub planowany udział w takim badaniu.
• Pacjent jest obłożnie chory lub niezdolny do chodzenia.
• Obecność tętniaka w naczyniach kończyny po tej samej stronie.