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Supporto tra Pari per Pazienti Trapiantati di Fegato con Storia di ALD (THRIVES)

7 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Supporto tra Pari per Migliorare le Cure per i Riceventi di Trapianto di Fegato con Malattia Epatica Associata all'Alcol

I pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) con una storia di malattia epatica correlata all'alcol (ALD) possono incontrare varie sfide psicosociali e mediche durante il recupero post-LT, anche oltre il periodo iniziale post-trapianto. Interventi efficaci e sostenibili saranno cruciali per migliorare i risultati dei pazienti. Questo studio clinico esaminerà l'impatto degli specialisti di supporto tra pari (PSS) sull'esperienza di recupero delle persone che hanno ricevuto LT per ALD. Lo studio cerca di rispondere a due domande principali:

  • I pazienti LT che lavorano con i PSS hanno meno probabilità di riprendere l'uso di alcol o tendono a bere meno in generale?
  • I pazienti LT che lavorano con i PSS si impegnano di più nelle cure mediche raccomandate e hanno una migliore sopravvivenza complessiva?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, l'ALD è l'indicazione più comune per il trapianto di fegato. La ripresa del consumo di alcol è una preoccupazione importante per tutti i riceventi di trapianto di fegato con una storia di ALD, con stime che vanno dal 16% al 49% e che aumentano con il passare del tempo dal trapianto. Sebbene la maggior parte dei programmi di trapianto di fegato richieda un trattamento per l'alcol prima del trapianto, i servizi post-trapianto sono stati molto più eterogenei, nonostante le potenziali gravi conseguenze della ricaduta alcolica durante questo periodo. Il presente studio propone di implementare e valutare un modello di assistenza per i riceventi di trapianto di fegato con una storia di ALD dopo il primo anno post-trapianto. I ricercatori condurranno uno studio clinico a braccio singolo per integrare il supporto tra pari (PSS) nell'assistenza medica di routine a partire dal secondo al quarto anno dopo il trapianto di fegato. Lo studio recluterà PSS in base alle esperienze vissute con ALD/trapianto di fegato e alle capacità interpersonali. I PSS riceveranno prima una formazione specifica da parte del team di studio in aree come la fornitura di brevi consulenze, l'ascolto attivo e il mantenimento della riservatezza. I PSS si incontreranno poi con i partecipanti allo studio a intervalli regolari tra le visite cliniche standard. I ricercatori seguiranno i partecipanti che lavorano con i PSS per 1 anno e confronteranno i partecipanti con un gruppo di controllo storico di riceventi di trapianto senza PSS per determinare se l'intervento migliora gli esiti. Gli endpoint principali includeranno l'uso di alcol (autodichiarato e tramite biomarcatore), la ritenzione nell'assistenza medica post-trapianto e la sopravvivenza complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Po-Hung Chen, MD, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-1793
  • Email: pchen37@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mary E. McCaul, PhD
  • Numero di telefono: 410-955-9526
  • Email: mmccaul1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
          • Po-Hung Chen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 410-550-1793
          • Email: pchen37@jhmi.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parlanti inglese
  • Hanno ricevuto un trapianto di fegato per malattia epatica associata all'alcol
  • Hanno da 1 a 3 anni di astinenza continua dall'alcol al momento dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Riceventi di trapianto di fegato senza una storia di malattia epatica associata all'alcol
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione attiva a uno studio di intervento separato per il disturbo da uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Specialista di Supporto Tra Pari (PSS)
Comportamentale: Supporto tra Pari

Lo studio recluterà PSS basandosi su esperienze vissute con ALD/LT e abilità interpersonali. I PSS riceveranno una formazione personalizzata sulle competenze da parte del team di studio in aree come la somministrazione di brevi consulenze, l'ascolto attivo e il mantenimento della riservatezza.

I partecipanti si incontreranno regolarmente con un PSS tra le visite cliniche standard durante un periodo di studio di un anno. Il PSS fornirà brevi interventi di consulenza in ogni sessione. I ricercatori dello studio si incontreranno con i PSS a intervalli programmati per rivedere i progressi. I ricercatori dello studio esamineranno anche fino al 20% delle registrazioni audio delle sessioni tra i PSS e i partecipanti allo studio per valutare la fedeltà al protocollo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Alcol
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Qualsiasi uso o uso eccessivo (ovvero, >7/>14 bevande alcoliche a settimana per donne/uomini) mediante biomarcatore o autovalutazione
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel Trattamento Medico del Trapianto di Fegato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Proporzione di visite mediche di follow-up LT mantenute/pianificate
Fino a 1 anno
Sopravvivenza Complessiva Dopo Trapianto di Fegato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00466249
  • P50AA027054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati degli outcome riportati dai pazienti e dei biomarker della fosfatidiletanolo

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi con la comunità di ricerca generale al momento della pubblicazione associata, o alla fine del periodo del premio/finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati verranno condivisi indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I riepiloghi dei dati dell'Archivio Dati NIAAA (NIAAADA) sono disponibili pubblicamente a chiunque tramite lo strumento di interrogazione NDA senza bisogno di un account. L'accesso ai dati dei singoli partecipanti e alla documentazione di supporto è limitato a ricercatori qualificati che creano un account NDA e inviano una Richiesta di Accesso ai Dati (DAR), inclusa la compilazione della Certificazione di Utilizzo dei Dati NDA (DUC). Le richieste vengono esaminate da un comitato NIAAA per garantire un utilizzo responsabile dei dati. I dati a livello individuale sono accessibili tramite lo strumento di interrogazione NDA una volta ottenuta l'approvazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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