Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическая поддержка от сверстников для реципиентов трансплантата печени с историей алкогольной болезни печени (THRIVE)

1 сентября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Поддержка со стороны сверстников для улучшения ухода за реципиентами трансплантата печени, перенесшими алкоголь-ассоциированное заболевание печени

Реципиенты трансплантации печени (ТП) с анамнезом алкогольной болезни печени (АБП) могут сталкиваться с различными психосоциальными и медицинскими проблемами в период восстановления после ТП, даже за пределами начального посттрансплантационного периода. Эффективные и устойчивые вмешательства будут иметь решающее значение для улучшения исходов лечения пациентов. Это клиническое исследование изучит влияние специалистов по поддержке со стороны равных (ППР) на опыт восстановления лиц, перенесших ТП по поводу АБП. Исследование стремится ответить на два основных вопроса:

  • Меньше ли вероятность возобновления употребления алкоголя или склонности пить меньше в целом у реципиентов ТП, работающих с ППР?
  • Вовлекаются ли реципиенты ТП, работающие с ППР, больше в рекомендованное медицинское обслуживание и имеют ли лучшую общую выживаемость?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США АБП является наиболее частым показанием для ТП. Возобновление употребления алкоголя является серьезной проблемой для всех реципиентов ТП с анамнезом АБП, с оценками от 16% до 49%, которые увеличиваются с течением времени после ТП. Хотя большинство программ ТП требовали лечения алкогольной зависимости до ТП, услуги после ТП были гораздо более разнородными, несмотря на потенциально серьезные последствия рецидива алкоголизма в этот период. В настоящем исследовании предлагается внедрить и оценить модель оказания помощи реципиентам ТП с анамнезом АБП после первого года после ТП. Исследователи проведут однорукое клиническое испытание для интеграции ППО в рутинную медицинскую помощь, начиная со 2-го по 4-й год после ТП. В исследовании будут привлекаться ППО на основе личного опыта с АБП/ТП и навыков межличностного общения. Сначала ППО получат адаптированное обучение навыкам от команды исследователей в таких областях, как проведение краткого консультирования, активное слушание и сохранение конфиденциальности. Затем ППО будут встречаться с участниками исследования через регулярные промежутки времени между стандартными визитами в клинику. Исследователи будут наблюдать за участниками, работающими с ППО, в течение 1 года и сравнят участников с исторической контрольной группой реципиентов трансплантата без ППО, чтобы определить, улучшает ли вмешательство исходы. Ключевые конечные точки будут включать употребление алкоголя (по самоотчету и биомаркеру), сохранение медицинской помощи после трансплантации и общую выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Po-Hung Chen, MD, PhD
  • Номер телефона: 410-550-1793
  • Электронная почта: pchen37@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary E. McCaul, PhD
  • Номер телефона: 410-955-9526
  • Электронная почта: mmccaul1@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Контакт:
          • Po-Hung Chen, MD, PhD
          • Номер телефона: 410-550-1793
          • Электронная почта: pchen37@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Mary E. McCaul, PhD
          • Номер телефона: 410-955-9526
          • Электронная почта: mmccaul1@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие
  • Прошедшие трансплантацию печени по поводу алкоголь-ассоциированного заболевания печени
  • Имеющие от 1 до 3 лет непрерывного воздержания от алкоголя на момент начала исследования

Критерии исключения:

  • Реципиенты трансплантации печени без истории алкоголь-ассоциированного заболевания печени
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Активное участие в другом интервенционном исследовании по расстройству, связанному с употреблением алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Специалист по поддержке равных (PSS)
Поведенческий: Коллегиальная поддержка

Исследование будет набирать ПСС на основе личного опыта с АБП/ТП и межличностных навыков. ПСС пройдут целенаправленное обучение навыкам от исследовательской группы в таких областях, как проведение краткого консультирования, активное слушание и сохранение конфиденциальности.

Участники будут регулярно встречаться с ПСС между стандартными визитами в клинику в течение годичного периода исследования. ПСС будет проводить краткие консультативные вмешательства на каждой сессии. Исследователи будут встречаться с ПСС в запланированные интервалы для обзора прогресса. Исследователи также будут просматривать до 20% аудиозаписей сессий между ПСС и участниками исследования для оценки соответствия протоколу вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление алкоголя
Временное ограничение: До 1 года
Любое употребление или чрезмерное употребление (т.е., >7/>14 напитков в неделю для женщин/мужчин) по биомаркеру или самоотчету
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлечение в медицинское лечение при трансплантации печени
Временное ограничение: До 1 года
Доля сохранённых/запланированных медицинских назначений для долгосрочного наблюдения
До 1 года
Общая выживаемость после трансплантации печени
Временное ограничение: До 1 года
Общая смертность
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00466249
  • P50AA027054 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты, сообщаемые пациентами, и результаты биомаркера фосфатидилэтанола

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены всему научному сообществу при публикации соответствующей работы или по окончании срока действия гранта, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные будут предоставляться неограниченно долго.

Критерии совместного доступа к IPD

Сводки данных Архива данных NIAAA (NIAAADA) общедоступны для всех через Инструмент запросов NDA без необходимости создания учетной записи.
Доступ к индивидуальным данным участников и вспомогательной документации ограничен для квалифицированных исследователей, которые создают учетную запись NDA и подают Запрос на доступ к данным (DAR), включая заполнение Сертификата использования данных NDA (DUC).
Запросы рассматриваются комитетом NIAAA для обеспечения ответственного использования данных.
Данные на индивидуальном уровне доступны через Инструмент запросов NDA после получения одобрения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться