Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerobního cvičení a vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti u syndromu dráždivého tračníku

9. února 2026 aktualizováno: Istinye University

Vliv výuky neurovědy o bolesti přidané k aerobnímu cvičení na bolest, závažnost příznaků a hladiny kortizolu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je chronická porucha interakce střevního a mozkového systému charakterizovaná bolestí břicha a změnami ve vyprazdňování. Cílem této studie je porovnat účinky středně intenzivního aerobního cvičení samotného a aerobního cvičení kombinovaného s edukací o neurovědě bolesti na bolest břicha, závažnost příznaků IBS, kvalitu života a hladiny kortizolu ve slinách u osob s IBS.

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: (1) Skupina aerobního cvičení, (2) Skupina aerobního cvičení plus edukace o neurovědě bolesti a (3) Kontrolní skupina. Program aerobního cvičení bude sestávat z dohledovaných chůzí prováděných dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Edukace o neurovědě bolesti bude poskytována v krátkých, strukturovaných sezeních během stejného šestitýdenního období. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence. Primární výsledky zahrnují intenzitu bolesti břicha, závažnost příznaků IBS a hladiny kortizolu ve slinách. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života, formu stolice a psychosociální ukazatele související s bolestí. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro nefarmakologické, biopsychosociální přístupy v léčbě IBS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná intervenční studie navržená k vyšetření účinků edukace o neurovědě bolesti (PNE) přidané k aerobnímu cvičení na břišní bolest, závažnost příznaků a hladiny kortizolu ve slinách u jedinců se syndromem dráždivého tračníku (IBS). IBS je multifaktoriální stav spojený s viscerální hypersenzitivitou, centrální senzibilizací a dysregulací systémů odpovědi na stres, včetně osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Aerobní cvičení poskytuje fyziologické regulační účinky, zatímco PNE si klade za cíl snížit vnímanou hrozbu spojenou s bolestí a modifikovat maladaptivní přesvědčení a vyhýbavé chování. Kombinace těchto přístupů může vést k komplexnějším a udržitelnějším klinickým přínosům.

Účastníci

Budou rekrutováni jedinci ve věku 18–65 let s diagnózou IBS podle kritérií Rome IV. Účastníci budou stratifikováni podle podtypu IBS a pohlaví a náhodně rozděleni do tří skupin.

Intervence

Skupina aerobního cvičení (AEG):

Účastníci budou dodržovat řízený chodecký program na běžeckém pásu navržený podle směrnic American College of Sports Medicine (ACSM). Program bude prováděn dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Intenzita cvičení bude nastavena na 40–59 % rezervy srdeční frekvence pomocí Karvonenovy metody, přičemž doba trvání sezení bude postupně prodlužována.

Skupina aerobního cvičení plus edukace o neurovědě bolesti (AEG+PNE):

Účastníci obdrží stejný program aerobního cvičení jako AEG, navíc budou absolvovat strukturovaná sezení PNE po dobu šesti týdnů. Obsah PNE bude zahrnovat neurofyziologii bolesti, centrální senzibilizaci, stresové odpovědi, bezpečnostní signály, koncepty neuromatrixu bolesti a praktické strategie zvládání použitelné v každodenním životě.

Kontrolní skupina:

Nebude poskytnuto žádné terapeutické cvičení ani PNE. Účastníci obdrží standardní písemné informace o IBS, strategiích zvládání bolesti a obecných principech aerobního cvičení spolu s denními záznamy o sebehodnocení.

Časové body hodnocení

Hodnocení bude provedeno na začátku (před intervencí) a na konci 6týdenního intervenčního období (po intervenci).

Primární ukazatele výsledků

Intenzita břišní bolesti hodnocená pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (Numeric Pain Rating Scale)

Závažnost příznaků IBS hodnocená pomocí Skóre závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score)

Hladiny kortizolu ve slinách, měřené pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) a normalizované na celkovou koncentraci bílkovin

Sekundární ukazatele výsledků

Dotazník kvality života u syndromu dráždivého tračníku (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire)

Bristolská stupnice konzistence stolice (Bristol Stool Form Scale) zaznamenávaná denně během intervenčního období

Stupnice katastrofizace bolesti (Pain Catastrophizing Scale)

Stupnice přesvědčení o bolesti (Pain Beliefs Scale)

Revidovaný dotazník neurofyziologie bolesti (Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire)

Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma (International Physical Activity Questionnaire – Short Form)

Statistická analýza

Data budou analyzována pomocí smíšené analýzy rozptylu s opakovanými měřeními ke zkoumání interakcí čas × skupina. V případě potřeby budou použity analýzy kovariance a upravené post-hoc porovnání. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku podle kritérií Řím IV
  • Přítomnost bolesti břicha po dobu nejméně posledních 3 měsíců
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny studie
  • Ochota účastnit se cvičebních a vzdělávacích sezení
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost organických onemocnění trávicího traktu (např. zánětlivá střevní onemocnění, celiakie)
  • Historie gastrointestinální chirurgie ovlivňující funkci střev
  • Těžká kardiovaskulární, neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění kontraindikující aerobní cvičení
  • Aktuální účast v strukturovaném cvičebním programu
  • Užívání léků, které mohou významně ovlivnit gastrointestinální motilitu nebo vnímání bolesti
  • Těhotenství
  • Kognitivní porucha indikovaná skóre Mini-Mental State Examination pod hraniční hodnotou
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle posouzení vyšetřovatelů narušuje bezpečnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina aerobního cvičení
Účastníci v této skupině budou podstupovat řízený program středně intenzivního aerobního cvičení navržený podle směrnic Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM).
Program bude sestávat z chůze na běžeckém pásu prováděné dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
Intenzita cvičení bude nastavena na 40-59 % rezervy srdeční frekvence pomocí Karvonenovy metody a délka trvání sezení bude postupně prodlužována.
Behaviorální: Cvičení

Účastníci se zúčastní řízeného programu aerobního cvičení navrženého podle směrnic Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM). Cvičební protokol spočívá v chůzi na běžeckém pásu prováděné třikrát týdně po dobu šesti týdnů.

Každá cvičební jednotka zahrnuje 5minutové rozcvičení, 30 minut nepřetržitého aerobního cvičení a 5minutové zklidnění. Intenzita cvičení je individuálně předepsána na 40-60 % srdeční rezervy pomocí Karvonenova vzorce. Během jednotek je monitorována tepová frekvence, aby byla zajištěna dodržování cílového rozsahu intenzity.

Všechny jednotky jsou vedeny fyzioterapeutem a progrese cvičení je upravována na základě tolerance účastníka a bezpečnostních hledisek.
Aktivní komparátor: Skupina aerobního cvičení plus výuka neurovědy o bolesti
Účastníci v této skupině obdrží stejný aerobní cvičební program jako Aerobní cvičební skupina.
Navíc budou během šesti týdnů probíhat strukturované sezení vzdělávání o neurovědě bolesti.
Vzdělávání se bude zabývat neurofyziologií bolesti, centrální senzibilizací, stresovými reakcemi, bezpečnostními signály a kognitivně-behaviorálními strategiemi zaměřenými na snížení vnímané hrozby související s bolestí a zvýšení zapojení do fyzické aktivity.
Behaviorální: Cvičení

Účastníci se zúčastní řízeného programu aerobního cvičení navrženého podle směrnic Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM). Cvičební protokol spočívá v chůzi na běžeckém pásu prováděné třikrát týdně po dobu šesti týdnů.

Každá cvičební jednotka zahrnuje 5minutové rozcvičení, 30 minut nepřetržitého aerobního cvičení a 5minutové zklidnění. Intenzita cvičení je individuálně předepsána na 40-60 % srdeční rezervy pomocí Karvonenova vzorce. Během jednotek je monitorována tepová frekvence, aby byla zajištěna dodržování cílového rozsahu intenzity.

Všechny jednotky jsou vedeny fyzioterapeutem a progrese cvičení je upravována na základě tolerance účastníka a bezpečnostních hledisek.

Behaviorální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti

Vzdělávání v neurovědě bolesti je strukturovaný vzdělávací zásah, jehož cílem je zlepšit porozumění účastníků neurofyziologickým mechanismům, které stojí za bolestí. Vzdělávání se zaměřuje na centrální senzitizaci, modulaci bolesti a roli nervového systému při chronických bolestivých stavech.

Vzdělávací sezení vedou fyzioterapeuti pomocí standardizovaných verbálních vysvětlení a vizuálních vzdělávacích materiálů. Obsah je navržen tak, aby snížil maladaptivní přesvědčení o bolesti, podpořil adaptivní strategie zvládání bolesti a zvýšil znalosti související s bolestí.

Sezení se pravidelně konají po celou dobu zásahu a jsou přizpůsobena úrovni porozumění účastníků, přičemž zachovávají standardizovaný základní vzdělávací obsah.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávají standardní péči a je jim poskytnut informační brožura obsahující obecné informace týkající se stavu. Během studie není poskytován žádný strukturovaný cvičební program ani vzdělávací zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita Bolesti Břicha (Číselná Škála Hodnocení Bolesti)
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Intenzita bolesti břicha se hodnotí pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti, kde účastníci hodnotí svou průměrnou intenzitu bolesti břicha za předchozí týden na 11bodové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Hladiny kortizolu ve slinách se měří jako biomarker fyziologické stresové reakce. Vzorky slin se odebírají pomocí standardizovaných postupů a analyzují se metodou enzymové imunoanalýzy. Koncentrace kortizolu se normalizují na celkovou koncentraci proteinů.
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Závažnost příznaků IBS (Skóre závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku)
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období

Závažnost příznaků IBS bude hodnocena pomocí Skóre závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS). Tento validovaný dotazník se skládá z pěti položek hodnotících závažnost bolesti břicha, frekvenci bolesti břicha, nadýmání břicha, nespokojenost s vyprazdňovacími návyky a vliv příznaků IBS na každodenní život.

Každá položka je hodnocena od 0 do 100, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 500.

Vyšší celkové skóre znamená větší závažnost příznaků IBS.

Závažnost příznaků se běžně kategorizuje jako:

75-174: Mírný IBS

175-299: Středně závažný IBS

≥300: Závažný IBS
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma)
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Úroveň fyzické aktivity je hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma, který hodnotí chůzi, fyzickou aktivitu střední intenzity a fyzickou aktivitu vysoké intenzity za posledních 7 dní. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Kvalita života spojená s IBS (Dotazník kvality života u syndromu dráždivého tračníku)
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období

Kvalita života související s IBS bude hodnocena pomocí dotazníku Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL), což je onemocnění specifický nástroj měřící dopad IBS na fyzické, emocionální a sociální fungování.

Dotazník se skládá z 34 položek, přičemž celkové surové skóre se pohybuje od 34 do 170. Surová skóre budou transformována na stupnici 0-100, kde vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Konzistence stolice (Bristolská škála konzistence stolice)
Časové okno: Každý den během 6týdenního intervenčního období

Forma stolice bude hodnocena pomocí Bristolské škály konzistence stolice (BSFS), což je ověřený vizuální klasifikační systém vyvinutý Heatonem a spol. Škála kategorizuje konzistenci stolice do sedmi různých typů.

Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž:

Typy 1-2 označují tvrdou stolici spojenou se zácpou,

Typy 3-4 označují normální formu stolice,

Typy 5-7 označují řídkou nebo vodnatou stolici spojenou s průjmem.

Účastníci budou zaznamenávat frekvenci a formu stolice denně po dobu 6týdenního intervenčního období. Škála bude použita k vyhodnocení příznaků IBS a podtypů IBS.
Každý den během 6týdenního intervenčního období
Katastrofizace bolesti (Pain Catastrophizing Scale)
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období

Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí Škály katastrofizace bolesti (PCS), která hodnotí ruminaci, zveličování a bezmocnost spojenou s bolestivými zkušenostmi.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Pocity ohledně bolesti (Pain Beliefs Scale)
Časové okno: Výchozí hodnoty a na konci 6týdenního intervenčního období

Bolestná přesvědčení budou hodnocena pomocí Škály bolestivých přesvědčení (PBS), která hodnotí přesvědčení jednotlivců ohledně povahy, příčin a důsledků bolesti. Škála se skládá z 12 položek, které hodnotí organická a psychologická bolestná přesvědčení.

Položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 do 6. Vyšší skóre podškál indikuje silnější bolestná přesvědčení. Pro tuto škálu není definován žádný mezní skóre.
Výchozí hodnoty a na konci 6týdenního intervenčního období
Znalosti o bolesti (revidovaný dotazník neurofyziologie bolesti)
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období

Znalosti související s bolestí budou hodnoceny pomocí Revidovaného dotazníku neurofyziologie bolesti (RNPQ). Dotazník se skládá z 12 položek hodnotících porozumění konceptům neurofyziologie bolesti.

Každá správná odpověď je hodnocena jako 1, zatímco nesprávné nebo nejisté odpovědi jsou hodnoceny jako 0, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 12.

Vyšší skóre indikuje větší znalost neurofyziologie bolesti.
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istinye University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstinyeU-FTR-AD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit