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Peer-Support für Lebertransplantationsempfänger mit Vorgeschichte von ALD (THRIVES)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Peer Support zur Verbesserung der Versorgung von Lebertransplantationsempfängern mit alkoholassoziierten Lebererkrankungen

Lebertransplantations-Empfänger (LT) mit einer Vorgeschichte von alkoholbedingter Lebererkrankung (ALD) können während der Genesung nach der Transplantation verschiedene psychosoziale und medizinische Herausforderungen erleben, auch über die anfängliche Phase nach der Transplantation hinaus. Effektive und nachhaltige Interventionen werden entscheidend für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse der Patienten sein. Diese klinische Studie wird die Auswirkungen von Peer-Support-Spezialisten (PSS) auf das Genesungserlebnis von Personen untersuchen, die eine LT aufgrund von ALD erhalten haben. Die Studie versucht, zwei Hauptfragen zu beantworten:

  • Sind LT-Empfänger, die mit PSS zusammenarbeiten, weniger wahrscheinlich, den Alkoholkonsum wiederaufzunehmen oder neigen sie insgesamt dazu, weniger zu trinken?
  • Engagieren sich LT-Empfänger, die mit PSS zusammenarbeiten, stärker für die empfohlene medizinische Versorgung und haben sie eine bessere Gesamtüberlebensrate?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten ist ALD die häufigste Indikation für LT.
Die Wiederaufnahme des Alkoholkonsums ist ein Hauptanliegen für alle LT-Empfänger mit einer Vorgeschichte von ALD, wobei die Schätzungen zwischen 16 % und 49 % liegen und mit zunehmender Zeit seit der LT steigen.
Obwohl die meisten LT-Programme eine Alkoholbehandlung vor der LT erfordert haben, waren die Dienste nach der LT weitaus heterogener, trotz der potenziell schwerwiegenden Folgen eines Alkoholrückfalls in dieser Zeit.
Die vorliegende Studie schlägt vor, ein Betreuungsmodell für LT-Empfänger mit einer Vorgeschichte von ALD nach dem ersten Jahr nach der LT zu implementieren und zu evaluieren.
Die Forscher werden eine einarmige klinische Studie durchführen, um PSS ab den Jahren 2 bis 4 nach der LT in die routinemäßige medizinische Versorgung zu integrieren.
Die Studie wird PSS auf der Grundlage von persönlichen Erfahrungen mit ALD/LT und zwischenmenschlichen Fähigkeiten rekrutieren.
Die PSS erhalten zunächst eine maßgeschneiderte Schulung vom Studienteam in Bereichen wie der Durchführung kurzer Beratungen, aktivem Zuhören und der Wahrung der Vertraulichkeit.
Die PSS treffen sich dann in regelmäßigen Abständen zwischen den Standard-Klinikbesuchen mit den Studienteilnehmern.
Die Forscher werden die Teilnehmer, die mit PSS arbeiten, ein Jahr lang verfolgen und die Teilnehmer mit einer historischen Kontrollgruppe von Transplantatempfängern ohne PSS vergleichen, um festzustellen, ob die Intervention die Ergebnisse verbessert.
Zu den wichtigsten Endpunkten gehören Alkoholkonsum (durch Selbstauskunft und Biomarker), die Beibehaltung der medizinischen Versorgung nach der Transplantation und das Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Po-Hung Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-1793
  • E-Mail: pchen37@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprechende
  • Lebertransplantation bei alkoholassoziierter Lebererkrankung erhalten
  • 1 bis 3 Jahre kontinuierliche Alkoholabstinenz zum Zeitpunkt des Studienbeginns

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantatempfänger ohne Vorgeschichte alkoholassoziierter Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktive Teilnahme an einer separaten Interventionsstudie für Alkoholkonsumstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Support-Spezialist (PSS)
Verhalten: Peer-Unterstützung

Die Studie rekrutiert PSS auf der Grundlage von Lebenserfahrungen mit ALD/LT und zwischenmenschlichen Fähigkeiten. Die PSS erhalten vom Studienteam maßgeschneidertes Kompetenztraining in Bereichen wie der Durchführung von Kurzberatungen, aktivem Zuhören und der Wahrung der Vertraulichkeit.

Die Teilnehmer treffen sich während der einjährigen Studienphase regelmäßig zwischen den regulären Klinikbesuchen mit einer PSS. Die PSS führt bei jeder Sitzung kurze Beratungsinterventionen durch. Die Studienleiter treffen sich in geplanten Abständen mit der PSS, um den Fortschritt zu besprechen. Die Studienleiter werden auch bis zu 20 % der Audioaufnahmen der Sitzungen zwischen PSS und Studienteilnehmern überprüfen, um die Einhaltung des Interventionsprotokolls zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Jegliche Nutzung oder übermäßige Nutzung (d.h., >7/>14 Getränke pro Woche für Frauen/Männer) durch Biomarker oder Selbstauskunft
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebertransplantations-Medizinische Behandlungsbeteiligung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anteil der eingehaltenen/geplanten LT-Nachsorgetermine
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben nach Lebertransplantation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gesamtmortalität
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00466249
  • P50AA027054 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patientenberichtete Ergebnisse und Phosphatidylethanol-Biomarker-Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden der allgemeinen Forschungsgemeinschaft zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder am Ende der Förderungs-/Zuschussperiode, je nachdem, was zuerst eintritt, zugänglich gemacht. Die Daten werden dauerhaft zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zusammenfassungen der NIAAA-Datenarchiv-Daten (NIAAADA) sind öffentlich für jeden über das NDA-Abfrage-Tool ohne Konto verfügbar. Der Zugriff auf individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumentation ist auf qualifizierte Forscher beschränkt, die ein NDA-Konto erstellen und einen Datenzugriffsantrag (DAR) einreichen, einschließlich der Ausfüllung der NDA-Datennutzungszertifizierung (DUC). Anträge werden von einem NIAAA-Komitee geprüft, um eine verantwortungsvolle Datennutzung zu gewährleisten. Einzelne Daten werden über das NDA-Abfrage-Tool abgerufen, sobald die Genehmigung erteilt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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