- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07397598
Suporte entre Pares para Recipientes de Transplante de Fígado com Historial de ALD (THRIVES)
Apoio entre Pares para Melhorar os Cuidados a Recipientes de Transplante Hepático com Doença Hepática Associada ao Álcool
Os receptores de transplante hepático (TH) com histórico de doença hepática relacionada com o álcool (DHRA) podem enfrentar vários desafios psicossociais e médicos durante a recuperação pós-TH, mesmo para além do período inicial pós-transplante. Intervenções eficazes e sustentáveis serão cruciais para melhorar os resultados dos doentes. Este ensaio clínico examinará o impacto de especialistas em apoio entre pares (EAP) na experiência de recuperação de indivíduos que receberam TH para DHRA. O ensaio procura responder a duas questões principais:
- Os receptores de TH que trabalham com EAP têm menor probabilidade de retomar o consumo de álcool ou tendem a beber menos no geral?
- Os receptores de TH que trabalham com EAP envolvem-se mais com os cuidados médicos recomendados e têm melhor sobrevivência global?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Po-Hung Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 410-550-1793
- E-mail: pchen37@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mary E. McCaul, PhD
- Número de telefone: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contato:
- Po-Hung Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 410-550-1793
- E-mail: pchen37@jhmi.edu
-
Contato:
- Mary E. McCaul, PhD
- Número de telefone: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falantes de inglês
- Recebeu um transplante de fígado por doença hepática associada ao álcool
- Tem 1 a 3 anos de abstinência contínua de álcool no momento da entrada no ensaio
Critérios de Exclusão:
- Recetores de transplante de fígado sem historial de doença hepática associada ao álcool
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Participação ativa num ensaio de intervenção separado para perturbação do uso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Especialista em Apoio entre Pares (PSS)
|
O estudo irá recrutar PSS com base em experiências vividas com ALD/LT e competências interpessoais. Os PSS receberão formação de competências personalizada pela equipa do estudo em áreas como a prestação de aconselhamento breve, a escuta ativa e a manutenção da confidencialidade. Os participantes reunir-se-ão regularmente com um PSS entre as consultas clínicas padrão ao longo de um período de estudo de um ano. O PSS prestará intervenções de aconselhamento breve em cada sessão. Os investigadores do estudo reunir-se-ão com os PSS em intervalos programados para rever o progresso. Os investigadores do estudo também irão rever até 20% das gravações áudio das sessões entre os PSS e os participantes do estudo para avaliar a fidelidade ao protocolo de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de Álcool
Prazo: Até 1 ano
|
Qualquer uso ou uso excessivo (ou seja, >7/>14 bebidas por semana para mulheres/homens) por biomarcador ou autorrelato
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação no Tratamento Médico de Transplante Hepático
Prazo: Até 1 ano
|
Proporção de consultas médicas de seguimento de LT mantidas/agendadas
|
Até 1 ano
|
|
Sobrevivência Global Após Transplante Hepático
Prazo: Até 1 ano
|
Mortalidade por todas as causas
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00466249
- P50AA027054 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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