有酸素運動と疼痛神経科学教育が過敏性腸症候群に及ぼす影響
過敏性腸症候群患者における疼痛、症状の重症度、およびコルチゾールレベルに対する有酸素運動に追加した疼痛神経科学教育の効果
過敏性腸症候群(IBS)は、腹痛と排便習慣の変化を特徴とする、腸管-脳相互作用の慢性障害です。 本研究の目的は、中強度の有酸素運動単独と、有酸素運動に痛みの神経科学教育を組み合わせた場合の、IBS患者における腹痛、IBS症状の重症度、生活の質、唾液コルチゾールレベルへの効果を比較することです。
参加者は無作為に3つの群に割り付けられます:(1) 有酸素運動群、(2) 有酸素運動+痛みの神経科学教育群、(3) 対照群。 有酸素運動プログラムは、6週間、週2回実施される監督付きウォーキングセッションで構成されます。 痛みの神経科学教育は、同じ6週間にわたって、短い構造化されたセッションで提供されます。 評価は、介入開始時と介入終了時に実施されます。 主要評価項目は、腹痛の強さ、IBS症状の重症度、唾液コルチゾールレベルです。 副次評価項目は、生活の質、便の形状、痛み関連の心理社会的指標です。 本研究は、IBSの管理における非薬理学的、生物心理社会的アプローチのエビデンスを提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設で実施されるランダム化比較試験であり、過敏性腸症候群(IBS)患者における有酸素運動に疼痛神経科学教育(PNE)を追加した介入が、腹痛、症状の重症度、唾液コルチゾール値に及ぼす影響を調査することを目的としています。 IBSは、内臓過敏症、中枢性感作、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸を含むストレス応答系の調節異常など、多因子性の病態と関連しています。 有酸素運動は生理学的な調節効果を提供し、一方でPNEは痛みに関連する脅威の知覚を軽減し、不適応な信念や回避行動を修正することを目指します。 これらのアプローチを組み合わせることで、より包括的かつ持続的な臨床的効果が得られる可能性があります。
参加者
ローマIV基準に基づきIBSと診断された18歳から65歳の個人を募集します。 参加者はIBSのサブタイプと性別で層別化され、3つの群に無作為に割り付けられます。
介入
有酸素運動群(AEG):
参加者は、米国スポーツ医学会(ACSM)のガイドラインに基づいて設計された、監督付きトレッドミル歩行プログラムに従います。 プログラムは6週間にわたり週2回実施されます。 運動強度はカルボーネン法を用いて心拍予備能の40〜59%に設定され、セッション時間は段階的に増加します。
有酸素運動+疼痛神経科学教育群(AEG+PNE):
参加者はAEGと同じ有酸素運動プログラムに加え、6週間にわたり構造化されたPNEセッションを受けます。 PNEの内容には、痛みの神経生理学、中枢性感作、ストレス応答、安全の手がかり、疼痛ニューロマトリックス概念、日常生活に適用可能な実践的な対処戦略が含まれます。
対照群:
治療的な運動やPNEは提供されません。 参加者は、IBSに関する標準的な文書情報、疼痛管理戦略、有酸素運動の一般原則、および日々の自己モニタリング記録を受け取ります。
評価時点
評価は、ベースライン(介入前)および6週間の介入期間終了時(介入後)に実施されます。
主要評価項目
数値疼痛評価尺度(Numeric Pain Rating Scale)を用いて評価した腹痛強度
過敏性腸症候群症状重症度スコア(Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score)を用いて評価したIBS症状の重症度
酵素免疫測定法(ELISA)を用いて測定し、総タンパク質濃度で標準化した唾液コルチゾール値
副次評価項目
過敏性腸症候群生活の質質問票(Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire)
介入期間中に毎日記録したブリストル便形状スケール(Bristol Stool Form Scale)
疼痛破局的思考尺度(Pain Catastrophizing Scale)
疼痛信念尺度(Pain Beliefs Scale)
改訂版疼痛神経生理学質問票(Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire)
国際身体活動質問票短縮版(International Physical Activity Questionnaire - Short Form)
統計解析
データは、時間×群の交互作用を検討するために、混合反復測定分散分析を用いて解析されます。 必要に応じて、共分散分析および調整済みの事後比較が適用されます。 統計的有意性はp<0.05に設定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Azize Dik
- 電話番号:+90 5438504331
- メール:229914296@stu.istinye.edu.tr
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Istinye University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳から65歳までの成人
- ローマIV基準に基づく過敏性腸症候群の診断
- 過去3ヶ月以上にわたる腹痛の存在
- 研究指示を理解し遵守する能力
- 運動および教育セッションへの参加意思
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 器質性消化器疾患の存在(例:炎症性腸疾患、セリアック病)
- 腸機能に影響を与える消化器外科手術の既往
- 有酸素運動を禁忌とする重度の心血管、神経、または筋骨格系疾患
- 現在の構造化された運動プログラムへの参加
- 胃腸運動や痛覚に重大な影響を与える可能性のある薬剤の使用
- 妊娠
- ミニメンタルステート検査のカットオフ値以下のスコアを示す認知障害
- 研究者が研究への安全な参加を妨げると判断するあらゆる医療状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:有酸素運動グループ
このグループの参加者は、アメリカスポーツ医学会(ACSM)のガイドラインに基づいて設計された、監督付きの中強度有酸素運動プログラムを受けます。
プログラムは、6週間にわたり週2回実施されるトレッドミルを使用したウォーキングセッションで構成されます。
運動強度はカルボーネン法を用いて心拍数予備力の40〜59%に設定され、セッション時間は段階的に増加します。
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参加者は、米国スポーツ医学会(ACSM)のガイドラインに基づいて設計された、監督付き有酸素運動プログラムに参加します。 運動プロトコルは、週3回、合計6週間実施されるトレッドミル歩行で構成されています。 各運動セッションには、5分間のウォームアップ、30分間の連続した有酸素運動、および5分間のクールダウン期間が含まれます。 運動強度は、カルボネン公式を使用して心拍数予備力の40〜60%に個別に設定されます。 セッション中は心拍数を監視し、目標強度範囲への遵守を確保します。 すべてのセッションは理学療法士によって監督され、運動の進捗は参加者の耐性と安全上の考慮事項に基づいて調整されます。 |
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アクティブコンパレータ:有酸素運動プラス疼痛神経科学教育グループ
このグループの参加者は、有酸素運動グループと同じ有酸素運動プログラムを受けます。
さらに、6週間にわたって構造化された疼痛神経科学教育セッションが実施されます。
教育内容は、疼痛神経生理学、中枢性感作、ストレス反応、安全の手がかり、および疼痛に関連する知覚された脅威を軽減し、身体活動への参加を促進することを目的とした認知行動戦略について扱います。
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参加者は、米国スポーツ医学会(ACSM)のガイドラインに基づいて設計された、監督付き有酸素運動プログラムに参加します。 運動プロトコルは、週3回、合計6週間実施されるトレッドミル歩行で構成されています。 各運動セッションには、5分間のウォームアップ、30分間の連続した有酸素運動、および5分間のクールダウン期間が含まれます。 運動強度は、カルボネン公式を使用して心拍数予備力の40〜60%に個別に設定されます。 セッション中は心拍数を監視し、目標強度範囲への遵守を確保します。 すべてのセッションは理学療法士によって監督され、運動の進捗は参加者の耐性と安全上の考慮事項に基づいて調整されます。 疼痛神経科学教育は、参加者の疼痛の神経生理学的メカニズムに関する理解を向上させることを目的とした構造化された教育的介入です。 この教育は、中枢性感作、疼痛調節、および慢性疼痛状態における神経系の役割に焦点を当てています。 教育セッションは、標準化された口頭説明と視覚的教育資料を用いて理学療法士によって実施されます。 内容は、不適応な疼痛信念を軽減し、適応的な疼痛対処戦略を促進し、疼痛関連知識を向上させるように設計されています。 セッションは介入期間を通じて定期的に実施され、標準化された核心的教育内容を維持しながら、参加者の理解レベルに合わせて調整されます。 |
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介入なし:対照群
対照群の参加者は標準的なケアを受け、病状に関連する一般的な情報を含む案内パンフレットが提供されます。
研究期間中は、構造化された運動プログラムや教育的介入は実施されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の強度(数値的疼痛評価尺度)
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間終了時
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腹痛の強度は、数値疼痛評価尺度を用いて評価され、参加者は過去1週間の平均的な腹痛の強度を、0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)までの11段階の尺度で評価します。
スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン時および6週間の介入期間終了時
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唾液コルチゾール値
時間枠:ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
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唾液コルチゾールレベルは、生理的ストレス反応のバイオマーカーとして測定されます。
唾液サンプルは標準化された手順を用いて収集され、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて分析されます。
コルチゾール濃度は総タンパク質濃度に対して正規化されます。
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ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
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IBS症状重症度(過敏性腸症候群症状重症度スコア)
時間枠:ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
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IBS症状の重症度は、過敏性腸症候群症状重症度スコア(IBS-SSS)を用いて評価されます。 この妥当性が確認された質問票は、腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満感、排便習慣への不満、およびIBS症状が日常生活に与える影響の5項目を評価します。 各項目は0から100で採点され、合計スコアは0から500の範囲になります。 合計スコアが高いほど、IBS症状の重症度が高いことを示します。 症状の重症度は一般的に以下のように分類されます: 75-174: 軽度のIBS 175-299: 中等度のIBS ≧300: 重度のIBS |
ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル(国際身体活動質問票 - 短縮版)
時間枠:ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
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身体活動レベルは、過去7日間の歩行、中程度の強度、および高強度の身体活動を評価する国際身体活動質問票(短縮版)を使用して評価されます。
高いスコアは高い身体活動レベルを示します。
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ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
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IBS関連の生活の質(過敏性腸症候群生活の質質問票)
時間枠:ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
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IBS関連の生活の質は、IBS-QOL(過敏性腸症候群生活の質質問票)を使用して評価されます。これは、IBSが身体的、感情的、社会的機能に及ぼす影響を測定する疾患特異的なツールです。 この質問票は34項目で構成され、総合生スコアは34から170の範囲です。生スコアは0~100の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 |
ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
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便の形状(ブリストル便形状スケール)
時間枠:6週間の介入期間中、毎日
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便の形状は、Heatonらによって開発された検証済みの視覚的分類システムであるブリストル便形状尺度(BSFS)を用いて評価されます。この尺度は便の硬さを7つの異なるタイプに分類します。 スコアは1から7まであり、以下のように定義されます: タイプ1-2は便秘に関連する硬い便を示し、 タイプ3-4は正常な便の形状を示し、 タイプ5-7は下痢に関連する緩いまたは水様の便を示します。 参加者は、6週間の介入期間中、毎日排便頻度と便の形状を記録します。この尺度は、IBS症状およびIBSサブタイプの評価に使用されます。 |
6週間の介入期間中、毎日
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疼痛カタストロフィング(疼痛カタストロフィング尺度)
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間終了時
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疼痛カタストロフィングは、痛み体験に関連する反芻思考、拡大解釈、無力感を評価する疼痛カタストロフィング尺度(PCS)を使用して評価されます。 合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疼痛カタストロフィングのレベルが高いことを示します。 |
ベースライン時および6週間の介入期間終了時
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痛みの信念(痛みの信念尺度)
時間枠:ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
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疼痛に関する信念は、疼痛信念尺度(PBS)を用いて評価されます。この尺度は、痛みの性質、原因、結果に関する個人の信念を評価します。 この尺度は、器質的および心理的疼痛信念を評価する12項目で構成されています。 各項目は1から6のリッカート尺度で評価されます。 サブスケールのスコアが高いほど、疼痛に関する信念が強いことを示します。 この尺度にはカットオフスコアは定義されていません。 |
ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
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疼痛知識(改訂版疼痛の神経生理学質問票)
時間枠:ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
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疼痛関連知識は、改訂版疼痛神経生理学質問票(RNPQ)を用いて評価されます。 この質問票は、疼痛神経生理学の概念に関する理解を評価する12項目から構成されています。 各正解回答は1点として採点され、不正解または不確実な回答は0点とされ、合計スコアは0から12の範囲となります。 より高いスコアは、疼痛神経生理学に関する知識が豊富であることを示します。 |
ベースラインおよび6週間の介入期間終了時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IstinyeU-FTR-AD-01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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