Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Aerobe Oefeningen en Pijn Neurowetenschap Educatie bij Prikkelbare Darm Syndroom

9 februari 2026 bijgewerkt door: Istinye University

Het Effect van Pijnneurowetenschapseducatie Toegevoegd aan Aerobe Oefening op Pijn, Symptoomernst en Cortisolniveaus bij Patiënten met Prikkelbaredarmsyndroom

Het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) is een chronische aandoening van de darm-herseninteractie die wordt gekenmerkt door buikpijn en veranderingen in stoelganggewoonten. Het doel van deze studie is om de effecten van matig-intensieve aerobe oefeningen alleen en aerobe oefeningen gecombineerd met Pijn Neurowetenschap Educatie te vergelijken op buikpijn, PDS-symptoomernst, kwaliteit van leven en speekselcortisolgehalten bij personen met PDS.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen: (1) Aerobe Oefening Groep, (2) Aerobe Oefening plus Pijn Neurowetenschap Educatie Groep, en (3) Controlegroep. Het aerobe oefenprogramma bestaat uit begeleide wandelsessies die twee keer per week worden uitgevoerd gedurende zes weken. Pijn Neurowetenschap Educatie wordt gegeven in korte, gestructureerde sessies over dezelfde periode van zes weken. Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de interventie. Primaire uitkomsten omvatten buikpijnintensiteit, PDS-symptoomernst en speekselcortisolgehalten. Secundaire uitkomsten omvatten kwaliteit van leven, stoelgangvorm en pijn-gerelateerde psychosociale maten. Deze studie beoogt bewijs te leveren voor niet-farmacologische, biopsychosociale benaderingen in de behandeling van PDS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerd gecontroleerd interventieonderzoek dat is ontworpen om de effecten van Pijn Neurowetenschappen Educatie (PNE) toegevoegd aan aërobe oefening op buikpijn, symptoomernst en speekselcortisolspiegels bij personen met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) te onderzoeken. PDS is een multifactoriële aandoening geassocieerd met viscerale hypersensitiviteit, centrale sensitisatie en dysregulatie van stressresponssystemen, inclusief de hypothalamisch-hypofyse-bijnier (HPA)-as. Aërobe oefening biedt fysiologische regulerende effecten, terwijl PNE beoogt de waargenomen dreiging gerelateerd aan pijn te verminderen en maladaptieve overtuigingen en vermijdingsgedrag te wijzigen. Het combineren van deze benaderingen kan resulteren in meer uitgebreide en duurzame klinische voordelen.

Deelnemers

Personen van 18-65 jaar met een diagnose PDS volgens de Rome IV-criteria zullen worden geworven. Deelnemers zullen worden gestratificeerd op PDS-subtype en geslacht en willekeurig verdeeld in drie groepen.

Interventies

Aërobe Oefening Groep (AOG):

Deelnemers volgen een begeleid loopbandgebaseerd wandelprogramma opgesteld volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM). Het programma wordt tweemaal per week uitgevoerd gedurende zes weken. De oefeningsintensiteit wordt ingesteld op 40-59% van de Hartslag Reserve met behulp van de Karvonen-methode, waarbij de sessieduur progressief wordt verhoogd.

Aërobe Oefening plus Pijn Neurowetenschappen Educatie Groep (AOG+PNE):

Deelnemers ontvangen hetzelfde aërobe oefenprogramma als de AOG, aangevuld met gestructureerde PNE-sessies verspreid over zes weken. PNE-inhoud omvat de neurofysiologie van pijn, centrale sensitisatie, stressresponsen, veiligheidssignalen, pijnneuromatrixconcepten en praktische copingstrategieën toepasbaar op het dagelijks leven.

Controlegroep:

Geen therapeutische oefening of PNE wordt verstrekt. Deelnemers ontvangen standaard schriftelijke informatie over PDS, pijnmanagementstrategieën en algemene principes van aërobe oefening, samen met dagelijkse zelfmonitoringslogboeken.

Beoordelingstijdstippen

Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (pre-interventie) en aan het einde van de 6-weken interventieperiode (post-interventie).

Primaire uitkomstmaten

Buikpijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal (Numeric Pain Rating Scale)

PDS-symptoomernst beoordeeld met de Prikkelbare Darm Syndroom Symptoomernst Score (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score)

Speekselcortisolspiegels, gemeten met enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) en genormaliseerd naar totale eiwitconcentratie

Secundaire uitkomstmaten

Prikkelbare Darm Syndroom Kwaliteit van Leven Vragenlijst (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire)

Bristol Stoelgang Vormschaal (Bristol Stool Form Scale) dagelijks geregistreerd tijdens de interventieperiode

Pijn Catastroferen Schaal (Pain Catastrophizing Scale)

Pijn Overtuigingen Schaal (Pain Beliefs Scale)

Gereviseerde Neurofysiologie van Pijn Vragenlijst (Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire)

Internationale Lichamelijke Activiteit Vragenlijst - Korte Vorm (International Physical Activity Questionnaire - Short Form)

Statistische analyse

Gegevens worden geanalyseerd met gemengde herhaalde metingen variantieanalyse om tijd × groep interacties te onderzoeken. Waar nodig worden covariantieanalyses en aangepaste post-hoc vergelijkingen toegepast. Statistische significantie wordt gesteld op p < 0.05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 65 jaar oud
  • Diagnose Prikkelbare Darm Syndroom volgens de Rome IV-criteria
  • Aanwezigheid van buikpijn gedurende minimaal de afgelopen 3 maanden
  • Vermogen om de studie-instructies te begrijpen en op te volgen
  • Bereidheid om deel te nemen aan de beweging- en educatiesessies
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van organische maag-darmziekten (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie)
  • Geschiedenis van maag-darmchirurgie die de darmfunctie beïnvloedt
  • Ernstige cardiovasculaire, neurologische of musculoskeletale aandoeningen die aerobe oefening contra-indiceren
  • Huidige deelname aan een gestructureerd bewegingsprogramma
  • Gebruik van medicijnen die de maag-darmmotiliteit of pijnperceptie aanzienlijk kunnen beïnvloeden
  • Zwangerschap
  • Cognitieve beperking zoals aangegeven door een Mini-Mental State Examination-score onder de afkapwaarde
  • Elke medische aandoening die volgens de onderzoekers de veilige deelname aan de studie verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aerobe Oefengroep
Deelnemers in deze groep zullen een begeleid matig-intensief aerobisch trainingsprogramma ontvangen dat is ontworpen volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM). Het programma zal bestaan uit loopbandsessies die twee keer per week gedurende zes weken worden uitgevoerd. De trainingsintensiteit wordt ingesteld op 40-59% van de hartreserve met behulp van de Karvonen-methode, en de duur van de sessies zal geleidelijk worden verlengd.
Gedragsmatig: Oefening

Deelnemers zullen deelnemen aan een begeleid aëroob oefenprogramma dat is ontworpen volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM). Het oefenprotocol bestaat uit wandelen op een loopband, uitgevoerd drie keer per week gedurende een totale duur van zes weken.

Elke trainingssessie omvat een warming-up van 5 minuten, 30 minuten aaneengesloten aërobe oefening en een cooling-down periode van 5 minuten. De trainingsintensiteit wordt individueel voorgeschreven op 40-60% van de hartreserve met behulp van de Karvonen-formule. De hartslag wordt gedurende de sessies gemonitord om naleving van het doelintensiteitsbereik te waarborgen.

Alle sessies worden begeleid door een fysiotherapeut, en de oefenprogressie wordt aangepast op basis van de tolerantie van de deelnemer en veiligheidsoverwegingen.
Actieve vergelijker: Aerobe Oefeningen plus Pijn Neurowetenschappen Educatie Groep
Deelnemers in deze groep krijgen hetzelfde aerobe trainingsprogramma als de Aerobic Exercise Group. Daarnaast zullen er gestructureerde sessies over pijnneurowetenschap worden gegeven gedurende een periode van zes weken. De educatie zal zich richten op pijnneurofysiologie, centrale sensitisatie, stressresponsen, veiligheidssignalen en cognitief-gedragsmatige strategieën die gericht zijn op het verminderen van de waargenomen dreiging in verband met pijn en het bevorderen van deelname aan fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Oefening

Deelnemers zullen deelnemen aan een begeleid aëroob oefenprogramma dat is ontworpen volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM). Het oefenprotocol bestaat uit wandelen op een loopband, uitgevoerd drie keer per week gedurende een totale duur van zes weken.

Elke trainingssessie omvat een warming-up van 5 minuten, 30 minuten aaneengesloten aërobe oefening en een cooling-down periode van 5 minuten. De trainingsintensiteit wordt individueel voorgeschreven op 40-60% van de hartreserve met behulp van de Karvonen-formule. De hartslag wordt gedurende de sessies gemonitord om naleving van het doelintensiteitsbereik te waarborgen.

Alle sessies worden begeleid door een fysiotherapeut, en de oefenprogressie wordt aangepast op basis van de tolerantie van de deelnemer en veiligheidsoverwegingen.

Gedragsmatig: Pijn Neurowetenschappelijke Educatie

Pijnneurowetenschap Educatie is een gestructureerde educatieve interventie gericht op het verbeteren van het begrip van deelnemers van de neurofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan pijn. De educatie richt zich op centrale sensitisatie, pijnmodulatie en de rol van het zenuwstelsel bij chronische pijncondities.

Educatieve sessies worden gegeven door een fysiotherapeut met behulp van gestandaardiseerde verbale uitleg en visueel educatief materiaal. De inhoud is ontworpen om maladaptieve pijnovertuigingen te verminderen, adaptieve pijncopingstrategieën te bevorderen en pijngerelateerde kennis te vergroten.

Sessies worden regelmatig uitgevoerd gedurende de interventieperiode en worden aangepast aan het begripsniveau van de deelnemers, terwijl gestandaardiseerde kerneducatieve inhoud behouden blijft.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ontvangen standaardzorg en krijgen een informatiebrochure met algemene informatie over de aandoening. Er wordt geen gestructureerd bewegingsprogramma of educatieve interventie aangeboden tijdens de onderzoeksperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijnintensiteit (Numerieke Pijnschaal)
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de 6-weken interventieperiode
De intensiteit van buikpijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Pain Rating Scale, waarbij deelnemers hun gemiddelde buikpijnintensiteit over de afgelopen week beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Baseline en aan het einde van de 6-weken interventieperiode
Speeksel Cortisolniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Speekselcortisolspiegels worden gemeten als een biomarker van fysiologische stressrespons. Speekselmonsters worden verzameld met gestandaardiseerde procedures en geanalyseerd met enzymgekoppelde immunosorbentassay-methoden. Cortisolconcentraties worden genormaliseerd op totale eiwitconcentratie.
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
IBS Symptoomernst (Irritable Bowel Syndrome Symptoomernst Score)
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken

De ernst van IBS-symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS). Deze gevalideerde vragenlijst bestaat uit vijf items die de ernst van buikpijn, de frequentie van buikpijn, een opgeblazen gevoel in de buik, ontevredenheid over stoelganggewoonten en de invloed van IBS-symptomen op het dagelijks leven evalueren.

Elk item wordt gescoord van 0 tot 100, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 500.

Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van IBS-symptomen.

De ernst van de symptomen wordt doorgaans als volgt gecategoriseerd:

75-174: Milde IBS

175-299: Matige IBS

≥300: Ernstige IBS
Baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit (Internationale vragenlijst lichamelijke activiteit - korte versie)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de 6-weken durende interventieperiode
Het fysieke activiteitenniveau wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form, die wandelen, matig intensieve en krachtig intensieve fysieke activiteit over de afgelopen 7 dagen evalueert. Hogere scores duiden op hogere fysieke activiteitenniveaus.
Bij aanvang en aan het einde van de 6-weken durende interventieperiode
IBS-gerelateerde Kwaliteit van Leven (Irritable Bowel Syndrome Kwaliteit van Leven Vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de 6-weken interventieperiode

De levenskwaliteit gerelateerd aan PDS wordt beoordeeld met behulp van de Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL), een ziekte-specifiek instrument dat de impact van PDS op fysiek, emotioneel en sociaal functioneren meet.

De vragenlijst bestaat uit 34 items, met totale ruwe scores variërend van 34 tot 170. Ruwe scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Baseline en aan het einde van de 6-weken interventieperiode
Stoelgangsvorm (Bristol Stoelgangsvorm Schaal)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de 6-weken durende interventieperiode

De ontlastingsvorm wordt beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS), een gevalideerd visueel classificatiesysteem ontwikkeld door Heaton et al. De schaal categoriseert de consistentie van de ontlasting in zeven verschillende typen.

Scores variëren van 1 tot 7, waarbij:

Typen 1-2 harde ontlasting aangeven die geassocieerd wordt met constipatie,

Typen 3-4 normale ontlastingsvorm aangeven,

Typen 5-7 dunne of waterige ontlasting aangeven die geassocieerd wordt met diarree.

Deelnemers zullen dagelijks de ontlastingsfrequentie en -vorm registreren gedurende de interventieperiode van 6 weken. De schaal wordt gebruikt om IBS-symptomen en IBS-subtypen te evalueren.
Dagelijks tijdens de 6-weken durende interventieperiode
Pijncatastroferen (Pain Catastrophizing Scale)
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de 6-weken durende interventieperiode

Pijncatastroferen zal worden beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS), die ruminatie, overdrijving en hulpeloosheid met betrekking tot pijnervaringen evalueert.

Totale scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van pijncatastroferen.
Baseline en aan het einde van de 6-weken durende interventieperiode
Pijnovertuigingen (Pain Beliefs Scale)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de 6-weken durende interventieperiode

Pijn-gerelateerde overtuigingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Pain Beliefs Scale (PBS), die de overtuigingen van individuen met betrekking tot de aard, oorzaken en gevolgen van pijn evalueert. De schaal bestaat uit 12 items die organische en psychologische pijnovertuigingen beoordelen.

Items worden beoordeeld op een Likertschaal van 1 tot 6. Hogere subschaalscores duiden op sterkere pijn-gerelateerde overtuigingen. Er is geen afkapscore gedefinieerd voor deze schaal.
Bij aanvang en aan het einde van de 6-weken durende interventieperiode
Pijnkennis (Herziene Neurofysiologie van Pijn Vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de 6-weken durende interventieperiode

Pijn-gerelateerde kennis zal worden beoordeeld met behulp van de Herziene Neurofysiologie van Pijn Vragenlijst (RNPQ). De vragenlijst bestaat uit 12 items die het begrip van pijnneurofysiologieconcepten beoordelen.

Elk correct antwoord wordt gescoord als 1, terwijl incorrecte of onzekere antwoorden worden gescoord als 0, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 12.

Hogere scores duiden op een grotere kennis van pijnneurofysiologie.
Baseline en aan het einde van de 6-weken durende interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istinye University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstinyeU-FTR-AD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren