Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aerob træning og smerte neurovidenskabsundervisning i irritabel tyktarm

9. februar 2026 opdateret af: Istinye University

Effekten af Smerte Neurovidenskabsundervisning Tilføjet til Aerob Træning på Smerte, Symptom Sværhedsgrad og Kortisolniveauer hos Patienter med Irritabel Tyktarmssyndrom

Irritabel tyktarm (IBS) er en kronisk lidelse i samspillet mellem tarm og hjerne, der er kendetegnet ved mavesmerter og ændringer i afføringsvaner. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af moderat intensitet aerob træning alene og aerob træning kombineret med smerte-neurovidenskabelig uddannelse på mavesmerter, IBS-symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet og spytkortisolniveauer hos personer med IBS.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: (1) Aerob træningsgruppe, (2) Aerob træning plus smerte-neurovidenskabelig uddannelsesgruppe og (3) Kontrolgruppe. Det aerobe træningsprogram vil bestå af vejledte gangsessioner udført to gange om ugen i seks uger. Smerte-neurovidenskabelig uddannelse vil blive leveret i korte, strukturede sessioner over den samme seksugers periode. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af interventionen. Primære resultater omfatter mavesmerteintensitet, IBS-symptomernes sværhedsgrad og spytkortisolniveauer. Sekundære resultater omfatter livskvalitet, afføringsform og smerterelaterede psykosociale mål. Denne undersøgelse har til formål at give evidens for ikke-farmakologiske, biopsykosociale tilgange i behandlingen af IBS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, randomiseret kontrolleret interventionsstudie, der er designet til at undersøge effekterne af Smerte Neurovidenskabs Undervisning (SNU) tilføjet til aerob træning på mavesmerter, symptomer og spytkortisolniveauer hos personer med irritabel tyktarm (IBS). IBS er en multifaktoriel tilstand forbundet med viscerel hypersensitivitet, central sensitivering og dysregulering af stress-responssystemer, herunder den hypothalamisk-hypofysær-binyre (HPA)-akse. Aerob træning giver fysiologiske regulerende effekter, mens SNU sigter mod at reducere opfattet trussel relateret til smerte og at modificere maladaptive overbevisninger og undgåelsesadfærd. Kombinationen af disse tilgange kan resultere i mere omfattende og bæredygtige kliniske fordele.

Deltagere

Personer i alderen 18-65 år med en diagnose af IBS i henhold til Rome IV-kriterier vil blive rekrutteret. Deltagere vil blive stratificeret efter IBS-subtype og køn og vil blive tilfældigt tildelt til tre grupper.

Interventioner

Aerob Træningsgruppe (ATG):

Deltagere vil følge et overvåget løbebåndsbaseret gangprogram designet i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM)-retningslinjerne. Programmet vil blive gennemført to gange ugentligt i seks uger. Træningsintensiteten vil blive sat til 40-59% af hjertereserve ved brug af Karvonen-metoden, med sessionens varighed progressivt øget.

Aerob Træning plus Smerte Neurovidenskabs Undervisningsgruppe (ATG+SNU):

Deltagere vil modtage det samme aerobe træningsprogram som ATG, udover struktureret SNU-sessioner leveret over seks uger. SNU-indhold vil inkludere neurofysiologi af smerte, central sensitivering, stressresponser, sikkerhedssignaler, smerte-neuromatrix-koncepter og praktiske copingstrategier anvendelige i dagligdagen.

Kontrolgruppe:

Der vil ikke blive givet terapeutisk træning eller SNU. Deltagere vil modtage standard skriftlig information om IBS, smertehåndteringsstrategier og generelle principper for aerob træning, sammen med daglige selvmonitoreringslogbøger.

Vurderingstidspunkter

Vurderinger vil blive udført ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (post-intervention).

Primære udfaldsmål

Intensiteten af mavesmerter vurderet ved brug af Numerisk Smertevurderingsskala (Numeric Pain Rating Scale)

IBS-symptomernes sværhedsgrad vurderet ved brug af Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score)

Spytkortisolniveauer, målt ved brug af enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) og normaliseret til total proteinkoncentration

Sekundære udfaldsmål

Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire)

Bristol Stool Form Scale (Bristol Stool Form Scale) registreret dagligt i interventionsperioden

Pain Catastrophizing Scale (Pain Catastrophizing Scale)

Pain Beliefs Scale (Pain Beliefs Scale)

Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire (Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire)

International Physical Activity Questionnaire - Short Form (International Physical Activity Questionnaire - Short Form)

Statistisk Analyse

Data vil blive analyseret ved brug af blandet gentagne målinger variansanalyse for at undersøge tid × gruppe interaktioner. Når nødvendigt, vil kovariansanalyser og justerede post-hoc-sammenligninger blive anvendt. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0.05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Diagnose af irritabel tyktarm efter Rome IV-kriterierne
  • Tilstedeværelse af mavesmerter i mindst de seneste 3 måneder
  • Evne til at forstå og følge studieinstruktioner
  • Villighed til at deltage i motions- og undervisningssessioner
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af organiske mave-tarm-sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki)
  • Tidligere mave-tarm-kirurgi, der påvirker tarmfunktionen
  • Alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller muskel-skelet-tilstande, der kontraindicerer aerob motion
  • Nuværende deltagelse i et struktureret motionsprogram
  • Brug af medicin, der kan påvirke mave-tarm-motiliteten eller smerteopfattelsen væsentligt
  • Graviditet
  • Kognitiv svækkelse angivet ved en Mini-Mental State Examination-score under grænseværdien
  • Enhver medicinsk tilstand, som undersøgerne vurderer vil forstyrre sikker deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et overvåget moderat intensitets aerobt motionsprogram designet i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer. Programmet vil bestå af gang på løbebånd-sessioner udført to gange ugentligt i seks uger. Træningsintensiteten vil blive indstillet til 40-59% af hjertereserven ved hjælp af Karvonen-metoden, og sessionernes varighed vil gradvist blive øget.
Adfærdsmæssigt: Træning

Deltagerne vil deltage i et overvåget aerobt træningsprogram designet i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM)-retningslinjerne. Træningsprotokollen består af gang på løbebånd udført tre gange om ugen i en samlet varighed på seks uger.

Hver træningssession inkluderer en 5-minutters opvarmning, 30 minutters kontinuerlig aerob træning og en 5-minutters afkølingsperiode. Træningsintensiteten er individuelt fastsat til 40-60 % af hjertereserven ved hjælp af Karvonen-formlen. Hjertefrekvensen overvåges gennem hele sessionerne for at sikre overholdelse af målintensitetsområdet.

Alle sessioner overvåges af en fysioterapeut, og træningsprogressionen justeres baseret på deltagertolerance og sikkerhedsovervejelser.
Aktiv komparator: Aerob træning plus smerte neurovidenskab undervisningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det samme aerobe træningsprogram som Aerobic Exercise Group. Derudover vil struktureret smerte neurovidenskabsundervisning blive leveret over en seks ugers periode. Undervisningen vil omhandle smerte neurofysiologi, central sensitivering, stressresponser, sikkerhedssignaler og kognitiv-adfærdsmæssige strategier med det formål at reducere opfattet trussel relateret til smerte og forbedre engagement i fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Træning

Deltagerne vil deltage i et overvåget aerobt træningsprogram designet i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM)-retningslinjerne. Træningsprotokollen består af gang på løbebånd udført tre gange om ugen i en samlet varighed på seks uger.

Hver træningssession inkluderer en 5-minutters opvarmning, 30 minutters kontinuerlig aerob træning og en 5-minutters afkølingsperiode. Træningsintensiteten er individuelt fastsat til 40-60 % af hjertereserven ved hjælp af Karvonen-formlen. Hjertefrekvensen overvåges gennem hele sessionerne for at sikre overholdelse af målintensitetsområdet.

Alle sessioner overvåges af en fysioterapeut, og træningsprogressionen justeres baseret på deltagertolerance og sikkerhedsovervejelser.

Adfærdsmæssigt: Smertefysiologisk Uddannelse

Neurovidenskabelig smerteuddannelse er en struktureret uddannelsesintervention, der har til formål at forbedre deltagernes forståelse af de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for smerte. Uddannelsen fokuserer på central sensitivering, smerte-modulation og nervesystemets rolle i kroniske smertetilstande.

Uddannelsessessioner leveres af en fysioterapeut ved hjælp af standardiserede verbale forklaringer og visuelle undervisningsmaterialer. Indholdet er designet til at reducere maladaptive smerteoverbevisninger, fremme adaptive smerte-håndteringsstrategier og forbedre smerterelateret viden.

