アルコール性肝疾患の既往歴を有する肝移植レシピエントに対するピアサポート (THRIVE)
2026年9月1日 更新者：Johns Hopkins University
アルコール関連肝疾患を有する肝移植受容者のケアを向上させるためのピアサポート
アルコール関連肝疾患（ALD）の既往歴を持つ肝移植（LT）受容者は、移植後の初期段階を過ぎても、移植後の回復期間中に様々な心理社会的および医学的課題に直面する可能性があります。 効果的で持続可能な介入は、患者の転帰を改善するために極めて重要です。 この臨床試験では、ALDに対するLTを受けた個人の回復体験に対するピアサポートスペシャリスト（PSS）の影響を検証します。 この試験は、主に2つの疑問に答えることを目指しています：
- PSSと協力するLT受容者は、アルコール使用を再開する可能性が低い、または全体的に飲酒量が少ない傾向にあるか？
- PSSと協力するLT受容者は、推奨される医療ケアに積極的に参加し、全体的な生存率が高いか？
調査の概要
詳細な説明
米国では、ALDはLTの最も一般的な適応症です。
アルコール使用の再開は、ALDの既往歴があるすべてのLT受容者にとって大きな懸念事項であり、その割合は16％から49％と推定され、LT後の経過時間が長くなるにつれて増加します。
ほとんどのLTプログラムはLT前のアルコール治療を必要としていますが、この期間中のアルコール再発の潜在的に深刻な結果にもかかわらず、LT後のサービスははるかに不均一でした。
本研究は、LT後1年以降のALD既往歴を持つLT受容者に対するケアモデルの実施と評価を提案します。
研究者は、LT後2年目から4年目にかけてルーチンの医療ケアにPSSを統合するための単群臨床試験を実施します。
本研究は、ALD／LTの実体験と対人スキルに基づいてPSSを募集します。
PSSはまず、短時間カウンセリングの提供、積極的傾聴、機密保持などの分野で研究チームからのテーラーメイドスキルトレーニングを受けます。
その後、PSSは標準的な診察の間に定期的に研究参加者と面会します。
研究者は、PSSと協力する参加者を1年間追跡し、PSSなしの移植受容者の歴史的対照群と比較して、介入がアウトカムを改善するかどうかを判断します。
主要なエンドポイントには、アルコール使用（自己申告とバイオマーカーによる）、移植後の医療ケアの継続、および全生存期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Po-Hung Chen, MD, PhD
- 電話番号：410-550-1793
- メール：pchen37@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary E. McCaul, PhD
- 電話番号：410-955-9526
- メール：mmccaul1@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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コンタクト：
- Po-Hung Chen, MD, PhD
- 電話番号：410-550-1793
- メール：pchen37@jhmi.edu
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コンタクト：
- Mary E. McCaul, PhD
- 電話番号：410-955-9526
- メール：mmccaul1@jhmi.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 英語話者
- アルコール関連肝疾患のため肝移植を受けた
- 試験登録時に1～3年間の継続的な断酒期間がある
除外基準：
- アルコール関連肝疾患の病歴がない肝移植受容者
- インフォームドコンセントを提供できない
- アルコール使用障害に関する別の介入試験に積極的に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピアサポートスペシャリスト（PSS）
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本研究では、アルコール性肝疾患（ALD）／肝移植（LT）の経験と対人スキルに基づいてピアサポートスペシャリスト（PSS）を募集します。 PSSは、簡易カウンセリングの提供、アクティブリスニング、機密保持などの分野において、研究チームから特化したスキルトレーニングを受けます。 参加者は、1年間の研究期間中、通常の診察の合間にPSSと定期的に面談します。 PSSは各セッションで簡易カウンセリング介入を行います。 研究担当者は、定期的にPSSと面談し進捗を確認します。 また、研究担当者は、PSSと研究参加者とのセッションの録音の最大20％をレビューし、介入プロトコルへの忠実性を評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール摂取
時間枠：最大1年間
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バイオマーカーまたは自己申告による使用または過度の使用（つまり、女性／男性で週に7杯以上／14杯以上）
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最大1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝移植医療治療への取り組み
時間枠：最大1年
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予定済み／スケジュール済みの肝移植（LT）フォローアップ医療予約の割合
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最大1年
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肝移植後の全生存率
時間枠：最大1年間
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全死亡
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最大1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Po-Hung Chen, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00466249
- P50AA027054 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者報告アウトカムおよびホスファチジルエタノールバイオマーカー結果
IPD 共有時間枠
関連する出版物の発表時、または助成金期間の終了時のいずれか早い方で、データは一般の研究コミュニティと共有されます。
データは無期限に共有されます。
データは無期限に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
NIAAAデータアーカイブ（NIAAADA）データの要約は、アカウントなしでNDAクエリツールを通じて誰でも公開されています。
個々の参加者データおよび関連文書へのアクセスは、NDAアカウントを作成し、NDAデータ使用認証（DUC）の完了を含むデータアクセスリクエスト（DAR）を提出する資格のある研究者に限定されています。
リクエストは責任あるデータ使用を確保するためにNIAAA委員会によって審査されます。
個別レベルのデータは、承認が得られた後、NDAクエリツールを通じてアクセスされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。