Efectos del Ejercicio Aeróbico y la Educación en Neurociencia del Dolor en el Síndrome del Intestino Irritable
El Efecto de la Educación en Neurociencia del Dolor Añadida al Ejercicio Aeróbico sobre el Dolor, la Gravedad de los Síntomas y los Niveles de Cortisol en Pacientes con Síndrome del Intestino Irritable
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno crónico de la interacción intestino-cerebro caracterizado por dolor abdominal y cambios en los hábitos intestinales. El objetivo de este estudio es comparar los efectos del ejercicio aeróbico de intensidad moderada solo y del ejercicio aeróbico combinado con Educación en Neurociencia del Dolor sobre el dolor abdominal, la gravedad de los síntomas del SII, la calidad de vida y los niveles de cortisol salival en personas con SII.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a tres grupos: (1) Grupo de Ejercicio Aeróbico, (2) Grupo de Ejercicio Aeróbico más Educación en Neurociencia del Dolor, y (3) Grupo de Control. El programa de ejercicio aeróbico consistirá en sesiones supervisadas de caminata realizadas dos veces por semana durante seis semanas. La Educación en Neurociencia del Dolor se impartirá en sesiones breves y estructuradas durante el mismo período de seis semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención. Los resultados primarios incluyen la intensidad del dolor abdominal, la gravedad de los síntomas del SII y los niveles de cortisol salival. Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida, la forma de las heces y las medidas psicosociales relacionadas con el dolor. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para enfoques no farmacológicos y biopsicosociales en el manejo del SII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención controlado y aleatorizado de un solo centro, diseñado para investigar los efectos de la Educación en Neurociencia del Dolor (END) añadida al ejercicio aeróbico sobre el dolor abdominal, la gravedad de los síntomas y los niveles de cortisol salival en individuos con Síndrome del Intestino Irritable (SII). El SII es una condición multifactorial asociada con hipersensibilidad visceral, sensibilización central y desregulación de los sistemas de respuesta al estrés, incluido el eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA). El ejercicio aeróbico proporciona efectos reguladores fisiológicos, mientras que la END tiene como objetivo reducir la amenaza percibida relacionada con el dolor y modificar creencias desadaptativas y comportamientos de evitación. Combinar estos enfoques puede resultar en beneficios clínicos más integrales y sostenibles.
Participantes
Se reclutarán individuos de 18 a 65 años con diagnóstico de SII según los criterios de Roma IV. Los participantes se estratificarán por subtipo de SII y sexo y se asignarán aleatoriamente a tres grupos.
Intervenciones
Grupo de Ejercicio Aeróbico (GEA):
Los participantes seguirán un programa supervisado de caminata en cinta basado en las directrices del American College of Sports Medicine (ACSM). El programa se realizará dos veces por semana durante seis semanas. La intensidad del ejercicio se establecerá en el 40-59% de la Reserva de Frecuencia Cardíaca utilizando el método de Karvonen, con una duración de las sesiones que aumentará progresivamente.
Grupo de Ejercicio Aeróbico más Educación en Neurociencia del Dolor (GEA+END):
Los participantes recibirán el mismo programa de ejercicio aeróbico que el GEA, además de sesiones estructuradas de END impartidas durante seis semanas. El contenido de la END incluirá la neurofisiología del dolor, la sensibilización central, las respuestas al estrés, las señales de seguridad, los conceptos de la neuromatriz del dolor y estrategias prácticas de afrontamiento aplicables a la vida diaria.
Grupo Control:
No se proporcionará ejercicio terapéutico ni END. Los participantes recibirán información escrita estándar sobre el SII, estrategias de manejo del dolor y principios generales del ejercicio aeróbico, junto con registros diarios de automonitoreo.
Puntos de Tiempo de Evaluación
Las evaluaciones se realizarán al inicio (pre-intervención) y al final del período de intervención de 6 semanas (post-intervención).
Medidas de Resultado Primarias
Intensidad del dolor abdominal evaluada mediante la Escala Numérica de Calificación del Dolor (Numeric Pain Rating Scale)
Gravedad de los síntomas del SII evaluada mediante la Puntuación de Gravedad de los Síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score)
Niveles de cortisol salival, medidos mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y normalizados a la concentración total de proteínas
Medidas de Resultado Secundarias
Cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire)
Escala de Forma de las Heces de Bristol (Bristol Stool Form Scale) registrada diariamente durante el período de intervención
Escala de Catastrofización del Dolor (Pain Catastrophizing Scale)
Escala de Creencias sobre el Dolor (Pain Beliefs Scale)
Cuestionario Revisado de Neurofisiología del Dolor (Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire)
Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (International Physical Activity Questionnaire - Short Form)
Análisis Estadístico
Los datos se analizarán utilizando un análisis de varianza de medidas repetidas mixtas para examinar las interacciones tiempo × grupo. Cuando sea necesario, se aplicarán análisis de covarianza y comparaciones post-hoc ajustadas. La significancia estadística se establecerá en p < 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Azize Dik
- Número de teléfono: +90 5438504331
- Correo electrónico: 229914296@stu.istinye.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istinye University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 65 años
- Diagnóstico de síndrome del intestino irritable según criterios Roma IV
- Presencia de dolor abdominal durante al menos los últimos 3 meses
- Capacidad para comprender y seguir las instrucciones del estudio
- Disposición para participar en las sesiones de ejercicio y educación
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades gastrointestinales orgánicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca)
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal que afecte la función intestinal
- Enfermedades cardiovasculares, neurológicas o musculoesqueléticas graves que contraindiquen el ejercicio aeróbico
- Participación actual en un programa de ejercicio estructurado
- Uso de medicamentos que puedan afectar significativamente la motilidad gastrointestinal o la percepción del dolor
- Embarazo
- Deterioro cognitivo indicado por una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental por debajo del valor de corte
- Cualquier condición médica que, según los investigadores, pueda interferir con la participación segura en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Ejercicio Aeróbico
Los participantes en este grupo recibirán un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada supervisado diseñado de acuerdo con las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM).
El programa consistirá en sesiones de caminata en cinta de correr realizadas dos veces por semana durante seis semanas.
La intensidad del ejercicio se establecerá en el 40-59% de la Reserva de Frecuencia Cardíaca utilizando el método de Karvonen, y la duración de las sesiones se aumentará progresivamente.
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Los participantes participarán en un programa de ejercicio aeróbico supervisado diseñado de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Medicina del Deporte (ACSM). El protocolo de ejercicio consiste en caminar en cinta rodante realizado tres veces por semana durante un total de seis semanas. Cada sesión de ejercicio incluye un calentamiento de 5 minutos, 30 minutos de ejercicio aeróbico continuo y un período de enfriamiento de 5 minutos. La intensidad del ejercicio se prescribe individualmente al 40-60% de la reserva de frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Karvonen. La frecuencia cardíaca se monitorea durante todas las sesiones para garantizar el cumplimiento del rango de intensidad objetivo. Todas las sesiones están supervisadas por un fisioterapeuta, y la progresión del ejercicio se ajusta según la tolerancia del participante y las consideraciones de seguridad. |
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Comparador activo: Grupo de Ejercicio Aeróbico más Educación en Neurociencia del Dolor
Los participantes en este grupo recibirán el mismo programa de ejercicio aeróbico que el Grupo de Ejercicio Aeróbico.
Además, se impartirán sesiones estructuradas de Educación en Neurociencia del Dolor durante un período de seis semanas.
La educación abordará la neurofisiología del dolor, la sensibilización central, las respuestas al estrés, las señales de seguridad y las estrategias cognitivo-conductuales destinadas a reducir la amenaza percibida relacionada con el dolor y mejorar la participación en la actividad física.
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Los participantes participarán en un programa de ejercicio aeróbico supervisado diseñado de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Medicina del Deporte (ACSM). El protocolo de ejercicio consiste en caminar en cinta rodante realizado tres veces por semana durante un total de seis semanas. Cada sesión de ejercicio incluye un calentamiento de 5 minutos, 30 minutos de ejercicio aeróbico continuo y un período de enfriamiento de 5 minutos. La intensidad del ejercicio se prescribe individualmente al 40-60% de la reserva de frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Karvonen. La frecuencia cardíaca se monitorea durante todas las sesiones para garantizar el cumplimiento del rango de intensidad objetivo. Todas las sesiones están supervisadas por un fisioterapeuta, y la progresión del ejercicio se ajusta según la tolerancia del participante y las consideraciones de seguridad. La Educación en Neurociencia del Dolor es una intervención educativa estructurada dirigida a mejorar la comprensión de los participantes sobre los mecanismos neurofisiológicos subyacentes al dolor. La educación se centra en la sensibilización central, la modulación del dolor y el papel del sistema nervioso en las condiciones de dolor crónico. Las sesiones educativas son impartidas por un fisioterapeuta utilizando explicaciones verbales estandarizadas y materiales educativos visuales. El contenido está diseñado para reducir las creencias desadaptativas sobre el dolor, promover estrategias de afrontamiento adaptativas del dolor y mejorar el conocimiento relacionado con el dolor. Las sesiones se realizan regularmente durante el período de intervención y se adaptan a los niveles de comprensión de los participantes mientras se mantiene el contenido educativo central estandarizado. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control reciben atención estándar y se les proporciona un folleto informativo que contiene información general relacionada con la afección.
No se implementa ningún programa de ejercicio estructurado ni intervención educativa durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Abdominal (Escala Numérica de Valoración del Dolor)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del período de intervención de 6 semanas
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La intensidad del dolor abdominal se evalúa mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor, donde los participantes califican su intensidad media de dolor abdominal durante la semana anterior en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Al inicio del estudio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Nivel de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Los niveles de cortisol salival se miden como biomarcador de la respuesta fisiológica al estrés.
Las muestras de saliva se recogen mediante procedimientos estandarizados y se analizan utilizando métodos de inmunoensayo por enzimas ligadas.
Las concentraciones de cortisol se normalizan respecto a la concentración total de proteínas.
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Al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Severidad de los Síntomas del SII (Puntuación de Severidad de Síntomas del Síndrome del Intestino Irritable)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del período de intervención de 6 semanas
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La gravedad de los síntomas del SII se evaluará utilizando la Puntuación de Gravedad de los Síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS). Este cuestionario validado consta de cinco ítems que evalúan la gravedad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, la hinchazón abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia de los síntomas del SII en la vida diaria. Cada ítem se puntúa de 0 a 100, lo que da una puntuación total que oscila entre 0 y 500. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del SII. La gravedad de los síntomas se clasifica comúnmente como: 75-174: SII leve 175-299: SII moderado ≥300: SII grave |
Al inicio del estudio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Actividad Física (Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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El nivel de actividad física se evalúa mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta, que valora la actividad física de caminar, de intensidad moderada y de intensidad vigorosa durante los 7 días anteriores.
Puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
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Al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con el SII (Cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del periodo de intervención de 6 semanas
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La calidad de vida relacionada con el SII se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida para el Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QOL), un instrumento específico de la enfermedad que mide el impacto del SII en el funcionamiento físico, emocional y social. El cuestionario consta de 34 ítems, con puntuaciones brutas totales que oscilan entre 34 y 170. Las puntuaciones brutas se transformarán a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Al inicio del estudio y al final del periodo de intervención de 6 semanas
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Consistencia de las Heces (Escala de Bristol)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención de 6 semanas
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La consistencia de las heces se evaluará mediante la Escala de Bristol (BSFS), un sistema de clasificación visual validado desarrollado por Heaton et al. La escala categoriza la consistencia de las heces en siete tipos distintos. Las puntuaciones van del 1 al 7, donde: Los tipos 1-2 indican heces duras asociadas al estreñimiento, Los tipos 3-4 indican una consistencia normal de las heces, Los tipos 5-7 indican heces blandas o líquidas asociadas a la diarrea. Los participantes registrarán la frecuencia y consistencia de las heces diariamente durante el período de intervención de 6 semanas. La escala se utilizará para evaluar los síntomas del SII y los subtipos de SII. |
Diariamente durante el período de intervención de 6 semanas
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Catastrofización del Dolor (Escala de Catastrofización del Dolor)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del período de intervención de 6 semanas
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La catastrofización del dolor se evaluará mediante la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), que evalúa la rumiación, la magnificación y la desesperanza relacionadas con las experiencias de dolor. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de catastrofización del dolor. |
Al inicio del estudio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Creencias sobre el Dolor (Escala de Creencias sobre el Dolor)
Periodo de tiempo: En la línea de base y al final del periodo de intervención de 6 semanas
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Las creencias relacionadas con el dolor se evaluarán utilizando la Escala de Creencias sobre el Dolor (PBS), que evalúa las creencias de los individuos respecto a la naturaleza, las causas y las consecuencias del dolor. La escala consta de 12 ítems que evalúan creencias orgánicas y psicológicas sobre el dolor. Los ítems se califican en una escala Likert del 1 al 6. Las puntuaciones más altas en las subescalas indican creencias más fuertes relacionadas con el dolor. No se define una puntuación de corte para esta escala. |
En la línea de base y al final del periodo de intervención de 6 semanas
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Conocimiento del Dolor (Cuestionario Revisado de Neurofisiología del Dolor)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al finalizar el período de intervención de 6 semanas
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El conocimiento relacionado con el dolor se evaluará mediante el Cuestionario Revisado de Neurofisiología del Dolor (RNPQ). El cuestionario consta de 12 ítems que evalúan la comprensión de conceptos de neurofisiología del dolor. Cada respuesta correcta se puntúa como 1, mientras que las respuestas incorrectas o inciertas se puntúan como 0, lo que da como resultado una puntuación total que va de 0 a 12. Puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la neurofisiología del dolor. |
Al inicio del estudio y al finalizar el período de intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- IstinyeU-FTR-AD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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