Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suporte entre Pares para Recipientes de Transplante de Fígado com Historial de ALD (THRIVES)

7 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Apoio entre Pares para Melhorar os Cuidados a Recipientes de Transplante Hepático com Doença Hepática Associada ao Álcool

Os receptores de transplante hepático (TH) com histórico de doença hepática relacionada com o álcool (DHRA) podem enfrentar vários desafios psicossociais e médicos durante a recuperação pós-TH, mesmo para além do período inicial pós-transplante. Intervenções eficazes e sustentáveis serão cruciais para melhorar os resultados dos doentes. Este ensaio clínico examinará o impacto de especialistas em apoio entre pares (EAP) na experiência de recuperação de indivíduos que receberam TH para DHRA. O ensaio procura responder a duas questões principais:

  • Os receptores de TH que trabalham com EAP têm menor probabilidade de retomar o consumo de álcool ou tendem a beber menos no geral?
  • Os receptores de TH que trabalham com EAP envolvem-se mais com os cuidados médicos recomendados e têm melhor sobrevivência global?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, a doença hepática alcoólica é a indicação mais comum para transplante de fígado. A retoma do consumo de álcool é uma grande preocupação para todos os receptores de transplante de fígado com historial de doença hepática alcoólica, com estimativas que variam entre 16% e 49% e que aumentam com o tempo decorrido desde o transplante. Embora a maioria dos programas de transplante de fígado tenha exigido tratamento para o álcool antes do transplante, os serviços após o transplante têm sido muito mais heterogéneos, apesar das potenciais consequências graves de uma recaída no álcool durante este período. O presente estudo propõe implementar e avaliar um modelo de cuidados para receptores de transplante de fígado com historial de doença hepática alcoólica após o primeiro ano pós-transplante. Os investigadores irão realizar um ensaio clínico de braço único para integrar o suporte de pares com experiência semelhante nos cuidados médicos de rotina, começando nos anos 2 a 4 após o transplante. O estudo irá recrutar pares de suporte com base em experiências vividas com doença hepática alcoólica/transplante de fígado e competências interpessoais. Os pares de suporte irão primeiro receber formação personalizada da equipa do estudo em áreas como a prestação de aconselhamento breve, escuta ativa e manutenção da confidencialidade. Os pares de suporte irão depois reunir-se com os participantes do estudo em intervalos regulares entre as consultas clínicas padrão. Os investigadores irão acompanhar os participantes que trabalham com pares de suporte durante 1 ano e comparar os participantes com um grupo de controlo histórico de receptores de transplante sem pares de suporte para determinar se a intervenção melhora os resultados. Os principais pontos finais incluirão o consumo de álcool (por autorrelato e biomarcador), a retenção nos cuidados médicos pós-transplante e a sobrevivência global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Po-Hung Chen, MD, PhD
  • Número de telefone: 410-550-1793
  • E-mail: pchen37@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Mary E. McCaul, PhD
  • Número de telefone: 410-955-9526
  • E-mail: mmccaul1@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contato:
          • Po-Hung Chen, MD, PhD
          • Número de telefone: 410-550-1793
          • E-mail: pchen37@jhmi.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Falantes de inglês
  • Recebeu um transplante de fígado por doença hepática associada ao álcool
  • Tem 1 a 3 anos de abstinência contínua de álcool no momento da entrada no ensaio

Critérios de Exclusão:

  • Recetores de transplante de fígado sem historial de doença hepática associada ao álcool
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Participação ativa num ensaio de intervenção separado para perturbação do uso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Especialista em Apoio entre Pares (PSS)

O estudo irá recrutar PSS com base em experiências vividas com ALD/LT e competências interpessoais. Os PSS receberão formação de competências personalizada pela equipa do estudo em áreas como a prestação de aconselhamento breve, a escuta ativa e a manutenção da confidencialidade.

Os participantes reunir-se-ão regularmente com um PSS entre as consultas clínicas padrão ao longo de um período de estudo de um ano. O PSS prestará intervenções de aconselhamento breve em cada sessão. Os investigadores do estudo reunir-se-ão com os PSS em intervalos programados para rever o progresso. Os investigadores do estudo também irão rever até 20% das gravações áudio das sessões entre os PSS e os participantes do estudo para avaliar a fidelidade ao protocolo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Álcool
Prazo: Até 1 ano
Qualquer uso ou uso excessivo (ou seja, >7/>14 bebidas por semana para mulheres/homens) por biomarcador ou autorrelato
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação no Tratamento Médico de Transplante Hepático
Prazo: Até 1 ano
Proporção de consultas médicas de seguimento de LT mantidas/agendadas
Até 1 ano
Sobrevivência Global Após Transplante Hepático
Prazo: Até 1 ano
Mortalidade por todas as causas
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados relatados pelos pacientes e resultados do biomarcador fosfatidiletanol

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão partilhados com a comunidade de investigação em geral no momento de uma publicação associada, ou no final do período de atribuição/financiamento, o que ocorrer primeiro. Os dados serão partilhados indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os resumos dos dados do NIAAA Data Archive (NIAAADA) estão disponíveis publicamente para qualquer pessoa através da Ferramenta de Consulta NDA sem necessidade de conta. O acesso a dados individuais de participantes e documentação de suporte está limitado a investigadores qualificados que criem uma conta NDA e submetam um Pedido de Acesso a Dados (DAR), incluindo o preenchimento da Certificação de Utilização de Dados NDA (DUC). Os pedidos são revistos por um comité do NIAAA para garantir uma utilização responsável dos dados. Os dados a nível individual são acedidos através da Ferramenta de Consulta NDA após a aprovação ser concedida.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno por Uso de Álcool

Ensaios clínicos em Apoio entre Pares

Se inscrever