Vertaistuki maksansiirron saaneille, joilla on alkoholiperäisen maksasairauden historia (THRIVE)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Vertaistuki parantamaan alkoholiperäiseen maksasairauteen sairastuneiden maksansiirteen saajien hoitoa
Maksaensiirron (LT) saaneet potilaat, joilla on alkoholiin liittyvän maksataudin (ALD) historia, saattavat kohdata erilaisia psykososiaalisia ja lääketieteellisiä haasteita toipumisvaiheessa leikkauksen jälkeen, jopa alkuvaiheen yli. Tehokkaat ja kestävät interventiot ovat ratkaisevan tärkeitä potilaiden hoitotulosten parantamiseksi. Tämä kliininen tutkimus tarkastelee vertaistukihenkilöiden (PSS) vaikutusta niiden henkilöiden toipumiskokemukseen, jotka saivat maksansiirron ALD:n vuoksi. Tutkimus pyrkii vastaamaan kahteen pääkysymykseen:
- Ovatko LT-saajat, jotka työskentelevät PSS:n kanssa, vähemmän alttiita alkoholin käytön uudelleen aloittamiselle tai juovatko he vähemmän yleisesti?
- Osallistuvatko LT-saajat, jotka työskentelevät PSS:n kanssa, enemmän suositeltuun lääketieteelliseen hoitoon ja onko heillä parempi kokonaiseloonjääminen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa ALD on yleisin syy maksansiirrolle (LT).
Alkoholin käytön jatkaminen on merkittävä huolenaihe kaikille ALD-taustaisille LT-saajille, ja arviot vaihtelevat 16 %:sta 49 %:iin ja lisääntyvät ajan kuluessa LT:stä.
Vaikka useimmat LT-ohjelmat ovat vaatineet ennen LT:ä tapahtuvaa alkoholihoidon saamista, LT:n jälkeiset palvelut ovat olleet huomattavasti vaihtelevampia, huolimatta alkoholin käytön uusiutumisen mahdollisesti vakavista seurauksista tänä aikana.
Tämä tutkimus ehdottaa hoitomallin toteuttamista ja arviointia ALD-taustaisille LT-saajille ensimmäisen LT:n jälkeisen vuoden jälkeen.
Tutkijat suorittavat yksisuuntaisen kliinisen tutkimuksen integroidakseen PSS:n rutiinilliseen lääkinnälliseen hoitoon alkaen LT:n jälkeisiltä vuosilta 2–4.
Tutkimus rekrytoi PSS:n perustuen henkilökohtaiseen kokemukseen ALD:stä/LT:stä ja vuorovaikutustaitoihin.
PSS saa ensin räätälöityä taitokoulutusta tutkimusryhmältä alueilla, kuten lyhyen neuvonnan antaminen, aktiivinen kuuntelu ja luottamuksellisuuden säilyttäminen.
PSS tapaa sitten tutkimuksen osallistujat säännöllisin väliajoin tavallisten klinikkakäyntien välillä.
Tutkijat seuraavat PSS:n kanssa työskenteleviä osallistujia 1 vuoden ajan ja vertaavat osallistujia historialliseen kontrolliryhmään siirrännäisen saajia ilman PSS:ää selvittääkseen, parantaako interventio tuloksia.
Keskeisiä loppupisteitä ovat alkoholin käyttö (itseilmoituksen ja biomarkkerin perusteella), säilyttäminen siirron jälkeisessä lääkinnällisessä hoidossa ja kokonaiseloonjääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Po-Hung Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-1793
- Sähköposti: pchen37@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary E. McCaul, PhD
- Puhelinnumero: 410-955-9526
- Sähköposti: mmccaul1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Po-Hung Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-1793
- Sähköposti: pchen37@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary E. McCaul, PhD
- Puhelinnumero: 410-955-9526
- Sähköposti: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin kielen puhujat
- Saanut maksansiirron alkoholiin liittyvään maksasairauteen
- On jatkuvasti ollut raittiina 1-3 vuotta kokeeseen osallistumisen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Maksansiirron saaneet ilman alkoholiin liittyvän maksasairauden historiaa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aktiivinen osallistuminen erilliseen alkoholinkäyttöhäiriön interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisavustaja (PSS)
|
Tutkimukseen otetaan PSS-henkilöitä heidän kokemustensa perusteella ALD/LT:n kanssa ja sosiaalisista taidoistaan. PSS-henkilöt saavat tutkimusryhmältä räätälöityä taitokoulutusta aihealueilla, kuten lyhyen ohjauksen antamisessa, aktiivisessa kuuntelemisessa ja luottamuksellisuuden säilyttämisessä. Osallistujat tapaavat PSS-henkilöä säännöllisesti standardiklinikkakäyntien välillä vuoden kestävän tutkimusjakson aikana. PSS-henkilö toteuttaa lyhyitä ohjausinterventioita jokaisessa istunnossa. Tutkijat tapaavat PSS-henkilöä suunnitelluin väliajoin katsomaan edistymistä. Tutkijat tarkastelevat myös jopa 20 % PSS-henkilön ja tutkimukseen osallistujien välisistä ääninauhoituksista arvioidakseen interventioprotokollan noudattamista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Mikä tahansa käyttö tai liiallinen käyttö (eli >7/>14 juomaa viikossa naisilla/miehillä) biomarkkerin tai omien ilmoitusten perusteella
|
Enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksansiirron lääkinnällisen hoidon sitoutuminen
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Säilytettyjen/suunniteltujen LT-seurantalääkärin tapaamisten osuus
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Kokonaisvaltainen eloonjääminen maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Kaikkien kuolinsyiden kokonaiskuolleisuus
|
Enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00466249
- P50AA027054 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan raportoimat tulokset ja fosfatidyletanolibiomarkkerin tulokset
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan laajalle tutkimusyhteisölle joko liittyvän julkaisun yhteydessä tai apurahan/tukijakson päättyessä, kumpi tapahtuu ensin.
Tiedot jaetaan toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIAAA Data Archive (NIAAADA) -tietojen yhteenvedot ovat julkisesti saatavilla kenelle tahansa NDA Query Tool -työkalun kautta ilman tiliä.
Yksittäisten osallistujien tietoihin ja niitä tukeviin asiakirjoihin pääsy on rajoitettu päteville tutkijoille, jotka luovat NDA-tilin ja lähettävät Data Access Request (DAR) -pyynnön, mukaan lukien NDA Data Use Certification (DUC) -sopimuksen täyttämisen.
Pyyntöjä tarkastelee NIAAA:n komitea, joka varmistaa vastuullisen tiedon käytön.
Yksittäisten osallistujen tietoihin pääsee NDA Query Tool -työkalun kautta, kun hyväksyntä on myönnetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .