Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аэробных упражнений и обучения нейробиологии боли при синдроме раздраженного кишечника

9 февраля 2026 г. обновлено: Istinye University

Влияние обучения нейробиологии боли в сочетании с аэробными упражнениями на боль, тяжесть симптомов и уровень кортизола у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

Синдром раздраженного кишечника (СРК) — это хроническое расстройство взаимодействия кишечника и мозга, характеризующееся болью в животе и изменениями в привычках опорожнения кишечника. Цель этого исследования — сравнить эффекты умеренной аэробной нагрузки отдельно и аэробной нагрузки в сочетании с обучением нейробиологии боли на боль в животе, тяжесть симптомов СРК, качество жизни и уровень кортизола в слюне у людей с СРК.

Участники будут случайным образом распределены на три группы: (1) группа аэробных упражнений, (2) группа аэробных упражнений плюс обучение нейробиологии боли и (3) контрольная группа. Программа аэробных упражнений будет состоять из контролируемых сессий ходьбы, проводимых дважды в неделю в течение шести недель. Обучение нейробиологии боли будет проводиться в коротких структурированных сессиях в течение того же шестинедельного периода. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства. Первичные исходы включают интенсивность боли в животе, тяжесть симптомов СРК и уровень кортизола в слюне. Вторичные исходы включают качество жизни, форму стула и психосоциальные показатели, связанные с болью. Это исследование направлено на предоставление доказательств нефармакологических, биопсихосоциальных подходов в лечении СРК.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, направленное на изучение влияния обучения нейробиологии боли (ОНБ), добавленного к аэробным упражнениям, на абдоминальную боль, тяжесть симптомов и уровни кортизола в слюне у лиц с синдромом раздраженного кишечника (СРК). СРК — это мультифакторное состояние, связанное с висцеральной гиперчувствительностью, центральной сенситизацией и дисрегуляцией систем стресс-реакции, включая гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГГН) ось. Аэробные упражнения обеспечивают физиологические регуляторные эффекты, тогда как ОНБ направлено на снижение воспринимаемой угрозы, связанной с болью, и на изменение дезадаптивных убеждений и избегающего поведения. Сочетание этих подходов может привести к более комплексным и устойчивым клиническим преимуществам.

Участники

Будут набраны лица в возрасте 18–65 лет с диагнозом СРК согласно критериям Рим IV. Участники будут стратифицированы по подтипу СРК и полу и случайным образом распределены в три группы.

Вмешательства

Группа аэробных упражнений (ГАУ):

Участники будут следовать контролируемой программе ходьбы на беговой дорожке, разработанной в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (АКСМ). Программа будет проводиться два раза в неделю в течение шести недель. Интенсивность упражнений будет установлена на уровне 40–59% резерва частоты сердечных сокращений с использованием метода Карвонена, при этом продолжительность сеансов будет постепенно увеличиваться.

Группа аэробных упражнений плюс обучение нейробиологии боли (ГАУ+ОНБ):

Участники получат ту же программу аэробных упражнений, что и ГАУ, в дополнение к структурированным сессиям ОНБ, проводимым в течение шести недель. Содержание ОНБ будет включать нейрофизиологию боли, центральную сенситизацию, стрессовые реакции, сигналы безопасности, концепции нейроматрицы боли и практические стратегии совладания, применимые в повседневной жизни.

Контрольная группа:

Лечебная физкультура или ОНБ не предоставляются. Участники получат стандартную письменную информацию о СРК, стратегиях управления болью и общих принципах аэробных упражнений, а также ежедневные журналы самоконтроля.

Временные точки оценки

Оценки будут проводиться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце 6-недельного периода вмешательства (после вмешательства).

Первичные показатели исхода

Интенсивность абдоминальной боли, оцениваемая с использованием числовой рейтинговой шкалы боли (ЧРШБ)

Тяжесть симптомов СРК, оцениваемая с использованием шкалы тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (ШТС СРК)

Уровни кортизола в слюне, измеренные с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) и нормализованные к общей концентрации белка

Вторичные показатели исхода

Опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (ОКЖ-СРК)

Бристольская шкала формы стула (БШФС), записываемая ежедневно в течение периода вмешательства

Шкала катастрофизации боли (ШКБ)

Шкала убеждений о боли (ШУБ)

Пересмотренный опросник нейрофизиологии боли (ПОНБ)

Международный опросник физической активности — краткая форма (МОФА-КФ)

Статистический анализ

Данные будут проанализированы с использованием смешанного дисперсионного анализа с повторными измерениями для изучения взаимодействий время × группа. При необходимости будут применяться ковариационные анализы и скорректированные апостериорные сравнения. Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
  • Диагноз синдрома раздраженного кишечника согласно критериям Рим IV
  • Наличие абдоминальной боли в течение как минимум последних 3 месяцев
  • Способность понимать и следовать инструкциям исследования
  • Готовность участвовать в занятиях по физическим упражнениям и обучению
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Наличие органических заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия)
  • История хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, влияющих на функцию кишечника
  • Тяжелые сердечно-сосудистые, неврологические или опорно-двигательные заболевания, противопоказывающие аэробные упражнения
  • Текущее участие в структурированной программе упражнений
  • Прием лекарственных средств, которые могут значительно влиять на моторику желудочно-кишечного тракта или восприятие боли
  • Беременность
  • Когнитивные нарушения, определяемые показателем краткой шкалы оценки психического статуса ниже порогового значения
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать безопасному участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа аэробных упражнений
Участники этой группы будут проходить контролируемую программу аэробных упражнений умеренной интенсивности, разработанную в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM). Программа будет состоять из занятий ходьбой на беговой дорожке, проводимых дважды в неделю в течение шести недель. Интенсивность упражнений будет установлена на уровне 40-59% резерва частоты сердечных сокращений с использованием метода Карвонена, а продолжительность сеансов будет постепенно увеличиваться.
Поведенческий: Упражнение

Участники будут участвовать в контролируемой программе аэробных упражнений, разработанной в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM). Протокол упражнений включает ходьбу на беговой дорожке, выполняемую три раза в неделю в течение шести недель.

Каждая тренировка включает 5-минутную разминку, 30 минут непрерывных аэробных упражнений и 5-минутный период заминки. Интенсивность упражнений индивидуально назначается на уровне 40-60% от резерва частоты сердечных сокращений с использованием формулы Карвонена. Частота сердечных сокращений контролируется на протяжении всех сессий для обеспечения соблюдения целевого диапазона интенсивности.

Все сессии контролируются физиотерапевтом, и прогрессия упражнений корректируется на основе переносимости участниками и соображений безопасности.
Активный компаратор: Группа аэробных упражнений плюс обучение нейробиологии боли
Участники этой группы получат ту же программу аэробных упражнений, что и группа аэробных упражнений. Кроме того, структурированные сеансы обучения нейронаукам о боли будут проводиться в течение шести недель. Обучение будет охватывать нейрофизиологию боли, центральную сенситизацию, стрессовые реакции, сигналы безопасности и когнитивно-поведенческие стратегии, направленные на снижение воспринимаемой угрозы, связанной с болью, и повышение вовлеченности в физическую активность.
Поведенческий: Упражнение

Участники будут участвовать в контролируемой программе аэробных упражнений, разработанной в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM). Протокол упражнений включает ходьбу на беговой дорожке, выполняемую три раза в неделю в течение шести недель.

Каждая тренировка включает 5-минутную разминку, 30 минут непрерывных аэробных упражнений и 5-минутный период заминки. Интенсивность упражнений индивидуально назначается на уровне 40-60% от резерва частоты сердечных сокращений с использованием формулы Карвонена. Частота сердечных сокращений контролируется на протяжении всех сессий для обеспечения соблюдения целевого диапазона интенсивности.

Все сессии контролируются физиотерапевтом, и прогрессия упражнений корректируется на основе переносимости участниками и соображений безопасности.

Поведенческий: Обучение нейронауке боли

Обучение нейробиологии боли — это структурированное образовательное вмешательство, направленное на улучшение понимания участниками нейрофизиологических механизмов, лежащих в основе боли. Обучение фокусируется на центральной сенситизации, модуляции боли и роли нервной системы в хронических болевых состояниях.

Образовательные сессии проводятся физиотерапевтом с использованием стандартизированных устных объяснений и визуальных учебных материалов. Содержание разработано для уменьшения дезадаптивных представлений о боли, продвижения адаптивных стратегий совладания с болью и повышения знаний, связанных с болью.

Сессии проводятся регулярно на протяжении всего периода вмешательства и адаптируются к уровню понимания участников, сохраняя при этом стандартизированное основное образовательное содержание.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получают стандартную помощь и им предоставляется информационный буклет с общей информацией о заболевании. В течение периода исследования не проводится структурированная программа упражнений или образовательное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность абдоминальной боли (Числовая рейтинговая шкала боли)
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании 6-недельного периода вмешательства
Интенсивность абдоминальной боли оценивается с использованием Числовой шкалы оценки боли, где участники оценивают среднюю интенсивность абдоминальной боли за предыдущую неделю по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходный уровень и по окончании 6-недельного периода вмешательства
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: На исходном уровне и по окончании 6-недельного периода вмешательства
Уровень кортизола в слюне измеряется как биомаркер физиологического стрессового ответа. Образцы слюны собираются с использованием стандартизированных процедур и анализируются методами иммуноферментного анализа. Концентрации кортизола нормализуются к общей концентрации белка.
На исходном уровне и по окончании 6-недельного периода вмешательства
Тяжесть симптомов СРК (Оценка тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 6-недельного периода вмешательства

Степень тяжести симптомов СРК будет оцениваться с помощью шкалы оценки тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS). Этот валидированный опросник состоит из пяти пунктов, оценивающих интенсивность абдоминальной боли, частоту абдоминальной боли, вздутие живота, неудовлетворенность характером стула и влияние симптомов СРК на повседневную жизнь.

Каждый пункт оценивается от 0 до 100 баллов, что дает общий балл от 0 до 500.

Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть симптомов СРК.

Степень тяжести симптомов обычно классифицируется как:

75-174: Легкая степень СРК

175-299: Умеренная степень СРК

≥300: Тяжелая степень СРК
Исходный уровень и в конце 6-недельного периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности (Международный опросник физической активности - краткая форма)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Уровень физической активности оценивается с помощью Международного опросника физической активности – краткой формы, который оценивает ходьбу, физическую активность умеренной и высокой интенсивности за предыдущие 7 дней. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
На исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Качество жизни, связанное с СРК (Опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 6-недельного периода вмешательства

Качество жизни, связанное с СРК, будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QOL) — специфического инструмента, измеряющего влияние СРК на физическое, эмоциональное и социальное функционирование.

Опросник состоит из 34 пунктов, с общими исходными баллами в диапазоне от 34 до 170. Исходные баллы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и в конце 6-недельного периода вмешательства
Консистенция стула (Бристольская шкала формы стула)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6-недельного периода вмешательства

Консистенция стула будет оцениваться с использованием Бристольской шкалы формы стула (БШФС), валидированной визуальной классификационной системы, разработанной Хитоном и соавт. Шкала классифицирует консистенцию стула на семь различных типов.

Баллы варьируются от 1 до 7, где:

Типы 1-2 указывают на твёрдый стул, связанный с запором,

Типы 3-4 указывают на нормальную форму стула,

Типы 5-7 указывают на жидкий или водянистый стул, связанный с диареей.

Участники будут ежедневно регистрировать частоту и форму стула в течение 6-недельного периода вмешательства. Шкала будет использоваться для оценки симптомов СРК и подтипов СРК.
Ежедневно в течение 6-недельного периода вмешательства
Катастрофизация боли (Шкала катастрофизации боли)
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании 6-недельного периода вмешательства

Катастрофизация боли будет оцениваться с помощью Шкалы катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS), которая оценивает руминацию, преувеличение и беспомощность, связанные с переживанием боли.

Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
Исходный уровень и по окончании 6-недельного периода вмешательства
Убеждения о боли (Шкала убеждений о боли)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства

Болевые убеждения будут оцениваться с использованием Шкалы болевых убеждений (PBS), которая оценивает убеждения индивидуумов относительно природы, причин и последствий боли. Шкала состоит из 12 пунктов, оценивающих органические и психологические болевые убеждения.

Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 6. Более высокие баллы по субшкалам указывают на более сильные болевые убеждения. Для данной шкалы не определен пороговый балл.
На исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Знания о боли (Пересмотренный опросник нейрофизиологии боли)
Временное ограничение: Исходные значения и по окончании 6-недельного периода вмешательства

Знания, связанные с болью, будут оцениваться с помощью пересмотренного опросника по нейрофизиологии боли (RNPQ). Опросник состоит из 12 пунктов, оценивающих понимание концепций нейрофизиологии боли.

Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл, в то время как неправильные или неопределенные ответы оцениваются в 0 баллов, что дает общий балл от 0 до 12.

Более высокие баллы указывают на более глубокие знания нейрофизиологии боли.
Исходные значения и по окончании 6-недельного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istinye University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IstinyeU-FTR-AD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться