Наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности баллонной ангиопластики DKutting LL с новой системой насечек для подготовки сосудов, облегченной ВВУЗ, у пациентов с ишемией нижних конечностей и кальцинированными поражениями (DkuLL CALVEP)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет.
• Клинический диагноз атеросклеротического заболевания артерий нижних конечностей с классификацией Резерфорда Категория 2-5.
• Пациент предоставил письменное информированное согласие.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года.
• Подтверждено клиническим и КТА-исследованием: de novo или рестенозные поражения после ЧТА в бедренно-подколенных или подколенно-берцовых артериях, без имплантации стента в пределах 2 см от целевого поражения. Стеноз ≥70% или хроническая тотальная окклюзия (ХТО).
• Поражение, подтвержденное КТА и цветным допплером, с умеренной или выраженной кальцификацией (степень PACSS 3-4). Поражение может быть одиночным или тандемным, общей длиной ≤150 мм. Диаметр референсного сосуда вблизи целевого поражения ≥2 мм.
• Допустимая локализация целевого поражения: ≥1 см дистальнее бифуркации общей бедренной артерии и до 10 см выше лодыжки.
• Если поражение находится ниже колена (БТК), приточные сосуды не должны иметь нетаргетных поражений, или любые нетаргетные поражения должны быть успешно пролечены текущим устройством без сосудистых осложнений.
• После предварительной дилатации целевого поражения не возникает серьезных сосудистых осложнений, таких как ограничивающий кровоток диссекция.
• Наличие как минимум одного реконструируемого подколенно-берцового отводящего сосуда, проходимого до лодыжки.

Критерии исключения:

• Аллергия на контрастное вещество.
• Коагулопатия; тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ или АСТ > 3 раза выше верхней границы нормы).
• Сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация, класс III-IV).
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
• Острые сердечно-сосудистые события (например, острый инфаркт миокарда, инсульт) в течение последних 3 месяцев; активное желудочно-кишечное кровотечение, влияющее на использование антикоагулянтной/антиагрегантной терапии.
• Предыдущая имплантация стента или шунтирование в целевом сосуде.
• Острая/подострая ишемия конечности или тромботические поражения.
• Противопоказания к антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.
• Неудача в проведении проводника через поражение во время процедуры; ожидание, что катетер ВСУЗИ или баллон DKutting не смогут пройти через поражение после предварительной дилатации.
• Интраоперационное возникновение тяжелых осложнений, требующих перехода на другие методы лечения (например, шунтирование).
• Беременные или кормящие женщины.
• Активная инфекция в предполагаемом месте лечения; раны стопы, достигающие стадии WIfI 3, или язвы голеностопного сустава/стопы преимущественно неишемической этиологии.
• Отзыв пациентом информированного согласия.
• Планируемая ампутация.
• Планируемое использование дополнительных терапевтических устройств (например, атерэктомия, лазер).
• Участие в другом интервенционном лекарственном/устройственном клиническом исследовании для артерий нижних конечностей, где первичная конечная точка не достигнута, или планируемое участие в таком исследовании.
• Пациент прикован к постели или не способен ходить.
• Наличие аневризмы в сосудистой системе ипсилатеральной конечности.