Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollegastøtte for pasienter med levertransplantasjon som har hatt alkoholrelatert leversykdom (ALD) (THRIVE)

1. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Kollegastøtte for å forbedre omsorgen for leverpasienter som har gjennomgått transplantasjon på grunn av alkoholrelatert leversykdom

Pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon (LT) med en historie av alkoholrelatert leversykdom (ALD) kan møte ulike psykososiale og medisinske utfordringer under rekonvalesens etter LT, selv utover den første perioden etter transplantasjonen. Effektive og bærekraftige tiltak vil være avgjørende for å forbedre pasientutfallene. Denne kliniske studien vil undersøke virkningen av støttespesialister (PSS) på rekonvalesensen til personer som har mottatt LT for ALD. Studien søker å svare på to hovedspørsmål:

  • Er LT-pasienter som samarbeider med PSS mindre tilbøyelige til å gjenoppta alkoholbruk eller har en tendens til å drikke mindre totalt?
  • Engasjerer LT-pasienter som samarbeider med PSS seg mer i anbefalt medisinsk behandling og har bedre total overlevelse?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA er ALD den vanligste indikasjonen for LT.
Gjenopptagelse av alkoholbruk er en stor bekymring for alle LT-mottakere med en historie av ALD, med estimater som varierer fra 16 % til 49 % og øker med lengre tid etter LT.
Selv om de fleste LT-programmer har krevd alkoholbehandling før LT, har tjenestene etter LT vært langt mer heterogene, til tross for de potensielt alvorlige konsekvensene av alkoholtilbakefall i denne perioden.
Denne studien foreslår å implementere og evaluere en omsorgsmodell for LT-mottakere med en historie av ALD etter det første året etter LT.
Forskerne vil gjennomføre en enarms klinisk studie for å integrere PSS i rutinemessig medisinsk behandling fra år 2 til og med 4 etter LT.
Studien vil rekruttere PSS basert på egne erfaringer med ALD/LT og mellommenneskelige ferdigheter.
PSS vil først motta skreddersydd ferdighetstrening fra studieteamet innen områder som å gi kortvarig rådgivning, aktiv lytteevne og opprettholde konfidensialitet.
PSS vil deretter møte studiedeltakerne med jevne mellomrom mellom standard klinikkbesøk.
Forskerne vil følge deltakere som jobber med PSS i 1 år og sammenligne deltakerne med en historisk kontrollgruppe av transplantasjonsmottakere uten PSS for å avgjøre om intervensjonen forbedrer utfall.
Nøkkelendepunkter vil inkludere alkoholbruk (ved selvrapportering og biomarkør), oppfølging i medisinsk behandling etter transplantasjon og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Po-Hung Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-1793
  • E-post: pchen37@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Har fått levertransplantasjon for alkoholrelatert leversykdom
  • Har 1 til 3 år med kontinuerlig alkoholabstinens ved studiestart

Eksklusjonskriterier:

  • Levertransplantasjonsmottakere uten historikk for alkoholrelatert leversykdom
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Aktiv deltakelse i en separat intervensjonsstudie for alkoholbrukslidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer Support Specialist (PSS)
Atferdsmessig: Kollegastøtte

Studien vil rekruttere PSS basert på levde erfaringer med ALD/LT og mellommenneskelige ferdigheter. PSS-ene vil få tilpasset ferdighetstrening fra studiegruppen innen områder som levering av kortvarig rådgivning, aktiv lyttering og opprettholdelse av konfidensialitet.

Deltakerne vil møtes regelmessig med en PSS mellom standard klinikkbesøk gjennom en ettårs studieperiode. PSS-ene vil levere kortvarige rådgivningsintervensjoner ved hver økt. Studiens forskere vil møtes med PSS-ene med jevne mellomrom for å gjennomgå fremdriften. Studiens forskere vil også gjennomgå opptil 20 % av lydopptakene fra øktene mellom PSS og studiedeltakerne for å vurdere trofasthet til intervensjonsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholinntak
Tidsramme: Opptil 1 år
Enhver bruk eller overdreven bruk (dvs. >7/>14 drinker per uke for kvinner/menn) ved biomarkør eller selvrapportering
Opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i medisinsk behandling for levertransplantasjon
Tidsramme: Opptil 1 år
Andel av opprettholdte/planlagte LT-oppfølgingsmedisinske avtaler
Opptil 1 år
Overlevelse etter levertransplantasjon totalt
Tidsramme: Opptil 1 år
Dødelighet av alle årsaker
Opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00466249
  • P50AA027054 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasientrapporterte resultater og fosfatidyletanol-biomarkørresultater

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt med forskningsmiljøet generelt ved publisering av en tilknyttet publikasjon, eller ved slutten av tildelings-/bevilgningsperioden, avhengig av hva som inntreffer først. Data vil bli delt på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Sammendrag av NIAAA Data Archive (NIAAADA)-data er offentlig tilgjengelig for alle gjennom NDA Query Tool uten konto. Tilgang til individuelle deltakerdata og støttedokumentasjon er begrenset til kvalifiserte forskere som oppretter en NDA-konto og sender inn en Data Access Request (DAR), inkludert fullføring av NDA Data Use Certification (DUC). Forespørsler blir vurdert av et NIAAA-utvalg for å sikre ansvarlig databruk. Data på individnivå tilgjengeliggjøres gjennom NDA Query Tool når godkjenning er innvilget.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere