Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych i edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu w zespole jelita drażliwego

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Istinye University

Wpływ Edukacji Neurobiologicznej Bólu Dodanej do Ćwiczeń Aerobowych na Ból, Nasilenie Objawów i Poziomy Kortyzolu u Pacjentów z Zespołem Jelita Drażliwego

Zespół jelita drażliwego (IBS) to przewlekłe zaburzenie interakcji jelitowo-mózgowej charakteryzujące się bólem brzucha i zmianami w nawykach wypróżniania. Celem tego badania jest porównanie efektów umiarkowanej intensywności ćwiczeń aerobowych samodzielnie oraz ćwiczeń aerobowych w połączeniu z Edukacją Neurologiczną Bólu na ból brzucha, nasilenie objawów IBS, jakość życia oraz poziom kortyzolu w ślinie u osób z IBS.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: (1) Grupa Ćwiczeń Aerobowych, (2) Grupa Ćwiczeń Aerobowych plus Edukacji Neurologicznej Bólu oraz (3) Grupa Kontrolna. Program ćwiczeń aerobowych będzie obejmował nadzorowane sesje chodzenia odbywane dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Edukacja Neurologiczna Bólu będzie prowadzona w krótkich, ustrukturyzowanych sesjach w tym samym sześciotygodniowym okresie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji. Główne wyniki obejmują intensywność bólu brzucha, nasilenie objawów IBS oraz poziom kortyzolu w ślinie. Drugorzędne wyniki obejmują jakość życia, formę stolca oraz psychospołeczne miary związane z bólem. To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na nielekowe, biopsychospołeczne podejścia w leczeniu IBS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne, zaprojektowane w celu zbadania efektów Edukacji Neuronaukowej Bólu (PNE) dodanej do ćwiczeń aerobowych na ból brzucha, nasilenie objawów oraz poziom kortyzolu w ślinie u osób z zespołem jelita drażliwego (IBS). IBS jest schorzeniem wieloczynnikowym związanym z nadwrażliwością trzewną, centralną sensytyzacją oraz dysregulacją systemów odpowiedzi na stres, włączając w to oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Ćwiczenia aerobowe zapewniają fizjologiczne efekty regulacyjne, podczas gdy PNE ma na celu zmniejszenie postrzeganego zagrożenia związanego z bólem oraz modyfikację nieadaptacyjnych przekonań i zachowań unikających. Połączenie tych podejść może skutkować bardziej kompleksowymi i trwałymi korzyściami klinicznymi.

Uczestnicy

Zostaną zrekrutowane osoby w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem IBS według kryteriów Rzymskich IV. Uczestnicy zostaną stratyfikowani według podtypu IBS oraz płci i losowo przydzieleni do trzech grup.

Interwencje

Grupa ćwiczeń aerobowych (AEG):

Uczestnicy będą realizować nadzorowany program marszu na bieżni, opracowany zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM). Program będzie prowadzony dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Intensywność ćwiczeń będzie ustalona na 40-59% rezerwy tętna z wykorzystaniem metody Karvonena, z progresywnie zwiększanym czasem trwania sesji.

Grupa ćwiczeń aerobowych plus Edukacja Neuronaukowa Bólu (AEG+PNE):

Uczestnicy otrzymają ten sam program ćwiczeń aerobowych co AEG, dodatkowo ustrukturyzowane sesje PNE prowadzone przez sześć tygodni. Treść PNE będzie obejmować neurofizjologię bólu, centralną sensytyzację, reakcje na stres, sygnały bezpieczeństwa, koncepcje neuromatrycy bólu oraz praktyczne strategie radzenia sobie, mające zastosowanie w życiu codziennym.

Grupa kontrolna:

Nie będzie zapewniona żadna terapeutyczna aktywność fizyczna ani PNE. Uczestnicy otrzymają standardowe pisemne informacje na temat IBS, strategii zarządzania bólem oraz ogólnych zasad ćwiczeń aerobowych, wraz z dziennymi dziennikami samoobserwacji.

Punkty czasowe oceny

Oceny będą przeprowadzone na początku (przed interwencją) oraz na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji (po interwencji).

Główne miary wyników

Natężenie bólu brzucha ocenione przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (Numeric Pain Rating Scale)

Nasilenie objawów IBS ocenione przy użyciu Skali Nasilenia Objawów Zespołu Jelita Drażliwego (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score)

Poziom kortyzolu w ślinie, mierzony przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) i znormalizowany względem całkowitego stężenia białka

Dodatkowe miary wyników

Kwestionariusz Jakości Życia w Zespole Jelita Drażliwego (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire)

Skala Konsystencji Stolca Bristol (Bristol Stool Form Scale) rejestrowana codziennie w okresie interwencji

Skala Katastrofizacji Bólu (Pain Catastrophizing Scale)

Skala Przekonań o Bólu (Pain Beliefs Scale)

Zrewidowany Kwestionariusz Neurofizjologii Bólu (Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire)

Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Wersja Krótka (International Physical Activity Questionnaire - Short Form)

Analiza statystyczna

Dane zostaną przeanalizowane z użyciem mieszanej powtarzanych pomiarów analizy wariancji w celu zbadania interakcji czas × grupa. W razie potrzeby zostaną zastosowane analizy kowariancji oraz skorygowane porównania post-hoc. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0.05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego zgodnie z kryteriami Rzym IV
  • Obecność bólu brzucha przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • Możliwość zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania
  • Gotowość do uczestnictwa w sesjach ćwiczeń i edukacji
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność organicznych chorób przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenia jelit, celiakia)
  • Historia operacji przewodu pokarmowego wpływającej na czynność jelit
  • Cieżkie schorzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazujące do ćwiczeń aerobowych
  • Obecne uczestnictwo w strukturyzowanym programie ćwiczeń
  • Stosowanie leków, które mogą znacząco wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub percepcję bólu
  • Ciaża
  • Upośledzenie funkcji poznawczych wskazane przez wynik Mini-Mental State Examination poniżej wartości odcięcia
  • Jakikolwiek stan medyczny uznany przez badaczy za zakłócający bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ćwiczeń Aerobowych
Uczestnicy tej grupy otrzymają nadzorowany program umiarkowanej intensywności ćwiczeń aerobowych opracowany zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM). Program będzie obejmował sesje chodzenia na bieżni odbywane dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Intensywność ćwiczeń będzie ustawiona na poziomie 40-59% rezerwy tętna przy użyciu metody Karvonena, a czas trwania sesji będzie stopniowo wydłużany.
Behawioralne: Ćwiczenie

Uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń aerobowych zaprojektowanym zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM). Protokół ćwiczeń obejmuje chodzenie na bieżni wykonywane trzy razy w tygodniu przez łącznie sześć tygodni.

Każda sesja ćwiczeń obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, 30 minut ciągłych ćwiczeń aerobowych oraz 5-minutowy okres schładzania. Intensywność ćwiczeń jest indywidualnie ustalana na poziomie 40-60% rezerwy tętna przy użyciu wzoru Karvonena. Tętno jest monitorowane przez całe sesje, aby zapewnić przestrzeganie docelowego zakresu intensywności.

Wszystkie sesje są nadzorowane przez fizjoterapeutę, a progresja ćwiczeń jest dostosowywana na podstawie tolerancji uczestnika i względów bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Grupa Ćwiczeń Aerobowych plus Edukacja w Dziedzinie Neuronauki Bólu
Uczestnicy tej grupy otrzymają taki sam program ćwiczeń aerobowych jak Grupa Ćwiczeń Aerobowych. Dodatkowo, przez okres sześciu tygodni będą prowadzone ustrukturyzowane sesje Edukacji Neurobiologicznej Bólu. Edukacja będzie obejmować neurofizjologię bólu, centralną sensytyzację, reakcje na stres, sygnały bezpieczeństwa oraz strategie poznawczo-behawioralne mające na celu zmniejszenie postrzeganego zagrożenia związanego z bólem i zwiększenie zaangażowania w aktywność fizyczną.
Behawioralne: Ćwiczenie

Uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń aerobowych zaprojektowanym zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM). Protokół ćwiczeń obejmuje chodzenie na bieżni wykonywane trzy razy w tygodniu przez łącznie sześć tygodni.

Każda sesja ćwiczeń obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, 30 minut ciągłych ćwiczeń aerobowych oraz 5-minutowy okres schładzania. Intensywność ćwiczeń jest indywidualnie ustalana na poziomie 40-60% rezerwy tętna przy użyciu wzoru Karvonena. Tętno jest monitorowane przez całe sesje, aby zapewnić przestrzeganie docelowego zakresu intensywności.

Wszystkie sesje są nadzorowane przez fizjoterapeutę, a progresja ćwiczeń jest dostosowywana na podstawie tolerancji uczestnika i względów bezpieczeństwa.

Behawioralne: Edukacja w zakresie neuronauki bólu

Edukacja Neurologiczna w Bólu to strukturalna interwencja edukacyjna mająca na celu poprawę zrozumienia przez uczestników neurofizjologicznych mechanizmów leżących u podstaw bólu. Edukacja koncentruje się na centralnej sensytyzacji, modulacji bólu oraz roli układu nerwowego w przewlekłych stanach bólowych.

Sesje edukacyjne są prowadzone przez fizjoterapeutę przy użyciu standaryzowanych wyjaśnień werbalnych i wizualnych materiałów edukacyjnych. Treść jest zaprojektowana, aby zmniejszyć nieadaptacyjne przekonania dotyczące bólu, promować adaptacyjne strategie radzenia sobie z bólem oraz zwiększać wiedzę związaną z bólem.

Sesje są regularnie prowadzone przez cały okres interwencji i są dostosowane do poziomu zrozumienia uczestników, jednocześnie zachowując standaryzowaną podstawową treść edukacyjną.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę oraz informacyjną broszurę zawierającą ogólne informacje dotyczące schorzenia. Podczas okresu badania nie jest prowadzony żaden ustrukturyzowany program ćwiczeń ani interwencja edukacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność Bólu Brzucha (Numeryczna Skala Oceny Bólu)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Intensywność bólu brzucha ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, gdzie uczestnicy oceniają średnią intensywność bólu brzucha w poprzednim tygodniu w 11-stopniowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Na początku badania i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Poziom Kortyzolu w Ślinie
Ramy czasowe: Podstawowa i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji
Poziomy kortyzolu w ślinie są mierzone jako biomarker fizjologicznej reakcji na stres. Próbki śliny są pobierane przy użyciu standardowych procedur i analizowane metodami testu immunoenzymatycznego ELISA. Stężenia kortyzolu są normalizowane do całkowitego stężenia białka.
Podstawowa i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji
Nasilenie objawów IBS (Wskaźnik Nasilenia Objawów Zespołu Jelita Drażliwego)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji

Nasilenie objawów IBS będzie oceniane za pomocą Skali Nasilenia Objawów Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-SSS). Ten zwalidowany kwestionariusz składa się z pięciu pozycji oceniających nasilenie bólu brzucha, częstotliwość bólu brzucha, wzdęcia brzucha, niezadowolenie z nawyków jelitowych oraz wpływ objawów IBS na codzienne życie.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, co daje łączny wynik od 0 do 500.

Wyższe łączne wyniki wskazują na większe nasilenie objawów IBS.

Nasilenie objawów jest powszechnie klasyfikowane jako:

75-174: Łagodny IBS

175-299: Umiarkowany IBS

≥300: Ciężki IBS
Na początku i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Aktywności Fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Krótka Forma)
Ramy czasowe: Podstawowa i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji
Poziom aktywności fizycznej ocenia się za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótkiej Formy, który ocenia chodzenie oraz aktywność fizyczną o umiarkowanej i dużej intensywności w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Podstawowa i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji
Jakość życia związana z IBS (Kwestionariusz Jakości Życia w Zespole Jelita Drażliwego)
Ramy czasowe: Początkowo i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji

Jakość życia związana z zespołem jelita drażliwego będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Zespole Jelita Drażliwego (IBS-QOL), specyficznego narzędzia mierzącego wpływ IBS na funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne.

Kwestionariusz składa się z 34 pozycji, a całkowite wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 34 do 170. Wyniki surowe zostaną przeliczone na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Początkowo i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Konsystencja stolca (Skala Bristolska)
Ramy czasowe: Codziennie przez 6-tygodniowy okres interwencji

Formę stolca ocenia się za pomocą Skali Konsystencji Stolca Bristol (BSFS), zatwierdzonego wizualnego systemu klasyfikacji opracowanego przez Heaton i wsp. Skala kategoryzuje konsystencję stolca na siedem odrębnych typów.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, gdzie:

Typy 1-2 wskazują na twarde stolce związane z zaparciami,

Typy 3-4 wskazują na normalną formę stolca,

Typy 5-7 wskazują na luźne lub wodniste stolce związane z biegunką.

Uczestnicy będą codziennie rejestrować częstotliwość i formę stolca przez cały 6-tygodniowy okres interwencji. Skala będzie wykorzystywana do oceny objawów IBS i podtypów IBS.
Codziennie przez 6-tygodniowy okres interwencji
Katastrofizacja Bólu (Skala Katastrofizacji Bólu)
Ramy czasowe: Podstawowa i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji

Katastrofizacja bólu będzie oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), która ocenia ruminację, wyolbrzymianie i bezradność związane z doświadczeniami bólowymi.

Suma punktów waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizacji bólu.
Podstawowa i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji
Przekonania dotyczące bólu (Skala Przekonań o Bólu)
Ramy czasowe: Podstawowa i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji

Przekonania związane z bólem będą oceniane przy użyciu Skali Przekonań dotyczących Bólu (PBS), która ocenia przekonania jednostek dotyczące natury, przyczyn i konsekwencji bólu. Skala składa się z 12 pozycji oceniających organiczne i psychologiczne przekonania dotyczące bólu.

Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 6. Wyższe wyniki w podskalach wskazują na silniejsze przekonania związane z bólem. Dla tej skali nie zdefiniowano wartości odcięcia.
Podstawowa i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji
Wiedza o bólu (Zmodyfikowany Kwestionariusz Neurofizjologii Bólu)
Ramy czasowe: Początkowa i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji

Wiedza związana z bólem zostanie oceniona za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu (RNPQ). Kwestionariusz składa się z 12 pozycji oceniających zrozumienie pojęć neurofizjologii bólu.

Każda poprawna odpowiedź jest oceniana jako 1, podczas gdy niepoprawne lub niepewne odpowiedzi są oceniane jako 0, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 12.

Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę z zakresu neurofizjologii bólu.
Początkowa i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istinye University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstinyeU-FTR-AD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj