Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrná skupina pro příjemce transplantace jater s anamnézou ALD (THRIVES)

7. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Peer Support to Enhance Care for Liver Transplant Recipients Who Had Alcohol-Associated Liver Disease

Pacienti po transplantaci jater (LT) s anamnézou alkoholického onemocnění jater (ALD) mohou během rekonvalescence po LT čelit různým psychosociálním a lékařským výzvám, a to i po počátečním období po transplantaci. Účinné a udržitelné intervence budou zásadní pro zlepšení výsledků pacientů. Tato klinická studie bude zkoumat vliv specialistů na vrstevnickou podporu (PSS) na zkušenost s uzdravením u osob, které podstoupily LT pro ALD. Studie se snaží zodpovědět dvě hlavní otázky:

  • Jsou pacienti po LT, kteří spolupracují s PSS, méně náchylní k obnovení užívání alkoholu nebo mají tendenci pít celkově méně?
  • Zapojují se pacienti po LT, kteří spolupracují s PSS, více do doporučené lékařské péče a mají celkově lepší přežití?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech je ALD nejčastější indikací pro LT. Obnovení konzumace alkoholu je hlavním problémem pro všechny příjemce LT s anamnézou ALD, přičemž odhady se pohybují od 16 % do 49 % a s přibývajícím časem od LT se zvyšují. Ačkoli většina programů LT vyžadovala léčbu alkoholismu před LT, služby po LT byly mnohem heterogennější, navzdory potenciálně závažným důsledkům relapsu alkoholu během tohoto období. Tato studie navrhuje implementaci a vyhodnocení modelu péče pro příjemce LT s anamnézou ALD po prvním roce po LT. Výzkumníci provedou jednoramennou klinickou studii, aby integrovali PSS do rutinní lékařské péče počínaje 2. až 4. rokem po LT. Studie bude najímat PSS na základě osobních zkušeností s ALD/LT a interpersonálních dovedností. PSS nejprve obdrží od výzkumného týmu přizpůsobený výcvik dovedností v oblastech, jako je poskytování krátkého poradenství, aktivní naslouchání a zachování důvěrnosti. Poté se PSS bude setkávat s účastníky studie v pravidelných intervalech mezi standardními návštěvami kliniky. Výzkumníci budou sledovat účastníky pracující s PSS po dobu 1 roku a porovnají účastníky s historickou kontrolní skupinou příjemců transplantátu bez PSS, aby zjistili, zda intervence zlepšuje výsledky. Klíčovými koncovými body bude konzumace alkoholu (podle vlastního vyjádření a biomarkerů), udržení v péči po transplantaci a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Po-Hung Chen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-1793
  • E-mail: pchen37@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mary E. McCaul, PhD
  • Telefonní číslo: 410-955-9526
  • E-mail: mmccaul1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Po-Hung Chen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 410-550-1793
          • E-mail: pchen37@jhmi.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvčí angličtiny
  • Podstoupili transplantaci jater kvůli alkoholem způsobenému onemocnění jater
  • Mají 1 až 3 roky nepřetržité abstinence od alkoholu v době vstupu do studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjemci transplantace jater bez anamnézy alkoholem způsobeného onemocnění jater
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní účast v samostatné intervenční studii pro poruchu užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specialista na vrstevnickou podporu (PSS)
Behaviorální: Podpora od vrstevníků

Studie bude rekrutovat PSS na základě osobních zkušeností s ALD/LT a mezilidských dovedností. PSS obdrží od studijního týmu přizpůsobený trénink dovedností v oblastech, jako je poskytování krátkého poradenství, aktivní naslouchání a zachování důvěrnosti.

Účastníci se budou pravidelně setkávat s PSS mezi standardními klinickými návštěvami během jednoročního studijního období. PSS bude na každém sezení poskytovat krátké poradenské intervence. Výzkumníci studie se budou s PSS setkávat v plánovaných intervalech, aby zhodnotili pokrok. Výzkumníci studie také zkontrolují až 20% zvukových záznamů sezení mezi PSS a účastníky studie, aby posoudili věrnost protokolu intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: Až 1 rok
Jakékoli užívání nebo nadměrné užívání (tj. >7/>14 nápojů týdně pro ženy/muže) podle biomarkerů nebo vlastního hlášení
Až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do lékařské léčby transplantace jater
Časové okno: Až 1 rok
Podíl dodržených/plánovaných následných lékařských vyšetření po transplantaci jater
Až 1 rok
Celkové přežití po transplantaci jater
Časové okno: Až 1 rok
Celková úmrtnost
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00466249
  • P50AA027054 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky hlášené pacienty a výsledky biomarkeru fosfatidylethanolu

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena s celou výzkumnou komunitou v době zveřejnění související publikace nebo na konci období udělení grantu, podle toho, co nastane dříve. Data budou sdílena neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhrnné údaje z databáze NIAAA (NIAAADA) jsou veřejně dostupné komukoli prostřednictvím nástroje NDA Query Tool bez nutnosti účtu. Přístup k individuálním údajům účastníků a podpůrné dokumentaci je omezen na kvalifikované výzkumníky, kteří si vytvoří účet NDA a podají žádost o přístup k datům (DAR), včetně vyplnění certifikátu o použití dat NDA (DUC). Žádosti posuzuje výbor NIAAA, aby zajistil odpovědné používání dat. Individuální data jsou přístupná prostřednictvím nástroje NDA Query Tool po udělení schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Podpora od vrstevníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit