Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aerob trening og smerte nevrovitenskapelig opplæring ved irritabel tarmsyndrom

9. februar 2026 oppdatert av: Istinye University

Effekten av smerte nevrovitenskapelig opplæring kombinert med aerob trening på smerte, symptom alvorlighet og kortisolnivåer hos pasienter med irritabel tarm

Irritabel tarm (IBS) er en kronisk lidelse i tarm-hjerne-interaksjonen som kjennetegnes av magesmerter og endringer i avføringsvaner. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av moderat intensitet aerob trening alene og aerob trening kombinert med smerte nevrovitenskapelig opplæring på magesmerter, IBS-symptom alvorlighetsgrad, livskvalitet og spyttkortisolnivåer hos personer med IBS.<\/p>

Deltakere vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: (1) Aerob trening gruppe, (2) Aerob trening pluss smerte nevrovitenskapelig opplæring gruppe, og (3) Kontrollgruppe. Det aerobe treningsprogrammet vil bestå av veiledede gangøkter utført to ganger i uken i seks uker. Smerte nevrovitenskapelig opplæring vil bli gitt i korte, strukturerte økter over samme seks ukers periode. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen. Primære utfall inkluderer magesmerte intensitet, IBS-symptom alvorlighetsgrad og spyttkortisolnivåer. Sekundære utfall inkluderer livskvalitet, avføringsform og smerterelaterte psykososiale mål. Denne studien tar sikte på å gi bevis for ikke-farmakologiske, biopsykososiale tilnærminger i behandlingen av IBS.<\/p>

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, randomisert kontrollert intervensjonsstudie designet for å undersøke effektene av Smerte Nevrovitenskap Opplæring (PNE) kombinert med aerob trening på magesmerter, symptomalvorlighet og spytkortisolnivåer hos personer med irritabel tarm (IBS). IBS er en multifaktoriell tilstand assosiert med visceralt hypersensitivitet, sentral sensitivisering og dysregulering av stressrespons-systemer, inkludert den hypothalamisk-pituitær-adrenale (HPA) aksen. Aerob trening gir fysiologiske regulatoriske effekter, mens PNE har som mål å redusere opplevd trussel relatert til smerte og endre maladaptive tro og unngåelsesatferd. Å kombinere disse tilnærmingene kan resultere i mer omfattende og bærekraftige kliniske fordeler.

Deltakere

Personer i alderen 18-65 år med en diagnose av IBS i henhold til Roma IV-kriteriene vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli stratifisert etter IBS-subtype og kjønn og tilfeldig tildelt til tre grupper.

Intervensjoner

Aerob Treningsgruppe (AEG):

Deltakere vil følge et veiledet tredemølle-basert gangprogram designet i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer. Programmet vil bli gjennomført to ganger ukentlig i seks uker. Treningsintensitet vil bli satt til 40-59% av Hjertefrekvensreserve ved bruk av Karvonen-metoden, med økt varighet på øktene over tid.

Aerob Trening pluss Smerte Nevrovitenskap Opplæring Gruppe (AEG+PNE):

Deltakere vil motta det samme aerobe treningsprogrammet som AEG, i tillegg til strukturert PNE-økter levert over seks uker. PNE-innhold vil inkludere nevrofysiologi av smerte, sentral sensitivisering, stressresponser, sikkerhetssignaler, smerte neuromatrise-konsepter og praktiske mestringsstrategier anvendelig i dagliglivet.

Kontrollgruppe:

Ingen terapeutisk trening eller PNE vil bli gitt. Deltakere vil motta standard skriftlig informasjon om IBS, smertehåndtering strategier og generelle prinsipper for aerob trening, sammen med daglige selvovervåkingslogger.

Vurderingstidspunkter

Vurderinger vil bli utført ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperioden (post-intervensjon).

Primære utfallsmål

Magesmerteintensitet vurdert ved bruk av Numerisk Smertevurderingsskala (Numeric Pain Rating Scale)

IBS-symptomalvorlighet vurdert ved bruk av Irritabel Tarm Symptom Alvorlighetsscore (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score)

Spytkortisolnivåer, målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) og normalisert til total proteinkonsentrasjon

Sekundære utfallsmål

Irritabel Tarm Livskvalitets Spørreskjema (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire)

Bristol Avføringsformskala (Bristol Stool Form Scale) registrert daglig under intervensjonsperioden

Smerte Katastroferingsskala (Pain Catastrophizing Scale)

Smerte Troskala (Pain Beliefs Scale)

Revidert Nevrofysiologi av Smerte Spørreskjema (Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire)

International Physical Activity Questionnaire - Kort Form (International Physical Activity Questionnaire - Short Form)

Statistisk analyse

Data vil bli analysert ved bruk av blandede gjentatte mål variansanalyse for å undersøke tid × gruppe interaksjoner. Når nødvendig, vil kovariansanalyser og justerte post-hoc sammenligninger bli anvendt. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0.05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Diagnose med irritabel tarmsyndrom i henhold til Rome IV-kriterier
  • Forekomst av magesmerter i minst de siste 3 månedene
  • Evne til å forstå og følge studieinstruksjoner
  • Villighet til å delta i trenings- og undervisningsøkter
  • Gitt skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Forekomst av organiske gastrointestinale sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki)
  • Historie med gastrointestinal kirurgi som påvirker tarmfunksjon
  • Alvorlige kardiovaskulære, nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander som kontraindicerer aerob trening
  • Deltakelse i et strukturert treningsprogram for øyeblikket
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke gastrointestinal motilitet eller smerteoppfatning betydelig
  • Graviditet
  • Kognitiv svikt som indikert av Mini-Mental State Examination poengsum under grenseverdien
  • Enhver medisinsk tilstand som etter forskernes vurdering vil forstyrre trygg deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobisk treningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta et overvåket moderat-intensitets aerobisk treningsprogram utformet i henhold til retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM). Programmet vil bestå av tredemøllebaserte gangøkter utført to ganger i uken i seks uker. Treningsintensiteten vil være satt til 40-59% av hjertereserve ved bruk av Karvonen-metoden, og øktens varighet vil økes gradvis.
Atferdsmessig: Trening

Deltakerne vil delta i et overvåket aerobt treningsprogram utformet i henhold til retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM). Treningsprotokollen består av gåing på tredemølle tre ganger per uke over en total varighet på seks uker.

Hver treningsøkt inkluderer en 5-minutters oppvarming, 30 minutter med kontinuerlig aerob trening og en 5-minutters nedkjølingsperiode. Treningsintensiteten er individuelt fastsatt til 40-60 % av hjertereserven ved bruk av Karvonen-formelen. Hjertet blir overvåket gjennom hele øktene for å sikre at målintensitetsområdet følges.

Alle økter overvåkes av en fysioterapeut, og treningsprogresjonen justeres basert på deltakerens toleranse og sikkerhetshensyn.
Aktiv komparator: Aerob trening pluss gruppe for smerte nevrovitenskap undervisning
Deltakere i denne gruppen vil motta det samme aerobe treningsprogrammet som Aerobic Exercise Group.
I tillegg vil strukturerte Pain Neuroscience Education-sesjoner bli gjennomført over en seks ukers periode.
Opplæringen vil omhandle smerte nevrofysiologi, sentral sensitisering, stressresponser, trygghetssignaler og kognitiv-atferdsmessige strategier som har som mål å redusere opplevd trussel knyttet til smerte og øke engasjementet i fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Trening

Deltakerne vil delta i et overvåket aerobt treningsprogram utformet i henhold til retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM). Treningsprotokollen består av gåing på tredemølle tre ganger per uke over en total varighet på seks uker.

Hver treningsøkt inkluderer en 5-minutters oppvarming, 30 minutter med kontinuerlig aerob trening og en 5-minutters nedkjølingsperiode. Treningsintensiteten er individuelt fastsatt til 40-60 % av hjertereserven ved bruk av Karvonen-formelen. Hjertet blir overvåket gjennom hele øktene for å sikre at målintensitetsområdet følges.

Alle økter overvåkes av en fysioterapeut, og treningsprogresjonen justeres basert på deltakerens toleranse og sikkerhetshensyn.

Atferdsmessig: Smerte nevrovitenskap opplæring

Pain Neuroscience Education er en strukturert pedagogisk intervensjon som har som mål å forbedre deltakernes forståelse av de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for smerte. Opplæringen fokuserer på sentral sensitisering, smertemodulering og nervesystemets rolle i kroniske smertetilstander.

Pedagogiske økter leveres av en fysioterapeut ved bruk av standardiserte verbale forklaringer og visuelle pedagogiske materialer. Innholdet er designet for å redusere maladaptive smerteoppfatninger, fremme adaptive smertetaklinger og forbedre smerterelatert kunnskap.

Økter gjennomføres regelmessig gjennom intervensjonsperioden og tilpasses deltakernes forståelsesnivåer samtidig som standardisert kjerneopplæringsinnhold opprettholdes.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen mottar standard behandling og får en informasjonsbrosjyre som inneholder generell informasjon om tilstanden. Ingen strukturert treningsprogram eller pedagogisk intervensjon leveres i studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal smerteintensitet (Numerisk smerteskala)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
Smerteintensiteten i magen vurderes ved hjelp av Numerisk Smerteskala, hvor deltakerne vurderer sin gjennomsnittlige smerteintensitet i magen over den foregående uken på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter). Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperioden
Spytte-kortisolnivåer måles som en biomarkør for fysiologisk stressrespons. Spyttprøver samles inn ved bruk av standardiserte prosedyrer og analyseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay-metoder. Kortisolkonsentrasjoner normaliseres til total proteinkonsentrasjon.
Baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperioden
IBS Symptom Sværhetsgrad (Irritabelt Tarm Syndrom Symptom Sværhetsgrad Poengsum)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperiode

Symptomalvorligheten ved irritabel tarm vil bli vurdert ved hjelp av Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS).
Denne validerte spørreskjemaet består av fem punkter som evaluerer alvorlighetsgrad av magesmerter, hyppighet av magesmerter, oppblåsthet i magen, misnøye med vanlige tarmvaner og hvor mye IBS-symptomer påvirker dagliglivet.

Hvert punkt poengsummes fra 0 til 100, noe som gir en total poengsum fra 0 til 500.

Høyere total poengsum indikerer større symptomtyngde ved IBS.

Symptomtyngde kategoriseres vanligvis som:

75-174: Mild IBS

175-299: Moderat IBS

≥300: Alvorlig IBS
Baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå (International Physical Activity Questionnaire - Short Form)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
Fysisk aktivitetsnivå vurderes ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form, som evaluerer gange, moderat intensitet og høy intensitet fysisk aktivitet de siste 7 dagene. Høyere poengsummer indikerer høyere fysiske aktivitetsnivåer.
Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
IBS-relatert livskvalitet (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Utgangspunkt og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden

Livskvalitet relatert til IBS vil bli vurdert ved hjelp av Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL), et sykdomsspesifikt instrument som måler påvirkningen av IBS på fysisk, emosjonell og sosial funksjon.

Spørreskjemaet består av 34 elementer, med totale råpoeng fra 34 til 170. Råpoengene vil bli omgjort til en skala fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
Avføringsform (Bristol Avføringsforms Skala)
Tidsramme: Daglig i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden

Avføringsformen vil bli vurdert ved hjelp av Bristol Avføringsform-skalaen (BSFS), et validert visuelt klassifiseringssystem utviklet av Heaton et al. Skalaen kategoriserer avføringskonsistens i syv distinkte typer.

Skårer varierer fra 1 til 7, hvor:

Type 1-2 indikerer hard avføring assosiert med forstoppelse,

Type 3-4 indikerer normal avføringsform,

Type 5-7 indikerer løs eller vannaktig avføring assosiert med diaré.

Deltakere vil registrere avføringsfrekvens og form daglig gjennom hele 6-ukers intervensjonsperioden. Skalaen vil bli brukt til å evaluere IBS-symptomer og IBS-undertyper.
Daglig i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden
Smertekatastrofisering (Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperiode

Smertekatastrofisering vil bli vurdert ved hjelp av Smertekatastroferingsskalaen (PCS), som evaluerer ruminasjon, forstørrelse og hjelpeløshet knyttet til smertcopplevelser.

Totalscorene varierer fra 0 til 52, hvor høyere score indikerer høyere nivå av smertekatastrofisering.
Ved baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperiode
Smerteoppfatninger (Smerteoppfatningsskalaen)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden

Smerterelaterte oppfatninger vil bli vurdert ved bruk av Pain Beliefs Scale (PBS), som evaluerer individers oppfatninger angående smerter natur, årsaker og konsekvenser.
Skalaen består av 12 punkter som vurderer organiske og psykologiske smerteoppfatninger.

Punktene vurderes på en Likert-skala fra 1 til 6.
Høyere underskalapoeng indikerer sterkere smerterelaterte oppfatninger.
Det er ikke definert noen grensescore for denne skalaen.
Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
Smertekunnskap (Revidert nevrofysiologi av smerte spørreskjema)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperiode

Smerterelatert kunnskap vil bli vurdert ved bruk av Revidert Nevrofysiologi av Smerte Spørreskjema (RNPQ). Spørreskjemaet består av 12 elementer som vurderer forståelsen av smerte nevrofysiologi konsepter.

Hvert riktig svar poengsettes som 1, mens feil eller usikre svar poengsettes som 0, noe som resulterer i en total poengsum som varierer fra 0 til 12.

Høyere poengsummer indikerer større kunnskap om smerte nevrofysiologi.
Baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istinye University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IstinyeU-FTR-AD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere