Soutien par les pairs pour les receveurs de greffe de foie avec antécédents d'ALD (THRIVE)
1 septembre 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Soutien par les pairs pour améliorer les soins des receveurs de greffe hépatique atteints de maladie hépatique liée à l'alcool
Les receveurs de greffe hépatique (GH) ayant des antécédents de maladie hépatique liée à l'alcool (MHA) peuvent rencontrer divers défis psychosociaux et médicaux pendant la récupération post-GH, même au-delà de la période initiale post-transplantation. Des interventions efficaces et durables seront cruciales pour améliorer les résultats des patients. Cet essai clinique examinera l'impact des spécialistes du soutien par les pairs (SSP) sur l'expérience de récupération des personnes ayant reçu une GH pour une MHA. L'essai cherche à répondre à deux questions principales :
- Les receveurs de GH qui travaillent avec des SSP sont-ils moins susceptibles de reprendre la consommation d'alcool ou ont-ils tendance à boire moins en général ?
- Les receveurs de GH qui travaillent avec des SSP s'engagent-ils davantage dans les soins médicaux recommandés et ont-ils une meilleure survie globale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, l'ALD est l'indication la plus courante pour la greffe de foie.
La reprise de la consommation d'alcool est une préoccupation majeure pour tous les receveurs de greffe de foie ayant des antécédents d'ALD, avec des estimations allant de 16 % à 49 % et augmentant avec le temps écoulé depuis la greffe.
Bien que la plupart des programmes de greffe aient exigé un traitement de l'alcoolisme avant la greffe, les services post-greffe ont été beaucoup plus hétérogènes, malgré les conséquences potentiellement graves d'une rechute alcoolique pendant cette période.
La présente étude propose de mettre en œuvre et d'évaluer un modèle de soins pour les receveurs de greffe de foie ayant des antécédents d'ALD après la première année post-greffe.
Les investigateurs mèneront un essai clinique à un seul bras pour intégrer les PSS aux soins médicaux de routine à partir des années 2 à 4 suivant la greffe.
L'étude recrutera des PSS sur la base d'expériences vécues avec l'ALD/la greffe de foie et de compétences interpersonnelles.
Les PSS recevront d'abord une formation adaptée de l'équipe d'étude dans des domaines tels que la prestation de conseils brefs, l'écoute active et le respect de la confidentialité.
Les PSS rencontreront ensuite les participants de l'étude à intervalles réguliers entre les visites cliniques standard.
Les investigateurs suivront les participants travaillant avec les PSS pendant 1 an et compareront les participants à un groupe témoin historique de receveurs de greffe sans PSS pour déterminer si l'intervention améliore les résultats.
Les critères d'évaluation principaux incluront la consommation d'alcool (par auto-déclaration et biomarqueur), le maintien dans les soins médicaux post-greffe et la survie globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Po-Hung Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 410-550-1793
- E-mail: pchen37@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mary E. McCaul, PhD
- Numéro de téléphone: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Contact:
- Po-Hung Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 410-550-1793
- E-mail: pchen37@jhmi.edu
-
Contact:
- Mary E. McCaul, PhD
- Numéro de téléphone: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Locuteurs anglais
- A reçu une transplantation hépatique pour une maladie hépatique liée à l'alcool
- Présente 1 à 3 ans d'abstinence continue d'alcool au moment de l'entrée dans l'essai
Critères d'exclusion :
- Recipients d'une transplantation hépatique sans antécédent de maladie hépatique liée à l'alcool
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Participation active à un autre essai d'intervention pour un trouble lié à l'usage de l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Spécialiste du soutien par les pairs (PSS)
|
L'étude recrutera des PSS sur la base d'expériences vécues avec l'ALD/LT et de compétences interpersonnelles. Les PSS recevront une formation personnalisée aux compétences de l'équipe de l'étude dans des domaines tels que la prestation de conseils brefs, l'écoute active et le respect de la confidentialité. Les participants rencontreront régulièrement un PSS entre les visites cliniques standard pendant une période d'étude d'un an. Le PSS fournira des interventions de conseil bref à chaque session. Les investigateurs de l'étude rencontreront les PSS à intervalles programmés pour examiner les progrès. Les investigateurs de l'étude examineront également jusqu'à 20 % des enregistrements audio des sessions entre les PSS et les participants à l'étude pour évaluer la fidélité au protocole d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'alcool
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Toute utilisation ou utilisation excessive (c'est-à-dire, >7/>14 boissons par semaine pour les femmes/hommes) par biomarqueur ou auto-déclaration
|
Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Engagement dans le traitement médical de la greffe du foie
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Proportion des rendez-vous médicaux de suivi LT programmés/maintenus
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Survie globale après transplantation hépatique
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Mortalité toutes causes confondues
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00466249
- P50AA027054 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Résultats rapportés par les patients et résultats des biomarqueurs de phosphatidyléthanol
Délai de partage IPD
Les données seront partagées avec la communauté de recherche générale au moment d'une publication associée, ou à la fin de la période de subvention, selon la première éventualité.
Les données seront partagées indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Les résumés des données de l'Archive de données du NIAAA (NIAAADA) sont accessibles au public sans compte via l'outil de requête NDA.
L'accès aux données individuelles des participants et à la documentation associée est limité aux chercheurs qualifiés qui créent un compte NDA et soumettent une Demande d'accès aux données (DAR), y compris la certification d'utilisation des données NDA (DUC).
Les demandes sont examinées par un comité du NIAAA pour garantir une utilisation responsable des données.
Les données au niveau individuel sont accessibles via l'outil de requête NDA une fois l'approbation accordée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .