有氧运动与疼痛神经科学教育在肠易激综合征中的作用
疼痛神经科学教育结合有氧运动对肠易激综合征患者疼痛、症状严重程度和皮质醇水平的影响
肠易激综合征是一种慢性肠脑互动障碍,其特征为腹痛和排便习惯改变。 本研究旨在比较中等强度有氧运动单独使用以及有氧运动结合疼痛神经科学教育对肠易激综合征患者腹痛、肠易激综合征症状严重程度、生活质量和唾液皮质醇水平的影响。
参与者将被随机分配到三组:(1) 有氧运动组,(2) 有氧运动加疼痛神经科学教育组,以及 (3) 对照组。 有氧运动计划将包括为期六周、每周两次的监督步行训练。 疼痛神经科学教育将在相同的六周期间以简短、结构化的课程形式进行。 评估将在基线和干预结束时进行。 主要结局指标包括腹痛强度、肠易激综合征症状严重程度和唾液皮质醇水平。 次要结局指标包括生活质量、粪便形态和与疼痛相关的心理社会测量指标。 本研究旨在为非药物、生物心理社会方法在肠易激综合征管理中的应用提供证据。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机对照干预性研究,旨在探讨在有氧运动基础上增加疼痛神经科学教育对肠易激综合征患者腹痛、症状严重程度及唾液皮质醇水平的影响。肠易激综合征是一种多因素疾病,与内脏高敏感性、中枢敏化以及包括下丘脑-垂体-肾上腺轴在内的应激反应系统失调有关。有氧运动具有生理调节作用,而疼痛神经科学教育旨在减少与疼痛相关的感知威胁,并改变适应不良的信念和回避行为。结合这两种方法可能带来更全面、更持久的临床获益。
参与者
将招募年龄在18至65岁之间、根据罗马IV标准诊断为肠易激综合征的个体。参与者将按肠易激综合征亚型和性别分层,并随机分配到三个组别。
干预措施
有氧运动组:
参与者将按照美国运动医学会指南进行监督下的跑步机步行计划。该计划每周进行两次,持续六周。运动强度将使用卡沃宁法设定为心率储备的40%至59%,每次训练时长将逐步增加。
有氧运动加疼痛神经科学教育组:
参与者除接受与有氧运动组相同的有氧运动计划外,还将接受为期六周的结构化疼痛神经科学教育课程。疼痛神经科学教育内容将包括疼痛神经生理学、中枢敏化、应激反应、安全信号、疼痛神经矩阵概念以及适用于日常生活的实用应对策略。
对照组:
不提供治疗性运动或疼痛神经科学教育。参与者将收到关于肠易激综合征、疼痛管理策略和有氧运动一般原则的标准书面信息,以及每日自我监测日志。
评估时间点
评估将在基线(干预前)和6周干预期结束时(干预后)进行。
主要结局指标
使用数字疼痛评分量表评估腹痛强度
使用肠易激综合征症状严重程度评分评估肠易激综合征症状严重程度
唾液皮质醇水平,使用酶联免疫吸附测定法测量并标准化至总蛋白浓度
次要结局指标
肠易激综合征生活质量问卷
干预期间每日记录的布里斯托大便性状量表
疼痛灾难化量表
疼痛信念量表
修订版疼痛神经生理学问卷
国际体力活动问卷-简版
统计分析
将使用混合重复测量方差分析数据,以检验时间×组别交互作用。必要时将应用协方差分析和调整后的事后比较。统计显著性设定为p < 0.05。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Azize Dik
- 电话号码:+90 5438504331
- 邮箱:229914296@stu.istinye.edu.tr
学习地点
-
-
-
Istanbul、土耳其(türkiye)
- Istinye University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18至65岁之间的成年人
- 根据罗马IV标准诊断为肠易激综合征
- 在过去至少3个月内存在腹痛
- 能够理解并遵循研究指示
- 愿意参加锻炼和教育课程
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 存在器质性胃肠道疾病(如炎症性肠病、乳糜泻)
- 有影响肠道功能的胃肠道手术史
- 严重心血管、神经或肌肉骨骼疾病,禁忌有氧运动
- 当前参与结构化锻炼计划
- 使用可能显著影响胃肠道动力或疼痛感知的药物
- 妊娠
- 简易精神状态检查评分低于临界值所提示的认知障碍
- 研究者认为可能干扰安全参与研究的任何医疗状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:有氧运动组
该组参与者将接受根据美国运动医学会(ACSM)指南设计的监督性中等强度有氧运动方案。
方案包括基于跑步机的步行训练,每周进行两次,持续六周。
运动强度将采用卡沃宁方法设定为心率储备的40-59%,训练时长将逐步增加。
|
参与者将参加一项根据美国运动医学会(ACSM)指南设计的监督性有氧运动计划。 该运动方案包括每周三次、持续六周的跑步机步行训练。 每次训练包括5分钟的热身、30分钟的持续有氧运动和5分钟的整理放松期。 运动强度根据Karvonen公式,按个人心率储备的40-60%进行个性化设定。 在整个训练过程中监测心率,以确保符合目标强度范围。 所有训练均由物理治疗师监督,并根据参与者的耐受性和安全考虑调整运动进度。 |
|
有源比较器:有氧运动加疼痛神经科学教育组
该组参与者将接受与有氧运动组相同的有氧运动计划。
此外,将在六周时间内提供结构化的疼痛神经科学教育课程。
教育内容将涉及疼痛神经生理学、中枢敏化、应激反应、安全线索以及认知行为策略,旨在减少与疼痛相关的感知威胁并增强身体活动的参与度。
|
参与者将参加一项根据美国运动医学会(ACSM)指南设计的监督性有氧运动计划。 该运动方案包括每周三次、持续六周的跑步机步行训练。 每次训练包括5分钟的热身、30分钟的持续有氧运动和5分钟的整理放松期。 运动强度根据Karvonen公式,按个人心率储备的40-60%进行个性化设定。 在整个训练过程中监测心率,以确保符合目标强度范围。 所有训练均由物理治疗师监督,并根据参与者的耐受性和安全考虑调整运动进度。 疼痛神经科学教育是一种结构化的教育干预措施,旨在提高参与者对疼痛背后神经生理机制的理解。该教育侧重于中枢敏化、疼痛调节以及神经系统在慢性疼痛状况中的作用。 教育课程由物理治疗师使用标准化的口头解释和视觉教育材料进行。内容旨在减少适应不良的疼痛信念,促进适应性疼痛应对策略,并增强与疼痛相关的知识。 在干预期间定期进行课程,并根据参与者的理解水平进行调整,同时保持标准化的核心教育内容。 |
|
无干预:对照组
对照组参与者接受标准护理,并获得包含与该病症相关的一般信息的宣传手册。
在研究期间,不提供结构化的锻炼计划或教育干预。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹痛强度(数字疼痛评分量表)
大体时间:基线及6周干预期结束时
|
腹痛强度采用数字疼痛评定量表进行评估,参与者根据过去一周的平均腹痛强度,在0(无痛)至10(可想象的最严重疼痛)的11分量表上进行评分。
评分越高表示疼痛强度越大。
|
基线及6周干预期结束时
|
|
唾液皮质醇水平
大体时间:基线及6周干预期结束时
|
唾液皮质醇水平被测量作为生理应激反应的生物标志物。
唾液样本采用标准化程序收集,并使用酶联免疫吸附测定方法进行分析。
皮质醇浓度被归一化为总蛋白浓度。
|
基线及6周干预期结束时
|
|
IBS症状严重程度(肠易激综合征症状严重程度评分)
大体时间:基线及6周干预期结束时
|
IBS症状严重程度将使用肠易激综合征症状严重程度评分(IBS-SSS)进行评估。 该经过验证的问卷包含五个项目,评估腹痛严重程度、腹痛频率、腹部胀气、对排便习惯的不满以及IBS症状对日常生活的干扰。 每个项目的评分范围为0到100,总分范围为0到500。 总分越高,表明IBS症状严重程度越高。 症状严重程度通常分类为: 75-174:轻度IBS 175-299:中度IBS ≥300:重度IBS |
基线及6周干预期结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体力活动水平(国际体力活动问卷 - 简版)
大体时间:基线及6周干预期结束时
|
体力活动水平通过国际体力活动问卷简表进行评估,该问卷评估过去7天内的步行、中等强度和剧烈强度体力活动。
得分越高表示体力活动水平越高。
|
基线及6周干预期结束时
|
|
IBS相关生活质量(肠易激综合征生活质量问卷)
大体时间:基线及6周干预期结束时
|
肠易激综合征相关生活质量将使用肠易激综合征生活质量问卷(IBS-QOL)进行评估,这是一种疾病特异性工具,用于测量肠易激综合征对生理、情绪和社会功能的影响。 该问卷包含34个项目,原始总分范围为34至170分。原始分数将转换为0-100分的量表,其中分数越高表示生活质量越好。 |
基线及6周干预期结束时
|
|
粪便形态(布里斯托大便形态分类表)
大体时间:在为期6周的干预期间每日
|
大便形态将使用布里斯托大便形态量表(BSFS)进行评估,该量表是由Heaton等人开发的一种经过验证的视觉分类系统。该量表将大便稠度分为七种不同的类型。 评分范围为1至7,其中: 类型1-2表示与便秘相关的硬便, 类型3-4表示正常大便形态, 类型5-7表示与腹泻相关的稀便或水样便。 参与者将在为期6周的干预期内每天记录大便频率和形态。该量表将用于评估肠易激综合征(IBS)症状和IBS亚型。 |
在为期6周的干预期间每日
|
|
疼痛灾难化(疼痛灾难化量表)
大体时间:基线及6周干预期结束时
|
疼痛灾难化将使用疼痛灾难化量表(PCS)进行评估,该量表评估与疼痛经历相关的反刍思维、放大和无助感。 总分范围为0至52分,分数越高表示疼痛灾难化程度越高。 |
基线及6周干预期结束时
|
|
疼痛信念(疼痛信念量表)
大体时间:基线和6周干预期结束时
|
疼痛相关信念将使用疼痛信念量表(PBS)进行评估,该量表评估个体对疼痛的性质、原因和后果的信念。量表包含12个项目,评估器质性和心理性疼痛信念。 项目采用1至6分的李克特量表评分。子量表得分越高,表明疼痛相关信念越强。该量表未定义截断分数。 |
基线和6周干预期结束时
|
|
疼痛知识(修订版神经生理学疼痛问卷)
大体时间:基线和6周干预期结束时
|
疼痛相关知识将使用修订版疼痛神经生理学问卷(RNPQ)进行评估。 每个正确答案得1分,错误或不确定答案得0分,总分范围为0至12分。 分数越高表明对疼痛神经生理学的知识越丰富。 |
基线和6周干预期结束时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.