Effetti dell'Esercizio Aerobico e dell'Educazione sulle Neuroscienze del Dolore nella Sindrome dell'Intestino Irritabile
L'Effetto dell'Educazione alla Neuroscienza del Dolore Aggiunta all'Esercizio Aerobico sul Dolore, sulla Gravità dei Sintomi e sui Livelli di Cortisolo nei Pazienti con Sindrome dell'Intestino Irritabile
La Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS) è un disturbo cronico dell'interazione intestino-cervello caratterizzato da dolore addominale e alterazioni delle abitudini intestinali. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti dell'esercizio aerobico di intensità moderata da solo e dell'esercizio aerobico combinato con l'Educazione Neuroscienze del Dolore sul dolore addominale, sulla gravità dei sintomi dell'IBS, sulla qualità della vita e sui livelli di cortisolo salivare negli individui con IBS.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi: (1) Gruppo Esercizio Aerobico, (2) Gruppo Esercizio Aerobico più Educazione Neuroscienze del Dolore e (3) Gruppo di Controllo. Il programma di esercizio aerobico consisterà in sessioni di camminata supervisionate svolte due volte a settimana per sei settimane. L'Educazione Neuroscienze del Dolore sarà fornita in brevi sessioni strutturate nello stesso periodo di sei settimane. Le valutazioni saranno condotte al basale e alla fine dell'intervento. Gli esiti primari includono l'intensità del dolore addominale, la gravità dei sintomi dell'IBS e i livelli di cortisolo salivare. Gli esiti secondari includono la qualità della vita, la forma delle feci e le misure psicosociali correlate al dolore. Questo studio mira a fornire evidenze per approcci non farmacologici e biopsicosociali nella gestione dell'IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico controllato randomizzato monocentrico progettato per indagare gli effetti dell'Educazione Neuroscienziale del Dolore (PNE) aggiunta all'esercizio aerobico sul dolore addominale, sulla gravità dei sintomi e sui livelli di cortisolo salivare in individui con Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS). L'IBS è una condizione multifattoriale associata a ipersensibilità viscerale, sensibilizzazione centrale e disregolazione dei sistemi di risposta allo stress, inclusi l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). L'esercizio aerobico fornisce effetti regolatori fisiologici, mentre la PNE mira a ridurre la percezione di minaccia legata al dolore e a modificare credenze disadattive e comportamenti di evitamento. La combinazione di questi approcci può risultare in benefici clinici più completi e sostenibili.
Partecipanti
Verranno reclutati individui di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di IBS secondo i criteri Roma IV. I partecipanti saranno stratificati per sottotipo di IBS e sesso e assegnati casualmente a tre gruppi.
Interventi
Gruppo Esercizio Aerobico (AEG):
I partecipanti seguiranno un programma di camminata supervisionato su tapis roulant progettato secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM). Il programma sarà condotto due volte a settimana per sei settimane. L'intensità dell'esercizio sarà impostata al 40-59% della Riserva della Frequenza Cardiaca utilizzando il metodo Karvonen, con la durata della sessione progressivamente aumentata.
Gruppo Esercizio Aerobico più Educazione Neuroscienziale del Dolore (AEG+PNE):
I partecipanti riceveranno lo stesso programma di esercizio aerobico dell'AEG, oltre a sessioni strutturate di PNE erogate in sei settimane. Il contenuto della PNE includerà la neurofisiologia del dolore, la sensibilizzazione centrale, le risposte allo stress, i segnali di sicurezza, i concetti della neuromatrice del dolore e strategie pratiche di coping applicabili alla vita quotidiana.
Gruppo di Controllo:
Non sarà fornito né esercizio terapeutico né PNE. I partecipanti riceveranno informazioni scritte standard sull'IBS, strategie di gestione del dolore e principi generali dell'esercizio aerobico, insieme a registri di automonitoraggio giornaliero.
Punti Temporali di Valutazione
Le valutazioni saranno eseguite al basale (pre-intervento) e al termine del periodo di intervento di 6 settimane (post-intervento).
Misurazioni Primarie degli Esiti
Intensità del dolore addominale valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (Numeric Pain Rating Scale)
Gravità dei sintomi dell'IBS valutata utilizzando il Punteggio di Gravità dei Sintomi della Sindrome dell'Intestino Irritabile (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score)
Livelli di cortisolo salivare, misurati utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) e normalizzati alla concentrazione proteica totale
Misurazioni Secondarie degli Esiti
Questionario sulla Qualità della Vita per la Sindrome dell'Intestino Irritabile (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire)
Scala delle Forme delle Feci di Bristol (Bristol Stool Form Scale) registrata giornalmente durante il periodo di intervento
Scala della Catastrofizzazione del Dolore (Pain Catastrophizing Scale)
Scala delle Credenze sul Dolore (Pain Beliefs Scale)
Questionario Rivisto di Neurofisiologia del Dolore (Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire)
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (International Physical Activity Questionnaire - Short Form)
Analisi Statistica
I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute mista per esaminare le interazioni tempo × gruppo. Quando necessario, saranno applicate analisi di covarianza e confronti post-hoc aggiustati. La significatività statistica sarà fissata a p < 0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Azize Dik
- Numero di telefono: +90 5438504331
- Email: 229914296@stu.istinye.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istinye University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri di Roma IV
- Presenza di dolore addominale per almeno gli ultimi 3 mesi
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
- Disponibilità a partecipare alle sessioni di esercizio ed educazione
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie gastrointestinali organiche (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, celiachia)
- Storia di chirurgia gastrointestinale che influisce sulla funzione intestinale
- Condizioni cardiovascolari, neurologiche o muscoloscheletriche gravi che controindicano l'esercizio aerobico
- Partecipazione attuale a un programma di esercizio strutturato
- Uso di farmaci che possono influenzare significativamente la motilità gastrointestinale o la percezione del dolore
- Gravidanza
- Compromissione cognitiva come indicato da un punteggio Mini-Mental State Examination inferiore al valore di cutoff
- Qualsiasi condizione medica ritenuta dagli investigatori interferente con una partecipazione sicura allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Esercizio Aerobico
I partecipanti di questo gruppo seguiranno un programma di esercizi aerobici di intensità moderata supervisionato, progettato secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
Il programma consisterà in sessioni di camminata su tapis roulant svolte due volte alla settimana per sei settimane.
L'intensità dell'esercizio sarà impostata al 40-59% della Riserva di Frequenza Cardiaca utilizzando il metodo Karvonen, e la durata delle sessioni sarà progressivamente aumentata.
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I partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizio aerobico supervisionato progettato secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM). Il protocollo di esercizio consiste in camminata su tapis roulant eseguita tre volte alla settimana per una durata totale di sei settimane. Ogni sessione di esercizio include un riscaldamento di 5 minuti, 30 minuti di esercizio aerobico continuo e un periodo di defaticamento di 5 minuti. L'intensità dell'esercizio è prescritta individualmente al 40-60% della riserva di frequenza cardiaca utilizzando la formula di Karvonen. La frequenza cardiaca viene monitorata durante tutte le sessioni per garantire l'aderenza all'intervallo di intensità target. Tutte le sessioni sono supervisionate da un fisioterapista e la progressione dell'esercizio viene adattata in base alla tolleranza del partecipante e alle considerazioni di sicurezza. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Esercizio Aerobico più Educazione alle Neuroscienze del Dolore
I partecipanti di questo gruppo riceveranno lo stesso programma di esercizi aerobici del Gruppo di Esercizio Aerobico.
Inoltre, sessioni strutturate di Educazione alla Neuroscienza del Dolore saranno erogate in un periodo di sei settimane.
L'educazione affronterà la neurofisiologia del dolore, la sensibilizzazione centrale, le risposte allo stress, i segnali di sicurezza e le strategie cognitivo-comportamentali mirate a ridurre la percezione di minaccia legata al dolore e a migliorare il coinvolgimento nell'attività fisica.
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I partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizio aerobico supervisionato progettato secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM). Il protocollo di esercizio consiste in camminata su tapis roulant eseguita tre volte alla settimana per una durata totale di sei settimane. Ogni sessione di esercizio include un riscaldamento di 5 minuti, 30 minuti di esercizio aerobico continuo e un periodo di defaticamento di 5 minuti. L'intensità dell'esercizio è prescritta individualmente al 40-60% della riserva di frequenza cardiaca utilizzando la formula di Karvonen. La frequenza cardiaca viene monitorata durante tutte le sessioni per garantire l'aderenza all'intervallo di intensità target. Tutte le sessioni sono supervisionate da un fisioterapista e la progressione dell'esercizio viene adattata in base alla tolleranza del partecipante e alle considerazioni di sicurezza. L'Educazione Neuroscienziale del Dolore è un intervento educativo strutturato finalizzato a migliorare la comprensione dei partecipanti sui meccanismi neurofisiologici alla base del dolore. L'educazione si concentra sulla sensibilizzazione centrale, sulla modulazione del dolore e sul ruolo del sistema nervoso nelle condizioni di dolore cronico. Le sessioni educative sono condotte da un fisioterapista utilizzando spiegazioni verbali standardizzate e materiali educativi visivi. Il contenuto è progettato per ridurre le credenze disadattive sul dolore, promuovere strategie di coping adattive per il dolore e migliorare le conoscenze relative al dolore. Le sessioni sono condotte regolarmente durante il periodo di intervento e sono adattate ai livelli di comprensione dei partecipanti mantenendo al contempo i contenuti educativi fondamentali standardizzati. |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti del gruppo di controllo ricevono cure standard e viene loro fornito un opuscolo informativo contenente informazioni generali relative alla condizione.
Non viene fornito alcun programma di esercizi strutturato o intervento educativo durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore Addominale (Scala Numerica di Valutazione del Dolore)
Lasso di tempo: Alla baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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L'intensità del dolore addominale viene valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore, dove i partecipanti valutano la loro intensità media del dolore addominale nella settimana precedente su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Alla baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Livello di Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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I livelli di cortisolo salivare sono misurati come biomarcatore della risposta fisiologica allo stress.
I campioni di saliva sono raccolti utilizzando procedure standardizzate e analizzati con metodi di saggio immunoassorbente legato all'enzima.
Le concentrazioni di cortisolo sono normalizzate rispetto alla concentrazione proteica totale.
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Al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Gravità dei Sintomi dell'IBS (Punteggio di Gravità dei Sintomi della Sindrome dell'Intestino Irritabile)
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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La gravità dei sintomi della IBS sarà valutata utilizzando l'Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS). Questo questionario validato consiste in cinque elementi che valutano la gravità del dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, il gonfiore addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza dei sintomi della IBS con la vita quotidiana. Ogni elemento è valutato da 0 a 100, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 500. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della IBS. La gravità dei sintomi è comunemente classificata come: 75-174: IBS lieve 175-299: IBS moderata ≥300: IBS grave |
Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Attività Fisica (Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve)
Lasso di tempo: Alla baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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Il livello di attività fisica viene valutato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire - Short Form, che valuta l'attività fisica di camminata, di intensità moderata e di intensità vigorosa negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti indicano livelli di attività fisica più elevati. |
Alla baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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Qualità della Vita correlata alla Sindrome dell'Intestino Irritabile (Questionario sulla Qualità della Vita per la Sindrome dell'Intestino Irritabile)
Lasso di tempo: Al basale e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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La qualità della vita correlata alla Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS) sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita per la Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS-QOL), uno strumento specifico per la malattia che misura l'impatto dell'IBS sul funzionamento fisico, emotivo e sociale. Il questionario è composto da 34 item, con punteggi grezzi totali che vanno da 34 a 170. I punteggi grezzi saranno trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
Al basale e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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Forma delle Feci (Scala delle Feci di Bristol)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di intervento di 6 settimane
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La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando la Scala di Bristol (BSFS), un sistema di classificazione visiva validato sviluppato da Heaton et al. La scala categorizza la consistenza delle feci in sette tipi distinti. I punteggi vanno da 1 a 7, dove: I tipi 1-2 indicano feci dure associate a stitichezza, I tipi 3-4 indicano una consistenza fecale normale, I tipi 5-7 indicano feci molli o acquose associate a diarrea. I partecipanti registreranno la frequenza e la consistenza delle feci quotidianamente durante il periodo di intervento di 6 settimane. La scala sarà utilizzata per valutare i sintomi della Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS) e i sottotipi di IBS. |
Ogni giorno durante il periodo di intervento di 6 settimane
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Catastrofizzazione del Dolore (Scala di Catastrofizzazione del Dolore)
Lasso di tempo: Al basale e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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La catastrofizzazione del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS), che valuta la ruminazione, la magnitudine e il senso di impotenza legati alle esperienze dolorose. I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di catastrofizzazione del dolore. |
Al basale e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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Credenze sul Dolore (Pain Beliefs Scale)
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Le credenze relative al dolore saranno valutate utilizzando la Scala delle Credenze sul Dolore (PBS), che valuta le convinzioni degli individui riguardo alla natura, alle cause e alle conseguenze del dolore. La scala è composta da 12 elementi che valutano le credenze organiche e psicologiche sul dolore. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 a 6. Punteggi più alti nelle sottoscale indicano credenze più forti relative al dolore. Non è definito un punteggio di cut-off per questa scala. |
Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Pain Knowledge (Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire)
Lasso di tempo: Alla baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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La conoscenza relativa al dolore sarà valutata utilizzando il Questionario Rivisto di Neurofisiologia del Dolore (RNPQ). Il questionario è composto da 12 elementi che valutano la comprensione dei concetti di neurofisiologia del dolore. Ogni risposta corretta viene valutata come 1, mentre le risposte errate o incerte vengono valutate come 0, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della neurofisiologia del dolore. |
Alla baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie intestinali
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- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie del colon, funzionali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Dolore addominale
- Attività motoria
- Movimento
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- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstinyeU-FTR-AD-01
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