Sessioner afholdes regelmæssigt gennem interventionsperioden og er tilpasset deltagernes forståelsesniveau, mens standardiseret kerneuddannelsesindhold opretholdes.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager standardpleje og får udleveret en informationsbroschure med generelle oplysninger om tilstanden. Ingen struktureret træningsprogram eller pædagogisk intervention leveres i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominalsmerter Intensitet (Numerisk Smerte Vurderingsskala)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Mavepineintensiteten vurderes ved hjælp af Numerisk Smertevurderingsskala, hvor deltagerne vurderer deres gennemsnitlige mavepineintensitet over den foregående uge på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Spytkortisolniveau
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Spytkortisolniveauer måles som en biomarkør for den fysiologiske stressrespons. Spytprøver indsamles ved hjælp af standardiserede procedurer og analyseres ved hjælp af enzymbundet immunosorbent assay-metoder. Kortisolkoncentrationer normaliseres til total proteinkoncentration.
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
IBS Symptom Sværhedsgrad (Irritable Bowel Syndrome Symptom Sværhedsgrad Score)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode

Symptomernes sværhedsgrad ved IBS vil blive vurderet ved hjælp af Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS). Dette validerede spørgeskema består af fem punkter, der vurderer mavesmerternes sværhedsgrad, hyppigheden af mavesmerter, oppustethed i maven, utilfredshed med afføringsvaner og indvirkningen af IBS-symptomer på dagligdagen.

Hvert punkt gives en score fra 0 til 100, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 500.

Højere samlede scores indikerer større sværhedsgrad af IBS-symptomer.

Symptomernes sværhedsgrad inddeles almindeligvis i:

75-174: Mild IBS

175-299: Moderat IBS

≥300: Svær IBS
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk Aktivitet Niveau (International Physical Activity Questionnaire - Short Form)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Fysisk aktivitetsniveau vurderes ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form, som evaluerer gang, moderat intensitet og høj intensitet fysisk aktivitet i de foregående 7 dage.
Højere score indikerer højere fysisk aktivitetsniveau.
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
IBS-relateret Livskvalitet (Irritable Bowel Syndrome Livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode

IBS-relateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL), et sygdoms-specifikt instrument, der måder IBS' indvirkning på fysisk, følelsesmæssig og social funktionsevne.

Spørgeskemaet består af 34 punkter, med samlede råscore fra 34 til 170. Råscore vil blive omregnet til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Stoleform (Bristol Stoleformsskalaen)
Tidsramme: Dagligt i den 6-ugers interventionsperiode

Afløringsform vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (BSFS), et valideret visuelt klassifikationssystem udviklet af Heaton et al. Skalaen kategoriserer afføringskonsistens i syv forskellige typer.

Scoren spænder fra 1 til 7, hvor:

Type 1-2 indikerer hård afføring forbundet med forstoppelse,

Type 3-4 indikerer normal afføringsform,

Type 5-7 indikerer løs eller vandig afføring forbundet med diarré.

Deltagerne vil registrere afføringsfrekvens og form dagligt gennem hele den 6-ugers interventionsperiode. Skalaen vil blive brugt til at evaluere IBS-symptomer og IBS-undertyper.
Dagligt i den 6-ugers interventionsperiode
Smertekatastrofisering (Smertekatastrofiseringsskalaen)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode

Smertekatastrofisering vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), som evaluerer rumination, forstørrelse og hjælpeløshed relateret til smerteoplevelser.

Totalscore spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofisering.
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Smerteopfattelser (Pain Beliefs Scale)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode

Smertelidende tro vil blive vurderet ved hjælp af Pain Beliefs Scale (PBS), som evaluerer individers opfattelser af smertens natur, årsager og konsekvenser. Skalaen består af 12 punkter, der vurderer organiske og psykologiske smertetro.

Punkterne bedømmes på en Likert-skala fra 1 til 6. Højere delskala-score indikerer stærkere smertelidende tro. Der er ikke defineret en grænsescore for denne skala.

Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Smertekundskab (Revideret Neurofysiologi af Smerte Spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode

Viden relateret til smerte vil blive vurderet ved hjælp af det Reviderede Neurofysiologi af Smerte Spørgeskema (RNPQ). Spørgeskemaet består af 12 punkter, der vurderer forståelsen af neurofysiologiske smertebegreber.

Hvert korrekt svar gives en score på 1, mens forkerte eller usikre svar gives en score på 0, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 12.

Højere scorer indikerer større viden om smerte neurofysiologi.
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istinye University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstinyeU-FTR-AD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner