Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie Rówieśnicze dla Odbiorców Przeszczepu Wątroby z Historią ALD (THRIVES)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wsparcie rówieśnicze w celu poprawy opieki nad biorcami przeszczepu wątroby z alkoholową chorobą wątroby

Odbiorcy przeszczepu wątroby (PW) z historią alkoholowej choroby wątroby (ACW) mogą napotkać różne wyzwania psychospołeczne i medyczne podczas rekonwalescencji po przeszczepie, nawet poza początkowym okresem po przeszczepie. Skuteczne i trwałe interwencje będą kluczowe dla poprawy wyników leczenia pacjentów. To badanie kliniczne zbada wpływ specjalistów wsparcia rówieśniczego (SWR) na doświadczenie rekonwalescencji osób, które otrzymały PW z powodu ACW. Badanie ma na celu odpowiedzieć na dwa główne pytania:

  • Czy odbiorcy PW, którzy współpracują z SWR, rzadziej wracają do picia alkoholu lub mają tendencję do picia mniej ogółem?
  • Czy odbiorcy PW, którzy współpracują z SWR, angażują się bardziej w zalecaną opiekę medyczną i mają lepsze ogólne przeżycie?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych ALD jest najczęstszym wskazaniem do LT. Wznowienie spożywania alkoholu jest głównym problemem dla wszystkich biorców LT z historią ALD, z szacunkami od 16% do 49%, które zwiększają się wraz z upływem czasu od LT. Chociaż większość programów LT wymagała leczenia alkoholowego przed LT, usługi po LT były znacznie bardziej zróżnicowane, pomimo potencjalnie poważnych konsekwencji nawrotu alkoholizmu w tym okresie. Niniejsze badanie proponuje wdrożenie i ocenę modelu opieki dla biorców LT z historią ALD po pierwszym roku po LT. Badacze przeprowadzą jedno-ramienne badanie kliniczne w celu integracji PSS z rutynową opieką medyczną rozpoczynającą się w latach 2-4 po LT. Badanie będzie rekrutować PSS na podstawie doświadczeń życiowych z ALD/LT oraz umiejętności interpersonalnych. PSS najpierw otrzyma dostosowane szkolenie umiejętności od zespołu badawczego w obszarach takich jak prowadzenie krótkiego poradnictwa, aktywne słuchanie i zachowanie poufności. Następnie PSS będzie spotykać się z uczestnikami badania w regularnych odstępach czasu między standardowymi wizytami w klinice. Badacze będą obserwować uczestników współpracujących z PSS przez 1 rok i porównają uczestników z historyczną grupą kontrolną biorców przeszczepów bez PSS, aby ustalić, czy interwencja poprawia wyniki. Kluczowe punkty końcowe będą obejmować spożywanie alkoholu (według samoopisu i biomarkerów), utrzymanie opieki medycznej po przeszczepie oraz ogólne przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Po-Hung Chen, MD, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-1793
  • E-mail: pchen37@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby mówiące po angielsku
  • Osoby, które przeszły przeszczep wątroby z powodu choroby wątroby związanej z alkoholem
  • Posiadające od 1 do 3 lat ciągłej abstynencji alkoholowej w momencie przystąpienia do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Odbiorcy przeszczepu wątroby bez historii choroby wątroby związanej z alkoholem
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywny udział w oddzielnym badaniu interwencyjnym dotyczącym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specjalista ds. Wsparcia Rówieśniczego (PSS)
Behawioralne: Wsparcie Rówieśnicze

Badanie będzie rekrutować PSS w oparciu o doświadczenia życiowe związane z ALD/LT oraz umiejętności interpersonalne. PSS otrzymają dostosowane szkolenie umiejętności od zespołu badawczego w obszarach takich jak prowadzenie krótkich porad, aktywne słuchanie i zachowanie poufności.

Uczestnicy będą regularnie spotykać się z PSS między standardowymi wizytami klinicznymi w trakcie rocznego okresu badania. PSS będzie prowadził krótkie interwencje poradnicze podczas każdej sesji. Badacze będą spotykać się z PSS w zaplanowanych odstępach czasu, aby przejrzeć postępy. Badacze przejrzą również do 20% nagrań audio sesji między PSS a uczestnikami badania, aby ocenić wierność protokołowi interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Każde użycie lub nadmierne użycie (tj. >7/>14 drinków tygodniowo dla kobiet/mężczyzn) poprzez biomarker lub samoocenę
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w Leczenie Medyczne po Przeszczepie Wątroby
Ramy czasowe: Do 1 roku
Proporcja utrzymanych/zaplanowanych wizyt kontrolnych po przeszczepieniu wątroby
Do 1 roku
Ogólne Przeżycie po Przeszczepieniu Wątroby
Ramy czasowe: Do 1 roku
Całkowita śmiertelność
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00466249
  • P50AA027054 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zgłaszane przez pacjentów i wyniki biomarkera fosfatydyloetanolu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione ogółowi społeczności badawczej w momencie publikacji powiązanej publikacji lub na koniec okresu przyznania grantu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane będą udostępniane bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podsumowania danych Archiwum Danych NIAAA (NIAAADA) są publicznie dostępne dla każdego za pośrednictwem Narzędzia Zapytań NDA bez konieczności posiadania konta. Dostęp do danych poszczególnych uczestników oraz dokumentacji pomocniczej jest ograniczony do wykwalifikowanych badaczy, którzy założą konto NDA i złożą Wniosek o Dostęp do Danych (DAR), w tym wypełnią Certyfikat Użytkowania Danych NDA (DUC). Wnioski są weryfikowane przez komitet NIAAA w celu zapewnienia odpowiedzialnego wykorzystania danych. Dane na poziomie indywidualnym są dostępne za pośrednictwem Narzędzia Zapytań NDA po udzieleniu zatwierdzenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Wsparcie Rówieśnicze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj