Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen harjoittelun ja kivun neurotieteen koulutuksen vaikutukset ärsytysoireyhtymässä

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Istinye University

Kipuneurotieteen koulutuksen ja aerobisen harjoittelun yhteisvaikutus kivun, oireiden vakavuuden ja kortisolitasoihin ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla

Ärsytyttävän suolen oireyhtymä (IBS) on krooninen suoli-aivo -vuorovaikutuksen häiriö, jolle on ominaista vatsakipu ja muutokset ulostamistavoissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoittelun yksin sekä aerobisen harjoittelun ja kivun neurotieteen opetuksen yhdistelmän vaikutuksia vatsakipuun, IBS-oireiden vaikeusasteeseen, elämänlaatuun ja syljen kortisolitasoihin IBS-potilailla.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: (1) Aerobinen harjoittelu -ryhmä, (2) Aerobinen harjoittelu ja kivun neurotieteen opetus -ryhmä sekä (3) Kontrolliryhmä. Aerobinen harjoitteluohjelma koostuu ohjatuista kävelysessioista, joita suoritetaan kahdesti viikossa kuuden viikon ajan. Kivun neurotieteen opetus toteutetaan lyhyinä, jäsennellyinä sessioina saman kuuden viikon aikana. Arvioinnit suoritetaan alussa ja interventiojakson lopussa. Ensisijaisina tuloksina mitataan vatsakivun voimakkuus, IBS-oireiden vaikeusaste ja syljen kortisolitasot. Toissijaisina tuloksina mitataan elämänlaatu, ulosteen muoto ja kipuun liittyvät psykososiaaliset tekijät. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä ei-lääkinnällisistä, biopsykososiaalisista lähestymistavoista IBS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kivun neurotieteen opetuksen (PNE) lisäämisen vaikutuksia aerobiseen harjoitteluun liittyen vatsakipuun, oireiden vakavuuteen ja syljen kortisolitasoihin ärsyttävän suolistosyndrooman (IBS) sairastavilla henkilöillä. IBS on monitekijäinen sairaus, joka liittyy viskeraaliseen yliherkkyyteen, keskushermoston sensitisoitumiseen ja stressivastejärjestelmien, mukaan lukien hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuori-akselin (HPA-akseli), säätelyhäiriöihin. Aerobinen harjoittelu tarjoaa fysiologisia säätelyvaikutuksia, kun taas PNE pyrkii vähentämään kivun aiheuttamaa koettua uhkaa ja muokkaamaan epäsopeutuvia uskomuksia ja välttelykäyttäytymistä. Näiden lähestymistapojen yhdistäminen voi johtaa kattavampiin ja kestävämpiin kliinisiin hyötyihin.

Osallistujat

Rekrytoidaan 18–65-vuotiaita henkilöitä, joilla on IBS-diagnoosi Rooman IV-kriteerien mukaisesti. Osallistujat ryhmitellään IBS-alatyypin ja sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään.

Interventiot

Aerobisen harjoittelun ryhmä (AEG):

Osallistujat noudattavat valvottua juoksumatolla perustuvaa kävelyohjelmaa, joka on suunniteltu American College of Sports Medicine (ACSM) -ohjeiden mukaisesti. Ohjelma toteutetaan kahdesti viikossa kuuden viikon ajan. Harjoittelun intensiteetti asetetaan 40–59 %:iin sykkevarauksesta Karvosen menetelmällä, ja istuntokesto kasvaa asteittain.

Aerobisen harjoittelun ja kivun neurotieteen opetuksen ryhmä (AEG+PNE):

Osallistujat saavat saman aerobisen harjoittelun kuin AEG-ryhmä, lisäksi rakennetut PNE-istunnot kuuden viikon ajan. PNE-sisältöön kuuluu kivun neurofysiologia, keskushermoston sensitisoituminen, stressivasteet, turvallisuusvihjeet, kivuneuromatriisi-käsitteet ja käytännön selviytymisstrategiat, joita voidaan soveltaa arjessa.

Kontrolliryhmä:

Terapeuttista harjoittelua tai PNE:tä ei tarjota. Osallistujat saavat vakioitua kirjallista tietoa IBS:stä, kivunhallintastrategioista ja aerobisen harjoittelun yleisistä periaatteista sekä päivittäiset itsearviointilomakkeet.

Arviointiajankohdat

Arvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa (ennen interventiota) ja 6 viikon interventiojakson lopussa (intervention jälkeen).

Ensisijaiset lopputulosmittarit

Vatsakivun voimakkuus arvioidaan käyttäen numeerista kivun arviointiasteikkoa (Numeric Pain Rating Scale)

IBS-oireiden vakavuus arvioidaan käyttäen ärsyttävän suolistosyndrooman oireiden vakavuuspisteytystä (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score)

Syljen kortisolitasot, mitattuna käyttäen entsyymi-immunologista analyysiä (ELISA) ja normalisoituna kokonaisproteiinipitoisuuteen

Toissijaiset lopputulosmittarit

Ärsyttävän suolistosyndrooman elämänlaatukysely (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire)

Bristolin ulostemuotoasteikko (Bristol Stool Form Scale) kirjattuna päivittäin interventiojakson aikana

Kivun katastrofiointiasteikko (Pain Catastrophizing Scale)

Kivun uskomusasteikko (Pain Beliefs Scale)

Uudistettu kivun neurofysiologiakysely (Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire)

Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely - lyhyt muoto (International Physical Activity Questionnaire - Short Form)

Tilastollinen analyysi

Tietoja analysoidaan käyttäen sekoitettua toistomittausvarianssianalyysiä ajan ja ryhmän välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi. Tarvittaessa käytetään kovarianssianalyysejä ja korjattuja jälkitestivertailuja. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat aikuiset
  • Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi Rooman IV-kriteerien mukaisesti
  • Vatsakipua viimeisen 3 kuukauden ajan
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusohjeita
  • Halukkuus osallistua liikunta- ja koulutustilaisuuksiin
  • Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaanisten ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyminen (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia)
  • Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, joka vaikuttaa suolen toimintaan
  • Vakavat sydän- ja verisuoni-, hermosto- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät aerobisen liikunnan
  • Nykyinen osallistuminen ohjelmoidun liikuntatoimintaan
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan liikkeisiin tai kivuntuntemukseen
  • Raskaus
  • Kognitiivinen heikentyminen, kuten Mini-Mental State Examination -testin pistemäärä osoittaa alhaisemmalla raja-arvolla
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka tutkijat arvioivat häiritsevän turvallista osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aerobinen harjoitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat valvotun kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoitusohjelman, joka on suunniteltu American College of Sports Medicine (ACSM) -ohjeiden mukaisesti. Ohjelma koostuu juoksumatolla tehtävistä kävelysessioista, joita suoritetaan kahdesti viikossa kuuden viikon ajan. Harjoituksen intensiteetti asetetaan 40-59% sykereservistä Karvosen menetelmällä, ja istunnon kestoa lisätään asteittain.
Käyttäytyminen: Harjoitus

Osallistujat osallistuvat valvottuun aerobiseen harjoitusohjelmaan, joka on suunniteltu American College of Sports Medicine (ACSM) -ohjeiden mukaisesti. Harjoitusprotokolla koostuu juoksumatolla kävelystä, jota tehdään kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.

Jokainen harjoituskerta sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 30 minuuttia jatkuvaa aerobista harjoitusta ja 5 minuutin jäähdyttelyn. Harjoitusintensiteetti määritellään yksilöllisesti 40-60 % sykereservistä käyttäen Karvosen kaavaa. Syketta seurataan koko harjoituksen ajan varmistaakseen tavoiteintensiteettialueen noudattamisen.

Kaikki harjoituskerrat valvovat fysioterapeutit, ja harjoituksen etenemistä säädetään osallistujan sietokyvyn ja turvallisuusnäkökohtien perusteella.
Active Comparator: Aerobinen harjoittelu + Kivun neurotieteen opetusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman aerobisen harjoitusohjelman kuin Aerobic Exercise Group. Lisäksi rakenteellisia kivun neurotieteen opetustilaisuuksia järjestetään kuuden viikon ajan. Opetus käsittelee kivun neurofysiologiaa, keskeistä herkistymistä, stressivasteita, turvallisuusvihjeitä sekä kognitiivis-behavioraalisia strategioita, joiden tavoitteena on vähentää kivun aiheuttamaa koettua uhkaa ja parantaa fyysiseen aktiivisuuteen osallistumista.
Käyttäytyminen: Harjoitus

Osallistujat osallistuvat valvottuun aerobiseen harjoitusohjelmaan, joka on suunniteltu American College of Sports Medicine (ACSM) -ohjeiden mukaisesti. Harjoitusprotokolla koostuu juoksumatolla kävelystä, jota tehdään kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.

Jokainen harjoituskerta sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 30 minuuttia jatkuvaa aerobista harjoitusta ja 5 minuutin jäähdyttelyn. Harjoitusintensiteetti määritellään yksilöllisesti 40-60 % sykereservistä käyttäen Karvosen kaavaa. Syketta seurataan koko harjoituksen ajan varmistaakseen tavoiteintensiteettialueen noudattamisen.

Kaikki harjoituskerrat valvovat fysioterapeutit, ja harjoituksen etenemistä säädetään osallistujan sietokyvyn ja turvallisuusnäkökohtien perusteella.

Käyttäytyminen: Kivun neurotieteen opetus

Kivun neurotieteen koulutus on strukturoitu koulutusinterventio, jonka tavoitteena on parantaa osallistujien ymmärrystä kivun taustalla olevista neurofysiologisista mekanismeista. Koulutus keskittyy keskushermoston sensitiivisyyteen, kivun modulaatioon ja hermoston rooliin kroonisissa kiputiloissa.

Koulutustilaisuuksia toteuttaa fysioterapeutti käyttäen standardoituja sanallisia selityksiä ja visuaalisia opetusmateriaaleja. Sisältö on suunniteltu vähentämään kipuun liittyviä epäsuotuisia uskomuksia, edistämään kivun hallintaan liittyviä mukautuvia strategioita ja parantamaan kipuun liittyvää tietämystä.

Tilaisuuksia järjestetään säännöllisesti interventiojakson aikana, ja ne räätälöidään osallistujien ymmärrystason mukaisesti säilyttäen samalla standardoidun keskeisen opetussisällön.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vakiohoitoa ja heille annetaan informatiivinen esite, joka sisältää yleistä tietoa tilasta. Strukturoitua liikuntaohjelmaa tai koulutustoimenpiteitä ei toteuteta tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun voimakkuus (Numeerinen kipuasteikko)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tilanne ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Vatsakipujen voimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista kiputilastomittaria, jossa osallistujat arvioivat keskimääräisen vatsakipunsa voimakkuuden edellisen viikon aikana 11-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (mielikuvituksellisen pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
Alkuperäinen tilanne ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Syljen kortisolitasot mitataan fysiologisen stressivasteiden biomarkkerina.
Syljenäytteet kerätään standardoiduilla menetelmillä ja analysoidaan entsyymi-immunologisin menetelmin.
Kortisolipitoisuudet normalisoidaan kokonaisproteiinipitoisuuteen.
Alkutilanne ja 6 viikon interventiojakson lopussa
IBS-oireiden vakavuus (ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon interventiojakson lopussa

IBS-oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä ärsyktyneen suolen oireyhtymän oireiden vakavuuslaskuria (IBS-SSS). Tämä validoitu kyselylomake koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat vatsakipujen vakavuutta, vatsakipujen esiintymistiheyttä, vatsan turvotusta, tyytymättömyyttä ulostamistapoihin ja IBS-oireiden haittausta päivittäiseen elämään.

Jokainen kohta pisteytetään 0–100, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–500.

Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa IBS-oireiden vakavuutta.

Oireiden vakavuus luokitellaan yleensä seuraavasti:

75–174: Lievä IBS

175–299: Kohtalainen IBS

≥300: Vakava IBS
Perustaso ja 6 viikon interventiojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden taso (Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake - Lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttäen International Physical Activity Questionnaire - Short Form -kyselylomaketta, joka arvioi kävelyä, kohtalaisen intensiteetin ja korkean intensiteetin fyysistä aktiivisuutta edellisen 7 päivän aikana. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
Alkutilanne ja 6 viikon interventiojakson lopussa
IBS:hen liittyvä elämänlaatu (Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 6 viikon interventiojakson lopussa

IBS:n liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Irritable Bowel Syndrome Quality of Life -kyselylomaketta (IBS-QOL), joka on sairauskohtainen mittari, joka mittaa IBS:n vaikutusta fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn.

Kyselylomake koostuu 34 kysymyksestä, ja kokonaisraakapisteet vaihtelevat 34:stä 170:een. Raakapisteet muunnetaan 0–100-asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkuperäinen taso ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Ulostemuoto (Bristolin ulostemuotoskaala)
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon interventiojakson aikana

Ulosteen muoto arvioidaan käyttämällä Bristolin ulostemuotoluokitusta (BSFS), jonka Heaton ym. kehittämä validoitu visuaalinen luokittelujärjestelmä. Asteikko luokittelee ulosteen konsistenssin seitsemään erilliseen tyyppiin.

Pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään, jossa:

Tyyppi 1–2 viittaavat koviin ulosteisiin, joihin liittyy ummetusta,

Tyyppi 3–4 viittaavat normaaliin ulostemuotoon,

Tyyppi 5–7 viittaavat löysiin tai vetisiin ulosteisiin, joihin liittyy ripulia.

Osallistujat kirjaavat ulosteen tiheyden ja muodon päivittäin koko 6 viikon interventiojakson ajan. Asteikkoa käytetään arvioimaan IBS-oireita ja IBS-alatyyppejä.
Päivittäin 6 viikon interventiojakson aikana
Kipukatastrofointi (Pain Catastrophizing Scale)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon interventiojakson lopussa

Kipukatastrofointia arvioidaan käyttämällä Kipukatastrofointiasteikkoa (PCS), joka arvioi kipukokemuksiin liittyvää jäämistä, suurentamista ja avuttomuutta.

Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia kipukatastrofointitasoja.
Perustaso ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Kipu-uskomukset (Kipu-uskomukset-asteikko)
Aikaikkuna: Alustavasti ja 6 viikon interventiojakson lopussa

Kipuun liittyviä uskomuksia arvioidaan käyttämällä Kipuuskomukset-asteikkoa (Pain Beliefs Scale, PBS), joka arvioi yksilöiden uskomuksia kivun luonteesta, syistä ja seurauksista. Asteikko koostuu 12 eri osiosta, jotka arvioivat orgaanisia ja psykologisia kipuuskomuksia.

Osiot arvioidaan 1–6 pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat osa-asteikkopisteet osoittavat vahvempia kipuun liittyviä uskomuksia. Tälle asteikolle ei ole määritelty rajapistettä.
Alustavasti ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Kivun tiedonanto (Uudistettu neurofysiologinen kivun kysely)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa

Kipuun liittyvää tietämystä arvioidaan käyttäen uudistettua neurofysiologian kipukyselyä (Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire, RNPQ). Kysely koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun neurofysiologian käsitteiden ymmärtämistä.

Jokainen oikea vastaus pisteytetään 1:ksi, kun taas väärät tai epävarmat vastaukset pisteytetään 0:ksi, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12.

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä kivun neurofysiologiasta.
Alkutilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istinye University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IstinyeU-FTR-AD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa