有酒精性肝病史肝移植受者的同伴支持 (THRIVE)
2026年9月1日 更新者：Johns Hopkins University
为酒精相关性肝病肝移植受者提供同伴支持以加强照护
有酒精相关性肝病（ALD）病史的肝移植（LT）受者，在移植后恢复期间（甚至超过移植后初期阶段）可能会遇到各种心理社会及医学挑战。 有效且可持续的干预措施对于改善患者预后至关重要。 本临床试验将研究同伴支持专家（PSS）对因ALD接受肝移植的个体恢复经历的影响。 该试验旨在回答两个主要问题：
- 与PSS合作的肝移植受者是否更不容易恢复饮酒，或总体饮酒量更少？
- 与PSS合作的肝移植受者是否更积极参与推荐的医疗护理，并拥有更好的总体生存率？
研究概览
详细说明
在美国，ALD是肝移植（LT）最常见的适应症。
恢复饮酒是所有有ALD病史的LT接受者的主要担忧，估计比例在16%至49%之间，且随着LT后时间的推移而增加。
尽管大多数LT项目要求进行LT前酒精治疗，但LT后服务却更加多样化，尽管在此期间酒精复发可能带来严重后果。
本研究提出在LT后第一年后，为有ALD病史的LT接受者实施并评估一种护理模式。
研究者将进行一项单臂临床试验，将同伴支持专家（PSS）整合到LT后第2至第4年的常规医疗护理中。
研究将基于ALD/LT的生活经验和人际交往能力招募PSS。
PSS将首先接受研究团队的定制技能培训，包括提供简短咨询、积极倾听和保密维护等领域。
PSS随后将在标准诊所就诊期间定期与研究参与者会面。
研究者将随访与PSS合作的参与者1年，并与没有PSS的历史对照组移植接受者进行比较，以确定干预是否改善了结果。
关键终点包括饮酒情况（通过自我报告和生物标志物）、移植后医疗护理的持续性以及总体生存率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Po-Hung Chen, MD, PhD
- 电话号码：410-550-1793
- 邮箱：pchen37@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mary E. McCaul, PhD
- 电话号码：410-955-9526
- 邮箱：mmccaul1@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
接触：
- Po-Hung Chen, MD, PhD
- 电话号码：410-550-1793
- 邮箱：pchen37@jhmi.edu
-
接触：
- Mary E. McCaul, PhD
- 电话号码：410-955-9526
- 邮箱：mmccaul1@jhmi.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语使用者
- 因酒精相关肝病接受肝移植
- 入组试验时已连续戒酒1至3年
排除标准：
- 无酒精相关肝病史的肝移植受者
- 无法提供知情同意
- 正在参与另一项酒精使用障碍干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：同伴支持专家 (PSS)
|
本研究将根据酗酒性肝病/肝移植的生活经验和人际交往能力招募同伴支持专家。 同伴支持专家将从研究团队获得量身定制的技能培训，包括提供简短咨询、积极倾听和保密等方面。 在为期一年的研究期间，参与者将在常规门诊就诊之间定期与同伴支持专家会面。 每次会面时，同伴支持专家都将提供简短咨询干预。 研究调查员将按预定时间与同伴支持专家会面以审查进展。 研究调查员还将审查最多20%的同伴支持专家与研究参与者之间的会话录音，以评估干预方案的执行忠实度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精摄入
大体时间：最长1年
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通过生物标志物或自我报告的任何使用或过度使用（即，女性/男性每周 >7/ >14 杯酒）
|
最长1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏移植医疗治疗参与
大体时间：最长 1 年
|
保持/计划长期随访医疗预约的比例
|
最长 1 年
|
|
肝移植术后总体生存率
大体时间：最长1年
|
全因死亡率
|
最长1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Po-Hung Chen, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00466249
- P50AA027054 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
患者报告结局与磷脂酰乙醇生物标志物结果
IPD 共享时间框架
数据将在相关出版物发表时或奖项/资助期结束时（以先发生者为准）与广大研究界共享。数据将无限期共享。
IPD 共享访问标准
NIAAA数据档案库（NIAAADA）的数据摘要可通过NDA查询工具公开获取，无需账户。
个体参与者数据及相关支持文档仅限创建NDA账户并提交数据访问请求（DAR）的合格研究人员访问，其中需完成NDA数据使用认证（DUC）。
请求将由NIAAA委员会审核，以确保数据负责任使用。
个体层级数据在获得批准后可通过NDA查询工具访问。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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