Peer Support for Liver Transplant Recipients With History of ALD (THRIVE)
1. september 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Peer Support to Enhance Care for Liver Transplant Recipients Who Had Alcohol-Associated Liver Disease
Patienter, der har fået en levertransplantation (LT) med en historie af alkoholrelateret leversygdom (ALD), kan støde på forskellige psykosociale og medicinske udfordringer under genopretningen efter LT, selv ud over den indledende periode efter transplantationen.
Effektive og bæredygtige indgreb vil være afgørende for at forbedre patienternes resultater.
Denne kliniske undersøgelse vil undersøge indflydelsen af peer support-specialister (PSS) på genopretningsoplevelsen for personer, der har modtaget LT for ALD.
Undersøgelsen søger at besvare to hovedspørgsmål:
- Er LT-modtagere, der arbejder med PSS, mindre tilbøjelige til at genoptage alkoholforbrug eller har de en tendens til at drikke mindre i alt?
- Engagerer LT-modtagere, der arbejder med PSS, sig mere i den anbefalede medicinske behandling og har de en bedre overlevelse i alt?
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA er ALD den mest almindelige indikation for LT.
Genoptagelse af alkoholbrug er en væsentlig bekymring for alle LT-modtagere med en historie af ALD, med estimater, der spænder fra 16% til 49% og stiger med mere tid siden LT.
Selvom de fleste LT-programmer har krævet behandling for alkoholmisbrug før LT, har tjenester efter LT været langt mere heterogene, på trods af de potentielt alvorlige konsekvenser af tilbagefald til alkoholbrug i denne periode.
Denne undersøgelse foreslår at implementere og evaluere en plejemodel for LT-modtagere med en historie af ALD efter det første år efter LT.
Forskerne vil gennemføre en klinisk forsøg med en enkelt gruppe for at integrere PSS i rutinemæssig medicinsk behandling fra år 2 til 4 efter LT.
Undersøgelsen vil rekruttere PSS baseret på levede erfaringer med ALD/LT og interpersonelle færdigheder.
PSS vil først modtage skræddersyet færdighedstræning fra undersøgelsesteamet inden for områder som levering af kort rådgivning, aktiv lytning og opretholdelse af fortrolighed.
PSS vil derefter mødes med undersøgelsens deltagere med regelmæssige mellemrum mellem standard klinikbesøg.
Forskerne vil følge deltagere, der arbejder med PSS, i 1 år og sammenligne deltagerne med en historisk kontrolgruppe af transplantatmodtagere uden PSS for at afgøre, om interventionen forbedrer resultaterne.
Nøgleendepunkter vil omfatte alkoholbrug (selvrapporteret og biomarkør), fastholdelse i medicinsk behandling efter transplantation og overlevelse i alt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Po-Hung Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 410-550-1793
- E-mail: pchen37@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary E. McCaul, PhD
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Po-Hung Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 410-550-1793
- E-mail: pchen37@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Mary E. McCaul, PhD
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Har modtaget en levertransplantation for alkoholrelateret leversygdom
- Har 1 til 3 års kontinuerlig alkoholabstinens ved forsøgets start
Eksklusionskriterier:
- Levertransplantationsmodtagere uden historie med alkoholrelateret leversygdom
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Aktiv deltagelse i et separat interventionsforsøg for alkoholforstyrrelsesbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer Support Specialist (PSS)
|
Studiet vil rekruttere PSS baseret på levede erfaringer med ALD/LT og interpersonlige færdigheder. PSS'erne vil modtage skræddersyet færdighedstræning fra studieteamet inden for områder som at levere kortvarig rådgivning, aktiv lytning og opretholdelse af fortrolighed. Deltagerne vil regelmæssigt mødes med en PSS mellem standard klinikbesøg i løbet af en etårig studieperiode. PSS'en vil levere kortvarige rådgivningsinterventioner ved hver session. Studiets forskere vil mødes med PSS'en til planlagte intervaller for at gennemgå fremskridt. Studiets forskere vil også gennemgå op til 20% af lydoptagelserne af sessionerne mellem PSS og studiet deltagere for at vurdere overholdelse af interventionsprotokollen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Op til 1 år
|
Enhver brug eller overdreven brug (dvs. >7/>14 drinks om ugen for kvinder/mænd) ved biomarkør eller selvrapportering
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i medicinsk behandling ved levertransplantation
Tidsramme: Op til 1 år
|
Andel af overholdte/planlagte LT-opfølgende lægeaftaler
|
Op til 1 år
|
|
Overlevelse efter levertransplantation
Tidsramme: Op til 1 år
|
Samlet dødelighed
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00466249
- P50AA027054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patientrapporterede resultater og fosfatidylethanol-biomarkerresultater
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt med forskningssamfundet generelt på tidspunktet for en tilknyttet publikation eller ved udløbet af bevillingsperioden, alt efter hvad der kommer først.
Data vil blive delt på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Oversigter over NIAAA Data Archive (NIAAADA) data er offentligt tilgængelige for alle via NDA Query Tool uden en konto.
Adgang til individuelle deltagerdata og supplerende dokumentation er begrænset til kvalificerede forskere, der opretter en NDA-konto og indsender en Data Access Request (DAR), herunder udfyldelse af NDA Data Use Certification (DUC).
Anmodninger gennemgås af et NIAAA-udvalg for at sikre ansvarlig dataanvendelse.
Data på individniveau tilgås via NDA Query Tool, når godkendelse er givet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .